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Avaliação de uma nova técnica de coleta de urina de fluxo médio para bebês no departamento de emergência

8 de janeiro de 2016 atualizado por: Tighe Crombie, Children's Hospital of Eastern Ontario
A urinálise e a urocultura são exames laboratoriais comumente empregados no Serviço de Emergência (SU), principalmente para fins de investigação de lactentes febris nos quais se deve descartar etiologia bacteriana. O padrão de cuidado para a obtenção de amostras de urina estéreis nessa faixa etária continua sendo o cateterismo vesical transuretral, um procedimento invasivo que é doloroso e tem o potencial de causar contaminação da amostra e infecção iatrogênica do trato urinário (ITU). Um estudo recente de Herreros Fernández et al (2013) descreveu uma nova técnica de estimulação da bexiga para recém-nascidos que facilita a coleta de urina no jato médio. A taxa de sucesso para este procedimento foi de 86,3%. Permanece desconhecido, entretanto, se esta técnica é reprodutível entre bebês que se apresentam ao pronto-socorro com uma gravidade potencialmente maior da doença. O objetivo primário deste estudo é determinar a taxa de sucesso desta técnica em crianças ≤ 90 dias de idade no ED.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Duas pessoas (pelo menos uma enfermeira treinada [RN] ou médico [MD] e/ou um auxiliar de saúde [HCA]) serão necessárias para realizar o procedimento, uma das quais também medirá o tempo entre as etapas críticas do protocolo usando um cronômetro. A técnica envolve uma combinação de administração de fluidos e manobras não invasivas de estimulação da bexiga, que incluem batidas suaves com os dedos no abdômen, com ou sem massagem na parte inferior das costas.

O primeiro passo envolve mamadeira ou amamentação de cada bebê com uma quantidade de leite apropriada para seu peso e idade. Bebês amamentados sem histórico de má alimentação serão alimentados ad libitum. Aqueles que se alimentam mal serão encorajados a complementar a alimentação com leite materno ordenhado ou fórmula, a critério dos pais/responsáveis. Bebês alimentados com fórmula receberão uma alimentação de 10 ml no primeiro dia de vida, aumentando em 10 ml por dia de idade até um máximo de 70 ml por refeição. Para bebês com mais de 7 dias de vida, 25 ml/kg serão administrados por mamada. Bebês que apresentam desidratação clínica leve e/ou tentativas falhadas de alimentação oral podem, a critério do médico mais responsável (MRP), colocar um cateter intravenoso (IV) periférico e receber um bolus de fluido de soro fisiológico 0,9% até um máximo de 10-20 ml/kg administrados durante 20-25 minutos. Bebês não serão excluídos se não se alimentarem bem.

Aproximadamente 20 minutos após a alimentação ou bolus de fluido IV, os órgãos genitais da criança serão limpos com uma técnica estéril usando clorexidina a 0,05%. Analgesia não farmacológica, como a obtida com chupeta e/ou sacarose 24%, será oferecida para prevenir ou diminuir o choro.

O segundo grande passo da técnica envolve segurar o bebê sob as axilas com as pernas penduradas com segurança acima do colchão do berço. Um RN ou MD então começa a estimulação da bexiga tocando suavemente com o dedo na parte inferior do abdome na linha média logo acima da sínfise púbica a uma frequência de 100 toques por minuto. Se esta etapa não for bem-sucedida após 30 segundos, o RN/MD estimulará a região lombar na zona paravertebral lombar massageando levemente a área em movimentos circulares usando os dois polegares. Isso também será executado por no máximo 30 segundos. As duas manobras de estimulação serão repetidas sucessivamente (até um máximo de 5 minutos ou 5 ciclos) até que ocorra a micção e uma amostra de urina do jato médio possa ser coletada em um recipiente estéril.

Bebês que urinam espontaneamente após a limpeza, mas antes da estimulação da bexiga, terão sua urina limpa enviada ao laboratório. Esses casos serão considerados tentativas "não invasivas" bem-sucedidas.

Bebês que não conseguem produzir urina terão mais alimentação/administração de fluidos e cateterismo vesical a critério do MRP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≤ 90 dias
  • Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) Nível = 2-5
  • Amostra de urina necessária para cultura e/ou exame de urina a critério do médico mais responsável (MRP) ou como parte de uma diretriz de cuidados médicos iniciada por enfermeira

Critério de exclusão:

  • Idade > 90 dias
  • Nível Ped-CTAS = 1 (ou seja, paciente em estado crítico)
  • Desidratação moderada a grave
  • Problemas significativos de alimentação (por exemplo, suspeita de estenose pilórica)
  • Queimadura/infecção/lesão no local da estimulação da bexiga
  • Inscrição anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de estimulação da bexiga
Esta é uma técnica para duas pessoas. Um auxiliar de saúde ou enfermeira (RN) começa segurando o bebê sob as axilas com as pernas penduradas. Um segundo RN ou médico então realiza a estimulação da bexiga tocando suavemente com o dedo na parte inferior do abdome na linha média logo acima da sínfise púbica a uma frequência de 100 batidas/min. Se isso não for bem-sucedido após 30 segundos, a estimulação lombar na zona paravertebral lombar é realizada por meio de uma leve massagem em movimentos circulares usando os dois polegares. Isso também é realizado por 30 segundos no máximo. Essas duas manobras são repetidas sucessivamente, por no máximo 5 minutos no total, até que ocorra a micção. Tentativas malsucedidas de coleta de urina no jato médio serão seguidas por alimentação/administração de fluidos e cateterização da bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes para os quais a técnica é bem-sucedida para coleta de urina em 5 minutos (sucesso definido como a coleta de um volume de amostra adequado [≥ 1 mL] para exame de urina e teste de urocultura)
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de amostras contaminadas (sendo a contaminação definida como crescimento de ≥ 2 microrganismos ou crescimento de um único tipo de organismo não uropatogênico)
Prazo: 24 horas
24 horas
Duração do tempo de estimulação da bexiga (minutos) necessária para uma coleta de urina bem-sucedida.
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Duração (minutos) necessária para completar o protocolo completo do estudo (desde o início da alimentação/administração de líquidos IV até a coleta completa da urina)
Prazo: 1 hora
1 hora
Sofrimento do paciente conforme percebido pelos pais/responsáveis, medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Componentes de satisfação relacionados ao procedimento para o pai/responsável e a enfermeira (RN) ou médico (MD) realizando o procedimento.
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigador principal: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigador principal: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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