- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381834
Avaliação de uma nova técnica de coleta de urina de fluxo médio para bebês no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas pessoas (pelo menos uma enfermeira treinada [RN] ou médico [MD] e/ou um auxiliar de saúde [HCA]) serão necessárias para realizar o procedimento, uma das quais também medirá o tempo entre as etapas críticas do protocolo usando um cronômetro. A técnica envolve uma combinação de administração de fluidos e manobras não invasivas de estimulação da bexiga, que incluem batidas suaves com os dedos no abdômen, com ou sem massagem na parte inferior das costas.
O primeiro passo envolve mamadeira ou amamentação de cada bebê com uma quantidade de leite apropriada para seu peso e idade. Bebês amamentados sem histórico de má alimentação serão alimentados ad libitum. Aqueles que se alimentam mal serão encorajados a complementar a alimentação com leite materno ordenhado ou fórmula, a critério dos pais/responsáveis. Bebês alimentados com fórmula receberão uma alimentação de 10 ml no primeiro dia de vida, aumentando em 10 ml por dia de idade até um máximo de 70 ml por refeição. Para bebês com mais de 7 dias de vida, 25 ml/kg serão administrados por mamada. Bebês que apresentam desidratação clínica leve e/ou tentativas falhadas de alimentação oral podem, a critério do médico mais responsável (MRP), colocar um cateter intravenoso (IV) periférico e receber um bolus de fluido de soro fisiológico 0,9% até um máximo de 10-20 ml/kg administrados durante 20-25 minutos. Bebês não serão excluídos se não se alimentarem bem.
Aproximadamente 20 minutos após a alimentação ou bolus de fluido IV, os órgãos genitais da criança serão limpos com uma técnica estéril usando clorexidina a 0,05%. Analgesia não farmacológica, como a obtida com chupeta e/ou sacarose 24%, será oferecida para prevenir ou diminuir o choro.
O segundo grande passo da técnica envolve segurar o bebê sob as axilas com as pernas penduradas com segurança acima do colchão do berço. Um RN ou MD então começa a estimulação da bexiga tocando suavemente com o dedo na parte inferior do abdome na linha média logo acima da sínfise púbica a uma frequência de 100 toques por minuto. Se esta etapa não for bem-sucedida após 30 segundos, o RN/MD estimulará a região lombar na zona paravertebral lombar massageando levemente a área em movimentos circulares usando os dois polegares. Isso também será executado por no máximo 30 segundos. As duas manobras de estimulação serão repetidas sucessivamente (até um máximo de 5 minutos ou 5 ciclos) até que ocorra a micção e uma amostra de urina do jato médio possa ser coletada em um recipiente estéril.
Bebês que urinam espontaneamente após a limpeza, mas antes da estimulação da bexiga, terão sua urina limpa enviada ao laboratório. Esses casos serão considerados tentativas "não invasivas" bem-sucedidas.
Bebês que não conseguem produzir urina terão mais alimentação/administração de fluidos e cateterismo vesical a critério do MRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 90 dias
- Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) Nível = 2-5
- Amostra de urina necessária para cultura e/ou exame de urina a critério do médico mais responsável (MRP) ou como parte de uma diretriz de cuidados médicos iniciada por enfermeira
Critério de exclusão:
- Idade > 90 dias
- Nível Ped-CTAS = 1 (ou seja, paciente em estado crítico)
- Desidratação moderada a grave
- Problemas significativos de alimentação (por exemplo, suspeita de estenose pilórica)
- Queimadura/infecção/lesão no local da estimulação da bexiga
- Inscrição anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de estimulação da bexiga
Esta é uma técnica para duas pessoas.
Um auxiliar de saúde ou enfermeira (RN) começa segurando o bebê sob as axilas com as pernas penduradas.
Um segundo RN ou médico então realiza a estimulação da bexiga tocando suavemente com o dedo na parte inferior do abdome na linha média logo acima da sínfise púbica a uma frequência de 100 batidas/min.
Se isso não for bem-sucedido após 30 segundos, a estimulação lombar na zona paravertebral lombar é realizada por meio de uma leve massagem em movimentos circulares usando os dois polegares.
Isso também é realizado por 30 segundos no máximo.
Essas duas manobras são repetidas sucessivamente, por no máximo 5 minutos no total, até que ocorra a micção.
Tentativas malsucedidas de coleta de urina no jato médio serão seguidas por alimentação/administração de fluidos e cateterização da bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes para os quais a técnica é bem-sucedida para coleta de urina em 5 minutos (sucesso definido como a coleta de um volume de amostra adequado [≥ 1 mL] para exame de urina e teste de urocultura)
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de amostras contaminadas (sendo a contaminação definida como crescimento de ≥ 2 microrganismos ou crescimento de um único tipo de organismo não uropatogênico)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Duração do tempo de estimulação da bexiga (minutos) necessária para uma coleta de urina bem-sucedida.
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Duração (minutos) necessária para completar o protocolo completo do estudo (desde o início da alimentação/administração de líquidos IV até a coleta completa da urina)
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Sofrimento do paciente conforme percebido pelos pais/responsáveis, medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Componentes de satisfação relacionados ao procedimento para o pai/responsável e a enfermeira (RN) ou médico (MD) realizando o procedimento.
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigador principal: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigador principal: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/190X
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