- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02381834
Evaluering av en ny midstream urinsamlingsteknikk for spedbarn i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To personer (minst en utdannet sykepleier [RN] eller lege [MD] og/eller en helsehjelp [HCA]) vil bli pålagt å utføre prosedyren, hvorav en også vil måle tiden mellom kritiske trinn i protokollen ved å bruke en stoppeklokke. Teknikken innebærer en kombinasjon av væsketilførsel og ikke-invasive blærestimuleringsmanøvrer som inkluderer forsiktig fingerbanking på magen med eller uten korsryggmassasje.
Det første trinnet innebærer å flaske eller amme hvert spedbarn med en mengde melk som passer for dets vekt og alder. Spedbarn som ammes som ikke har hatt dårlig fôring, vil bli matet ad libitum. De som fôrer dårlig vil bli oppfordret til å supplere fôret med enten utpresset morsmelk eller morsmelkerstatning etter foreldres/foresattes skjønn. Spedbarn som mates med formel vil få 10 ml fôr den første levedagen, økende med 10 ml per dag til maksimalt 70 ml per fôr. For spedbarn eldre enn 7 dager vil det gis 25 ml/kg per fôr. Babyer som viser mild klinisk dehydrering og/eller mislykkede forsøk på oral mating, kan, etter den mest ansvarlige legens skjønn (MRP), få plassert et perifert intravenøst (IV) kateter og få en væskebolus på 0,9 % normal saltvann opp til en maksimalt 10-20 ml/kg gitt over 20-25 minutter. Spedbarn vil ikke bli ekskludert hvis de ikke spiser godt.
Omtrent 20 minutter etter matingen eller intravenøs væskebolus, vil spedbarnets kjønnsorganer bli renset i en steril teknikk med 0,05 % klorheksidin. Ikke-farmakologisk analgesi, som oppnås med en smokker og/eller 24 % sukrose, vil bli tilbudt for å forhindre eller redusere gråt.
Det andre store trinnet i teknikken innebærer å holde spedbarnet under aksillene med bena dinglende trygt over barnesengsmadrassen. En RN eller MD begynner deretter blærestimulering ved å banke forsiktig på nedre del av magen i midtlinjen like over skambensymfysen med en frekvens på 100 trykk per minutt. Hvis dette trinnet ikke lykkes etter 30 sekunder, vil RN/MD stimulere korsryggen i den lumbale paravertebrale sonen ved å massere området lett i en sirkulær bevegelse med begge tomlene. Også dette vil bli utført i maksimalt 30 sekunder. De to stimuleringsmanøvrene vil bli gjentatt etter hverandre (opptil maksimalt 5 minutter eller 5 sykluser) inntil vannlating oppstår og en midtstrøms urinprøve kan fanges i en steril beholder.
Spedbarn som spontant urinerer etter rengjøring, men før blærestimulering, vil få sin rene fangsturin sendt til laboratoriet. Disse tilfellene vil bli ansett som vellykkede "ikke-invasive" forsøk.
Spedbarn som ikke produserer urin vil ha ytterligere fôring/væskeadministrasjon og blærekateterisering etter MRPs skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤ 90 dager
- Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) nivå = 2-5
- Urinprøve som kreves for dyrking og/eller urinanalyse etter skjønn av den mest ansvarlige legen (MRP) eller som en del av et sykepleierinitiert direktiv om medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 90 dager
- Ped-CTAS-nivå = 1 (dvs. kritisk syk pasient)
- Moderat til alvorlig dehydrering
- Betydelige fôringsproblemer (f.eks. mistenkt pylorusstenose)
- Forbrenning/infeksjon/skade over stedet for blærestimulering
- Tidligere påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blærestimuleringsteknikk
Dette er en tomannsteknikk.
En helsehjelp eller sykepleier (RN) begynner med å holde spedbarnet under aksillene med bena dinglende.
En annen RN eller lege utfører deretter blærestimulering ved å banke forsiktig med fingeren på nedre del av magen i midtlinjen like over kjønnssymfysen med en frekvens på 100 trykk/min.
Hvis dette ikke lykkes etter 30 sekunder, utføres stimulering av korsryggen i korsryggens paravertebrale sone ved lett massasje i sirkulære bevegelser med begge tomlene.
Også dette utføres i maksimalt 30 sekunder.
Disse to manøvrene gjentas etter hverandre, i maksimalt 5 minutter totalt, inntil vannlating skjer.
Mislykkede forsøk på urininnsamling midtstrøms vil bli fulgt av ytterligere fôring/væsketilførsel og blærekateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter for hvem teknikken er vellykket for urininnsamling innen 5 minutter (suksess er definert som innsamling av et tilstrekkelig prøvevolum [≥ 1 mL] for urinanalyse og urinkulturtesting)
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel kontaminerte prøver (forurensning defineres som vekst av ≥ 2 mikroorganismer eller vekst av en enkelt type ikke-uropatogen organisme)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Lengde på blærestimuleringstid (minutter) som kreves for vellykket urinsamling.
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Tiden (minutter) som kreves for å fullføre hele studieprotokollen (fra påbegynt fôring/iv væsketilførsel til fullført urinsamling)
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Pasientens plager oppfattet av foreldre/foresatte, målt med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Komponenter av tilfredshet knyttet til prosedyren for forelder/verge og registrert sykepleier (RN) eller lege (MD) som utfører prosedyren.
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Hovedetterforsker: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Hovedetterforsker: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/190X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Blærestimuleringsteknikk
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater