- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02381834
Valutazione di una nuova tecnica di raccolta delle urine a medio flusso per neonati nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per eseguire la procedura saranno necessarie due persone (almeno un infermiere qualificato [RN] o un medico [MD] e/o un assistente sanitario [HCA]), uno dei quali misurerà anche il tempo tra le fasi critiche del protocollo utilizzando un cronometro. La tecnica prevede una combinazione di somministrazione di liquidi e manovre di stimolazione della vescica non invasive che includono un leggero tocco delle dita sull'addome con o senza massaggio lombare.
Il primo passo prevede l'allattamento artificiale o al seno di ogni bambino con una quantità di latte adeguata al suo peso e alla sua età. I bambini allattati al seno che non hanno una storia di cattiva alimentazione saranno nutriti ad libitum. Coloro che si nutrono male saranno incoraggiati a integrare il mangime con latte materno spremuto o artificiale a discrezione del genitore/tutore. I neonati alimentati con latte artificiale riceveranno un alimento di 10 ml il primo giorno di vita, aumentando di 10 ml per giorno di età fino a un massimo di 70 ml per alimento. Per i bambini di età superiore a 7 giorni, verranno somministrati 25 ml/kg per poppata. I bambini che dimostrano una lieve disidratazione clinica e/o falliscono i tentativi di alimentazione orale possono, a discrezione del medico più responsabile (MRP), avere un catetere endovenoso periferico (IV) e ricevere un bolo fluido di soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un massimo di 10-20 ml/kg somministrati in 20-25 minuti. I neonati non saranno esclusi se non si nutrono bene.
Circa 20 minuti dopo l'alimentazione o il bolo di fluido IV, i genitali del bambino verranno puliti con una tecnica sterile utilizzando clorexidina allo 0,05%. L'analgesia non farmacologica, ottenuta con un succhietto e/o saccarosio al 24%, sarà offerta per prevenire o ridurre il pianto.
Il secondo passo importante della tecnica consiste nel tenere il bambino sotto le ascelle con le gambe che penzolano al sicuro sopra il materasso della culla. Un infermiere o un medico inizia quindi la stimolazione della vescica picchiettando delicatamente con le dita sul basso addome nella linea mediana appena sopra la sinfisi pubica ad una frequenza di 100 colpetti al minuto. Se questo passaggio non ha successo dopo 30 secondi, l'RN/MD stimolerà la parte bassa della schiena nella zona paravertebrale lombare massaggiando leggermente l'area con un movimento circolare usando entrambi i pollici. Anche questo verrà eseguito per un massimo di 30 secondi. Le due manovre di stimolazione verranno ripetute in successione (fino a un massimo di 5 minuti, o 5 cicli) fino a quando si verifica la minzione e un campione di urina midstream può essere raccolto in un contenitore sterile.
I neonati che urinano spontaneamente dopo la pulizia, ma prima della stimolazione della vescica, riceveranno l'urina catturata pulita inviata al laboratorio. Questi casi saranno considerati tentativi "non invasivi" riusciti.
I neonati che non riescono a produrre urina avranno ulteriore alimentazione/somministrazione di liquidi e cateterismo vescicale a discrezione dell'MRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 90 giorni
- Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) Livello = 2-5
- Campione di urina richiesto per la coltura e/o l'analisi delle urine a discrezione del medico più responsabile (MRP) o come parte di una direttiva sull'assistenza medica avviata dall'infermiere
Criteri di esclusione:
- Età > 90 giorni
- Livello Ped-CTAS = 1 (es. paziente critico)
- Disidratazione da moderata a grave
- Problemi di alimentazione significativi (ad es. sospetta stenosi pilorica)
- Ustione/infezione/lesione sul sito di stimolazione della vescica
- Iscrizione precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica di stimolazione della vescica
Questa è una tecnica per due persone.
Un assistente sanitario o infermiere (RN) inizia tenendo il bambino sotto le ascelle con le gambe penzolanti.
Un secondo infermiere o medico esegue quindi la stimolazione della vescica picchiettando delicatamente con le dita sull'addome inferiore nella linea mediana appena sopra la sinfisi pubica a una frequenza di 100 colpi/min.
Se questo non ha successo dopo 30 secondi, la stimolazione lombare nella zona paravertebrale lombare viene eseguita con un leggero massaggio con un movimento circolare usando entrambi i pollici.
Anche questo viene eseguito per un massimo di 30 secondi.
Queste due manovre vengono ripetute in successione, per un massimo di 5 minuti complessivi, fino a quando non si verifica la minzione.
I tentativi falliti di raccolta delle urine a medio flusso saranno seguiti da un'ulteriore alimentazione/somministrazione di liquidi e cateterismo vescicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti per i quali la tecnica ha successo per la raccolta delle urine entro 5 minuti (il successo è definito come la raccolta di un volume di campione adeguato [≥ 1 mL] per l'analisi delle urine e il test dell'urinocoltura)
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di campioni contaminati (contaminazione definita come crescita di ≥ 2 microrganismi o crescita di un singolo tipo di organismo non uropatogeno)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Durata del tempo di stimolazione della vescica (minuti) necessario per una corretta raccolta delle urine.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Cinque minuti
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Tempo (minuti) necessario per completare l'intero protocollo di studio (dall'inizio dell'alimentazione/somministrazione di fluidi EV al completamento della raccolta delle urine)
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Sofferenza del paziente percepita dal genitore/tutore, misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Cinque minuti
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Componenti di soddisfazione relative alla procedura per il genitore/tutore e l'Infermiere Registrato (RN) o Medico (MD) che esegue la procedura.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Cinque minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigatore principale: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigatore principale: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/190X
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