Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny midstream urinopsamlingsteknik til spædbørn i akutmodtagelsen

8. januar 2016 opdateret af: Tighe Crombie, Children's Hospital of Eastern Ontario
Urinalyse og urinkultur er almindeligt anvendte laboratorietests i Akutafdelingen (ED), især med det formål at undersøge febril spædbørn, hos hvem bakteriel ætiologi skal udelukkes. Standarden for pleje for at få sterile urinprøver i denne aldersgruppe forbliver transurethral blærekateterisering, en invasiv procedure, der er smertefuld og har potentiale til at forårsage prøvekontaminering og iatrogen urinvejsinfektion (UTI). En nylig undersøgelse foretaget af Herreros Fernández et al (2013) beskrev en ny blærestimuleringsteknik til nyfødte, som letter urinopsamling midtvejs. Succesraten for denne procedure var 86,3%. Det er dog stadig ukendt, om denne teknik er reproducerbar blandt spædbørn, der præsenterer sig på ED med en potentielt større sygdom. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme succesraten for denne teknik hos børn ≤ 90 dage gamle i ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To personer (mindst en uddannet sygeplejerske [RN] eller læge [MD] og/eller en sundhedsplejerske [HCA]) skal udføre proceduren, hvoraf den ene også vil måle tiden mellem kritiske trin i protokollen vha. et stopur. Teknikken involverer en kombination af væskeadministration og ikke-invasive blærestimulationsmanøvrer, der omfatter blidt fingerbank på maven med eller uden lændemassage.

Det første trin involverer flaske eller amning hvert spædbarn med en mængde mælk, der passer til dets vægt og alder. Spædbørn, der ammes, og som ikke tidligere har haft dårlig fodring, vil blive fodret ad libitum. Dem, der fodrer dårligt, vil blive opfordret til at supplere foderet med enten udmalet modermælk eller modermælkserstatning efter forældres/værges skøn. Modermælkserstatningsspædbørn vil modtage 10 ml foder på den første levedag, hvilket øges med 10 ml pr. alderen til maksimalt 70 ml pr. foder. For spædbørn over 7 dage vil der blive givet 25 ml/kg pr. foder. Babyer, der udviser mild klinisk dehydrering og/eller mislykkede forsøg på oral fodring, kan efter den mest ansvarlige læges (MRP) skøn få anbragt et perifert intravenøst ​​(IV) kateter og modtage en væskebolus på 0,9 % normalt saltvand op til en maksimalt 10-20 ml/kg givet over 20-25 minutter. Spædbørn vil ikke blive udelukket, hvis de ikke spiser godt.

Cirka 20 minutter efter fodring eller intravenøs væskebolus renses spædbarnets kønsdele i en steril teknik med 0,05 % klorhexidin. Ikke-farmakologisk analgesi, som opnået med en sut og/eller 24 % saccharose, vil blive tilbudt for at forhindre eller mindske gråd.

Det andet store trin i teknikken involverer at holde spædbarnet under aksillerne med deres ben dinglende sikkert over krybbemadrassen. En RN eller MD begynder derefter blærestimulering ved forsigtigt at banke på den nedre del af maven i midterlinjen lige over skambensymfysen med en frekvens på 100 tryk i minuttet. Hvis dette trin ikke lykkes efter 30 sekunder, vil RN/MD stimulere lænden i den lumbale paravertebrale zone ved let at massere området i en cirkulær bevægelse med begge tommelfingre. Også dette vil blive udført i maksimalt 30 sekunder. De to stimuleringsmanøvrer vil blive gentaget efter hinanden (op til maksimalt 5 minutter eller 5 cyklusser), indtil der opstår vandladning, og en midtstrøms urinprøve kan fanges i en steril beholder.

Spædbørn, der spontant tisser efter rengøring, men før blærestimulering, vil få deres rene fangsturin sendt til laboratoriet. Disse tilfælde vil blive betragtet som vellykkede "ikke-invasive" forsøg.

Spædbørn, der ikke producerer urin, vil få yderligere fodring/væskeadministration og blærekateterisering efter MRP's skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 90 dage
  • Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) niveau = 2-5
  • Urinprøve, der kræves til dyrkning og/eller urinanalyse efter den mest ansvarlige læges skøn (MRP) eller som en del af et sygeplejerske-initieret lægebehandlingsdirektiv

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 90 dage
  • Ped-CTAS niveau = 1 (dvs. kritisk syg patient)
  • Moderat til svær dehydrering
  • Væsentlige fodringsproblemer (f.eks. mistanke om pylorusstenose)
  • Forbrænding/infektion/skade over stedet for blærestimulering
  • Tidligere tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blærestimuleringsteknik
Dette er en to-personers teknik. En sundhedsplejerske eller sygeplejerske (RN) begynder med at holde spædbarnet under aksillerne med benene dinglende. En anden RN eller læge udfører derefter blærestimulering ved forsigtigt at banke med fingeren på den nedre del af maven i midterlinjen lige over skambensymfysen med en frekvens på 100 tryk/min. Hvis dette ikke lykkes efter 30 sekunder, udføres stimulering af lænden i den lumbale paravertebrale zone ved let massage i en cirkulær bevægelse med begge tommelfingre. Også dette udføres i maksimalt 30 sekunder. Disse to manøvrer gentages i rækkefølge, i maksimalt 5 minutter i alt, indtil vandladning forekommer. Mislykkede forsøg på urinopsamling midtvejs vil blive efterfulgt af yderligere fodring/væskeadministration og blærekateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, for hvem teknikken er vellykket til urinopsamling inden for 5 minutter (succes defineres som indsamling af et passende prøvevolumen [≥ 1 ml] til urinanalyse og urinkulturtest)
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af kontaminerede prøver (kontamination defineres som vækst af ≥ 2 mikroorganismer eller vækst af en enkelt type ikke-uropatogen organisme)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Længde af blærestimuleringstid (minutter), der kræves for vellykket urinopsamling.
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Varigheden af ​​den tid (minutter), der kræves for at fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol (fra påbegyndelse af fodring/iv væskeindgivelse til afsluttet urinopsamling)
Tidsramme: 1 time
1 time
Patientbesvær som opfattet af forældre/værge, målt ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Komponenter af tilfredshed i forbindelse med proceduren for forælder/værge og den registrerede sygeplejerske (RN) eller læge (MD), der udfører proceduren.
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Ledende efterforsker: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Ledende efterforsker: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner