Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny midstream urinsamlingsteknikk for spedbarn i akuttmottaket

8. januar 2016 oppdatert av: Tighe Crombie, Children's Hospital of Eastern Ontario
Urinalyse og urinkultur er ofte anvendte laboratorietester i akuttmottaket (ED), spesielt for å undersøke febrile spedbarn der bakterielle etiologier må utelukkes. Standarden for omsorg for å få sterile urinprøver i denne aldersgruppen forblir transuretral blærekateterisering, en invasiv prosedyre som er smertefull og har potensial til å forårsake prøvekontaminering og iatrogen urinveisinfeksjon (UTI). En fersk studie av Herreros Fernández et al (2013) beskrev en ny blærestimuleringsteknikk for nyfødte som letter oppsamling av urin i midten. Suksessraten for denne prosedyren var 86,3 %. Det er imidlertid fortsatt ukjent om denne teknikken er reproduserbar blant spedbarn som kommer til akuttmottaket med en potensielt større alvorlighetsgrad av sykdom. Hovedmålet med denne studien er å bestemme suksessraten for denne teknikken hos barn ≤ 90 dager gamle i ED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

To personer (minst en utdannet sykepleier [RN] eller lege [MD] og/eller en helsehjelp [HCA]) vil bli pålagt å utføre prosedyren, hvorav en også vil måle tiden mellom kritiske trinn i protokollen ved å bruke en stoppeklokke. Teknikken innebærer en kombinasjon av væsketilførsel og ikke-invasive blærestimuleringsmanøvrer som inkluderer forsiktig fingerbanking på magen med eller uten korsryggmassasje.

Det første trinnet innebærer å flaske eller amme hvert spedbarn med en mengde melk som passer for dets vekt og alder. Spedbarn som ammes som ikke har hatt dårlig fôring, vil bli matet ad libitum. De som fôrer dårlig vil bli oppfordret til å supplere fôret med enten utpresset morsmelk eller morsmelkerstatning etter foreldres/foresattes skjønn. Spedbarn som mates med formel vil få 10 ml fôr den første levedagen, økende med 10 ml per dag til maksimalt 70 ml per fôr. For spedbarn eldre enn 7 dager vil det gis 25 ml/kg per fôr. Babyer som viser mild klinisk dehydrering og/eller mislykkede forsøk på oral mating, kan, etter den mest ansvarlige legens skjønn (MRP), få ​​plassert et perifert intravenøst ​​(IV) kateter og få en væskebolus på 0,9 % normal saltvann opp til en maksimalt 10-20 ml/kg gitt over 20-25 minutter. Spedbarn vil ikke bli ekskludert hvis de ikke spiser godt.

Omtrent 20 minutter etter matingen eller intravenøs væskebolus, vil spedbarnets kjønnsorganer bli renset i en steril teknikk med 0,05 % klorheksidin. Ikke-farmakologisk analgesi, som oppnås med en smokker og/eller 24 % sukrose, vil bli tilbudt for å forhindre eller redusere gråt.

Det andre store trinnet i teknikken innebærer å holde spedbarnet under aksillene med bena dinglende trygt over barnesengsmadrassen. En RN eller MD begynner deretter blærestimulering ved å banke forsiktig på nedre del av magen i midtlinjen like over skambensymfysen med en frekvens på 100 trykk per minutt. Hvis dette trinnet ikke lykkes etter 30 sekunder, vil RN/MD stimulere korsryggen i den lumbale paravertebrale sonen ved å massere området lett i en sirkulær bevegelse med begge tomlene. Også dette vil bli utført i maksimalt 30 sekunder. De to stimuleringsmanøvrene vil bli gjentatt etter hverandre (opptil maksimalt 5 minutter eller 5 sykluser) inntil vannlating oppstår og en midtstrøms urinprøve kan fanges i en steril beholder.

Spedbarn som spontant urinerer etter rengjøring, men før blærestimulering, vil få sin rene fangsturin sendt til laboratoriet. Disse tilfellene vil bli ansett som vellykkede "ikke-invasive" forsøk.

Spedbarn som ikke produserer urin vil ha ytterligere fôring/væskeadministrasjon og blærekateterisering etter MRPs skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 90 dager
  • Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) nivå = 2-5
  • Urinprøve som kreves for dyrking og/eller urinanalyse etter skjønn av den mest ansvarlige legen (MRP) eller som en del av et sykepleierinitiert direktiv om medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 90 dager
  • Ped-CTAS-nivå = 1 (dvs. kritisk syk pasient)
  • Moderat til alvorlig dehydrering
  • Betydelige fôringsproblemer (f.eks. mistenkt pylorusstenose)
  • Forbrenning/infeksjon/skade over stedet for blærestimulering
  • Tidligere påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blærestimuleringsteknikk
Dette er en tomannsteknikk. En helsehjelp eller sykepleier (RN) begynner med å holde spedbarnet under aksillene med bena dinglende. En annen RN eller lege utfører deretter blærestimulering ved å banke forsiktig med fingeren på nedre del av magen i midtlinjen like over kjønnssymfysen med en frekvens på 100 trykk/min. Hvis dette ikke lykkes etter 30 sekunder, utføres stimulering av korsryggen i korsryggens paravertebrale sone ved lett massasje i sirkulære bevegelser med begge tomlene. Også dette utføres i maksimalt 30 sekunder. Disse to manøvrene gjentas etter hverandre, i maksimalt 5 minutter totalt, inntil vannlating skjer. Mislykkede forsøk på urininnsamling midtstrøms vil bli fulgt av ytterligere fôring/væsketilførsel og blærekateterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter for hvem teknikken er vellykket for urininnsamling innen 5 minutter (suksess er definert som innsamling av et tilstrekkelig prøvevolum [≥ 1 mL] for urinanalyse og urinkulturtesting)
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kontaminerte prøver (forurensning defineres som vekst av ≥ 2 mikroorganismer eller vekst av en enkelt type ikke-uropatogen organisme)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Lengde på blærestimuleringstid (minutter) som kreves for vellykket urinsamling.
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Tiden (minutter) som kreves for å fullføre hele studieprotokollen (fra påbegynt fôring/iv væsketilførsel til fullført urinsamling)
Tidsramme: 1 time
1 time
Pasientens plager oppfattet av foreldre/foresatte, målt med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Komponenter av tilfredshet knyttet til prosedyren for forelder/verge og registrert sykepleier (RN) eller lege (MD) som utfører prosedyren.
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hovedetterforsker: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hovedetterforsker: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Blærestimuleringsteknikk

3
Abonnere