Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di una nuova tecnica di raccolta delle urine a medio flusso per neonati nel pronto soccorso

8 gennaio 2016 aggiornato da: Tighe Crombie, Children's Hospital of Eastern Ontario
L'analisi delle urine e l'urinocoltura sono test di laboratorio comunemente impiegati nel Pronto Soccorso (PS), in particolare per indagare su neonati febbrili in cui devono essere escluse eziologie batteriche. Lo standard di cura per l'ottenimento di campioni di urina sterili in questa fascia di età rimane il cateterismo transuretrale della vescica, una procedura invasiva che è dolorosa e ha il potenziale per causare la contaminazione del campione e l'infezione iatrogena del tratto urinario (UTI). Un recente studio di Herreros Fernández et al (2013) ha descritto una nuova tecnica di stimolazione della vescica per i neonati che facilita la raccolta delle urine midstream. Il tasso di successo per questa procedura è stato dell'86,3%. Non è noto, tuttavia, se questa tecnica sia riproducibile tra i neonati che si presentano al pronto soccorso con una gravità della malattia potenzialmente maggiore. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di successo di questa tecnica nei bambini ≤ 90 giorni nel PS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per eseguire la procedura saranno necessarie due persone (almeno un infermiere qualificato [RN] o un medico [MD] e/o un assistente sanitario [HCA]), uno dei quali misurerà anche il tempo tra le fasi critiche del protocollo utilizzando un cronometro. La tecnica prevede una combinazione di somministrazione di liquidi e manovre di stimolazione della vescica non invasive che includono un leggero tocco delle dita sull'addome con o senza massaggio lombare.

Il primo passo prevede l'allattamento artificiale o al seno di ogni bambino con una quantità di latte adeguata al suo peso e alla sua età. I bambini allattati al seno che non hanno una storia di cattiva alimentazione saranno nutriti ad libitum. Coloro che si nutrono male saranno incoraggiati a integrare il mangime con latte materno spremuto o artificiale a discrezione del genitore/tutore. I neonati alimentati con latte artificiale riceveranno un alimento di 10 ml il primo giorno di vita, aumentando di 10 ml per giorno di età fino a un massimo di 70 ml per alimento. Per i bambini di età superiore a 7 giorni, verranno somministrati 25 ml/kg per poppata. I bambini che dimostrano una lieve disidratazione clinica e/o falliscono i tentativi di alimentazione orale possono, a discrezione del medico più responsabile (MRP), avere un catetere endovenoso periferico (IV) e ricevere un bolo fluido di soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un massimo di 10-20 ml/kg somministrati in 20-25 minuti. I neonati non saranno esclusi se non si nutrono bene.

Circa 20 minuti dopo l'alimentazione o il bolo di fluido IV, i genitali del bambino verranno puliti con una tecnica sterile utilizzando clorexidina allo 0,05%. L'analgesia non farmacologica, ottenuta con un succhietto e/o saccarosio al 24%, sarà offerta per prevenire o ridurre il pianto.

Il secondo passo importante della tecnica consiste nel tenere il bambino sotto le ascelle con le gambe che penzolano al sicuro sopra il materasso della culla. Un infermiere o un medico inizia quindi la stimolazione della vescica picchiettando delicatamente con le dita sul basso addome nella linea mediana appena sopra la sinfisi pubica ad una frequenza di 100 colpetti al minuto. Se questo passaggio non ha successo dopo 30 secondi, l'RN/MD stimolerà la parte bassa della schiena nella zona paravertebrale lombare massaggiando leggermente l'area con un movimento circolare usando entrambi i pollici. Anche questo verrà eseguito per un massimo di 30 secondi. Le due manovre di stimolazione verranno ripetute in successione (fino a un massimo di 5 minuti, o 5 cicli) fino a quando si verifica la minzione e un campione di urina midstream può essere raccolto in un contenitore sterile.

I neonati che urinano spontaneamente dopo la pulizia, ma prima della stimolazione della vescica, riceveranno l'urina catturata pulita inviata al laboratorio. Questi casi saranno considerati tentativi "non invasivi" riusciti.

I neonati che non riescono a produrre urina avranno ulteriore alimentazione/somministrazione di liquidi e cateterismo vescicale a discrezione dell'MRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 90 giorni
  • Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) Livello = 2-5
  • Campione di urina richiesto per la coltura e/o l'analisi delle urine a discrezione del medico più responsabile (MRP) o come parte di una direttiva sull'assistenza medica avviata dall'infermiere

Criteri di esclusione:

  • Età > 90 giorni
  • Livello Ped-CTAS = 1 (es. paziente critico)
  • Disidratazione da moderata a grave
  • Problemi di alimentazione significativi (ad es. sospetta stenosi pilorica)
  • Ustione/infezione/lesione sul sito di stimolazione della vescica
  • Iscrizione precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di stimolazione della vescica
Questa è una tecnica per due persone. Un assistente sanitario o infermiere (RN) inizia tenendo il bambino sotto le ascelle con le gambe penzolanti. Un secondo infermiere o medico esegue quindi la stimolazione della vescica picchiettando delicatamente con le dita sull'addome inferiore nella linea mediana appena sopra la sinfisi pubica a una frequenza di 100 colpi/min. Se questo non ha successo dopo 30 secondi, la stimolazione lombare nella zona paravertebrale lombare viene eseguita con un leggero massaggio con un movimento circolare usando entrambi i pollici. Anche questo viene eseguito per un massimo di 30 secondi. Queste due manovre vengono ripetute in successione, per un massimo di 5 minuti complessivi, fino a quando non si verifica la minzione. I tentativi falliti di raccolta delle urine a medio flusso saranno seguiti da un'ulteriore alimentazione/somministrazione di liquidi e cateterismo vescicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali la tecnica ha successo per la raccolta delle urine entro 5 minuti (il successo è definito come la raccolta di un volume di campione adeguato [≥ 1 mL] per l'analisi delle urine e il test dell'urinocoltura)
Lasso di tempo: Cinque minuti
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di campioni contaminati (contaminazione definita come crescita di ≥ 2 microrganismi o crescita di un singolo tipo di organismo non uropatogeno)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Durata del tempo di stimolazione della vescica (minuti) necessario per una corretta raccolta delle urine.
Lasso di tempo: Cinque minuti
Cinque minuti
Tempo (minuti) necessario per completare l'intero protocollo di studio (dall'inizio dell'alimentazione/somministrazione di fluidi EV al completamento della raccolta delle urine)
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Sofferenza del paziente percepita dal genitore/tutore, misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Lasso di tempo: Cinque minuti
Cinque minuti
Componenti di soddisfazione relative alla procedura per il genitore/tutore e l'Infermiere Registrato (RN) o Medico (MD) che esegue la procedura.
Lasso di tempo: Cinque minuti
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigatore principale: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigatore principale: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi