- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02381834
응급실 영아를 위한 새로운 중류 소변 수집 기술 평가
연구 개요
상세 설명
두 사람(적어도 한 명의 숙련된 간호사[RN] 또는 의사[MD] 및/또는 한 명의 의료 지원[HCA])이 절차를 수행해야 하며, 그 중 한 명은 다음을 사용하여 프로토콜의 중요한 단계 사이의 시간을 측정합니다. 스톱워치. 이 기술은 수액 투여와 비침습적 방광 자극 조작의 조합을 포함하며, 여기에는 허리 마사지를 하거나 하지 않고 손가락으로 복부를 가볍게 두드리는 것이 포함됩니다.
첫 번째 단계는 체중과 연령에 적합한 양의 우유를 각 유아에게 젖병으로 먹이거나 모유 수유하는 것입니다. 수유력이 좋지 않은 모유를 먹는 아기는 자유롭게 먹일 것입니다. 잘 먹지 않는 사람은 부모/후견인의 재량에 따라 짜낸 모유나 분유를 보충하도록 권장됩니다. 분유를 먹는 유아는 생후 첫 날 10ml를 먹게 되며, 하루에 10ml씩 늘려 최대 70ml까지 먹입니다. 생후 7일 이상인 영아의 경우 1회 25ml/kg을 투여합니다. 경미한 임상적 탈수증 및/또는 구강 수유 시도에 실패한 아기는 최고 책임 의사(MRP)의 재량에 따라 말초 정맥(IV) 카테터를 배치하고 최대 20-25분에 걸쳐 최대 10-20 ml/kg 제공. 잘 먹지 않는 유아는 제외되지 않습니다.
약 20분 후 수유 또는 IV 유체 볼루스, 영아의 생식기는 0.05% 클로르헥시딘을 사용하여 멸균 기술로 세척됩니다. 노리개 및/또는 24% 자당으로 달성한 비약물적 진통제가 울음을 예방하거나 완화하기 위해 제공됩니다.
기술의 두 번째 주요 단계는 아기의 다리를 요람 매트리스 위에 안전하게 매달린 상태로 겨드랑이 아래에 아기를 안는 것입니다. 그런 다음 RN 또는 MD는 분당 100회의 빈도로 치골결합 바로 위 정중선의 하복부를 손가락으로 부드럽게 두드려 방광 자극을 시작합니다. 30초 후에도 이 단계가 실패하면 RN/MD는 두 엄지손가락을 사용하여 원을 그리며 해당 부위를 가볍게 마사지하여 요추 주변 척추 영역의 허리를 자극합니다. 이 역시 최대 30초 동안 수행됩니다. 배뇨가 발생하고 중간 소변 샘플을 멸균 용기에 담을 수 있을 때까지 두 번의 자극 조작을 연속적으로 반복합니다(최대 5분 또는 5주기).
청소 후 방광 자극 전에 자발적으로 소변을 보는 영아는 깨끗한 소변을 검사실로 보내게 됩니다. 이러한 경우는 성공적인 "비침습적" 시도로 간주됩니다.
소변을 보지 못하는 영아는 MRP의 재량에 따라 추가 수유/수액 투여 및 방광 카테터 삽입을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 90일
- Ped-CTAS(Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) 수준 = 2-5
- 가장 책임 있는 의사(MRP)의 재량에 따라 또는 간호사가 개시한 의료 지침의 일부로 배양 및/또는 소변 검사에 필요한 소변 검체
제외 기준:
- 연령 > 90일
- Ped-CTAS 수준 = 1(즉, 위독한 환자)
- 중등도에서 중증 탈수
- 심각한 수유 문제(예: 유문 협착증 의심)
- 방광 자극 부위의 화상/감염/손상
- 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광 자극 기술
이것은 2인 기술입니다.
의료 보조원 또는 간호사(RN)는 다리를 늘어뜨린 상태로 영아의 겨드랑이 아래를 잡고 시작합니다.
그런 다음 두 번째 RN 또는 의사가 분당 100회의 빈도로 치골결합 바로 위 정중선의 하복부를 부드럽게 손가락으로 두드려 방광 자극을 수행합니다.
30초 후에도 이것이 실패하면 양 엄지손가락을 사용하여 원을 그리며 가벼운 마사지로 요추 주변 척추 영역의 허리 자극을 수행합니다.
이 역시 최대 30초 동안 수행됩니다.
이 두 동작은 배뇨가 발생할 때까지 최대 총 5분 동안 연속적으로 반복됩니다.
중간 소변 수집 시도가 실패하면 추가 수유/수액 투여 및 방광 카테터 삽입이 뒤따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술이 5분 이내에 소변 수집에 성공한 환자의 비율(성공은 소변 검사 및 소변 배양 검사를 위한 적절한 샘플 부피[≥ 1mL]의 수집으로 정의됨)
기간: 5 분
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오염된 샘플의 비율(오염은 ≥ 2개의 미생물의 성장 또는 단일 유형의 비요로병원성 유기체의 성장으로 정의됨)
기간: 24 시간
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24 시간
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성공적인 소변 수집에 필요한 방광 자극 시간(분).
기간: 5 분
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5 분
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전체 연구 프로토콜을 완료하는 데 필요한 시간(분)(수유/IV 수액 투여 시작부터 소변 수집 완료까지)
기간: 1 시간
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1 시간
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10cm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정한 부모/보호자가 인지한 환자의 고통.
기간: 5 분
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5 분
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절차를 수행하는 부모/보호자와 공인 간호사(RN) 또는 의사(MD)의 절차와 관련된 만족도 구성 요소.
기간: 5 분
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- 수석 연구원: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- 수석 연구원: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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