- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02381834
Evaluering af en ny midstream urinopsamlingsteknik til spædbørn i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To personer (mindst en uddannet sygeplejerske [RN] eller læge [MD] og/eller en sundhedsplejerske [HCA]) skal udføre proceduren, hvoraf den ene også vil måle tiden mellem kritiske trin i protokollen vha. et stopur. Teknikken involverer en kombination af væskeadministration og ikke-invasive blærestimulationsmanøvrer, der omfatter blidt fingerbank på maven med eller uden lændemassage.
Det første trin involverer flaske eller amning hvert spædbarn med en mængde mælk, der passer til dets vægt og alder. Spædbørn, der ammes, og som ikke tidligere har haft dårlig fodring, vil blive fodret ad libitum. Dem, der fodrer dårligt, vil blive opfordret til at supplere foderet med enten udmalet modermælk eller modermælkserstatning efter forældres/værges skøn. Modermælkserstatningsspædbørn vil modtage 10 ml foder på den første levedag, hvilket øges med 10 ml pr. alderen til maksimalt 70 ml pr. foder. For spædbørn over 7 dage vil der blive givet 25 ml/kg pr. foder. Babyer, der udviser mild klinisk dehydrering og/eller mislykkede forsøg på oral fodring, kan efter den mest ansvarlige læges (MRP) skøn få anbragt et perifert intravenøst (IV) kateter og modtage en væskebolus på 0,9 % normalt saltvand op til en maksimalt 10-20 ml/kg givet over 20-25 minutter. Spædbørn vil ikke blive udelukket, hvis de ikke spiser godt.
Cirka 20 minutter efter fodring eller intravenøs væskebolus renses spædbarnets kønsdele i en steril teknik med 0,05 % klorhexidin. Ikke-farmakologisk analgesi, som opnået med en sut og/eller 24 % saccharose, vil blive tilbudt for at forhindre eller mindske gråd.
Det andet store trin i teknikken involverer at holde spædbarnet under aksillerne med deres ben dinglende sikkert over krybbemadrassen. En RN eller MD begynder derefter blærestimulering ved forsigtigt at banke på den nedre del af maven i midterlinjen lige over skambensymfysen med en frekvens på 100 tryk i minuttet. Hvis dette trin ikke lykkes efter 30 sekunder, vil RN/MD stimulere lænden i den lumbale paravertebrale zone ved let at massere området i en cirkulær bevægelse med begge tommelfingre. Også dette vil blive udført i maksimalt 30 sekunder. De to stimuleringsmanøvrer vil blive gentaget efter hinanden (op til maksimalt 5 minutter eller 5 cyklusser), indtil der opstår vandladning, og en midtstrøms urinprøve kan fanges i en steril beholder.
Spædbørn, der spontant tisser efter rengøring, men før blærestimulering, vil få deres rene fangsturin sendt til laboratoriet. Disse tilfælde vil blive betragtet som vellykkede "ikke-invasive" forsøg.
Spædbørn, der ikke producerer urin, vil få yderligere fodring/væskeadministration og blærekateterisering efter MRP's skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤ 90 dage
- Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) niveau = 2-5
- Urinprøve, der kræves til dyrkning og/eller urinanalyse efter den mest ansvarlige læges skøn (MRP) eller som en del af et sygeplejerske-initieret lægebehandlingsdirektiv
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 90 dage
- Ped-CTAS niveau = 1 (dvs. kritisk syg patient)
- Moderat til svær dehydrering
- Væsentlige fodringsproblemer (f.eks. mistanke om pylorusstenose)
- Forbrænding/infektion/skade over stedet for blærestimulering
- Tidligere tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blærestimuleringsteknik
Dette er en to-personers teknik.
En sundhedsplejerske eller sygeplejerske (RN) begynder med at holde spædbarnet under aksillerne med benene dinglende.
En anden RN eller læge udfører derefter blærestimulering ved forsigtigt at banke med fingeren på den nedre del af maven i midterlinjen lige over skambensymfysen med en frekvens på 100 tryk/min.
Hvis dette ikke lykkes efter 30 sekunder, udføres stimulering af lænden i den lumbale paravertebrale zone ved let massage i en cirkulær bevægelse med begge tommelfingre.
Også dette udføres i maksimalt 30 sekunder.
Disse to manøvrer gentages i rækkefølge, i maksimalt 5 minutter i alt, indtil vandladning forekommer.
Mislykkede forsøg på urinopsamling midtvejs vil blive efterfulgt af yderligere fodring/væskeadministration og blærekateterisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, for hvem teknikken er vellykket til urinopsamling inden for 5 minutter (succes defineres som indsamling af et passende prøvevolumen [≥ 1 ml] til urinanalyse og urinkulturtest)
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af kontaminerede prøver (kontamination defineres som vækst af ≥ 2 mikroorganismer eller vækst af en enkelt type ikke-uropatogen organisme)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Længde af blærestimuleringstid (minutter), der kræves for vellykket urinopsamling.
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Varigheden af den tid (minutter), der kræves for at fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol (fra påbegyndelse af fodring/iv væskeindgivelse til afsluttet urinopsamling)
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Patientbesvær som opfattet af forældre/værge, målt ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Komponenter af tilfredshed i forbindelse med proceduren for forælder/værge og den registrerede sygeplejerske (RN) eller læge (MD), der udfører proceduren.
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Ledende efterforsker: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Ledende efterforsker: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/190X
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .