- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381834
Bewertung einer neuartigen Mittelstrahl-Urinsammeltechnik für Säuglinge in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Personen (mindestens eine ausgebildete Krankenschwester [RN] oder ein ausgebildeter Arzt [MD] und/oder eine medizinische Hilfskraft [HCA]) werden benötigt, um das Verfahren durchzuführen, von denen eine auch die Zeit zwischen kritischen Schritten des Protokolls misst eine Stoppuhr. Die Technik beinhaltet eine Kombination aus Flüssigkeitsverabreichung und nicht-invasiven Blasenstimulationsmanövern, die sanftes Fingerklopfen auf den Bauch mit oder ohne Massage des unteren Rückens umfassen.
Der erste Schritt besteht darin, jedem Säugling eine seinem Gewicht und seinem Alter angemessene Milchmenge zuzuführen oder zu stillen. Gestillte Babys, die in der Vergangenheit keine schlechte Ernährung hatten, werden nach Belieben gefüttert. Diejenigen, die sich schlecht ernähren, werden ermutigt, das Futter nach Ermessen der Eltern/Erziehungsberechtigten entweder mit abgepumpter Muttermilch oder Flaschennahrung zu ergänzen. Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, erhalten am ersten Lebenstag 10 ml Nahrung, die sich um 10 ml pro Lebenstag auf maximal 70 ml pro Nahrung erhöht. Für Säuglinge, die älter als 7 Tage sind, werden 25 ml/kg pro Nahrung verabreicht. Babys, die eine leichte klinische Dehydratation zeigen und/oder Versuche zur oralen Ernährung fehlschlagen, können nach Ermessen des verantwortlichen Arztes (MRP) einen peripheren intravenösen (IV) Katheter legen und einen flüssigen Bolus mit 0,9% normaler Kochsalzlösung bis zu a erhalten maximal 10-20 ml/kg gegeben über 20-25 Minuten. Säuglinge werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich nicht gut ernähren.
Ungefähr 20 Minuten nach der Fütterung oder dem IV-Flüssigkeitsbolus werden die Genitalien des Säuglings in einer sterilen Technik unter Verwendung von 0,05 % Chlorhexidin gereinigt. Nicht-pharmakologische Analgesie, wie sie mit einem Schnuller und/oder 24 %iger Saccharose erreicht wird, wird angeboten, um das Weinen zu verhindern oder zu verringern.
Der zweite große Schritt der Technik besteht darin, das Kind unter den Achseln zu halten, wobei die Beine sicher über der Krippenmatratze baumeln. Ein RN oder MD beginnt dann mit der Blasenstimulation, indem er sanft mit dem Finger auf den Unterbauch in der Mittellinie direkt über der Schambeinfuge mit einer Frequenz von 100 Schlägen pro Minute klopft. Wenn dieser Schritt nach 30 Sekunden nicht erfolgreich ist, stimuliert der RN/MD den unteren Rücken in der lumbalen paravertebralen Zone, indem er den Bereich mit beiden Daumen in kreisenden Bewegungen leicht massiert. Auch dies wird für maximal 30 Sekunden durchgeführt. Die beiden Stimulationsmanöver werden nacheinander wiederholt (bis zu maximal 5 Minuten oder 5 Zyklen), bis die Miktion erfolgt und eine Mittelstrahlurinprobe in einem sterilen Behälter aufgefangen werden kann.
Bei Säuglingen, die nach der Reinigung, aber vor der Blasenstimulation spontan urinieren, wird ihr sauberer Fangurin ins Labor geschickt. Diese Fälle werden als erfolgreiche "nicht-invasive" Versuche betrachtet.
Säuglinge, die keinen Urin produzieren, erhalten nach Ermessen des MRP weitere Nahrungs-/Flüssigkeitsverabreichung und Blasenkatheterisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 90 Tage
- Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) Level = 2-5
- Urinprobe für Kultur und/oder Urinanalyse nach Ermessen des verantwortlichen Arztes (MRP) oder als Teil einer von Pflegekräften initiierten medizinischen Versorgungsrichtlinie erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Alter > 90 Tage
- Ped-CTAS Level = 1 (d.h. schwerkranker Patient)
- Mäßige bis schwere Dehydrierung
- Erhebliche Fütterungsprobleme (z. Verdacht auf Pylorusstenose)
- Verbrennung/Infektion/Verletzung über der Stelle der Blasenstimulation
- Vorherige Anmeldung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technik der Blasenstimulation
Dies ist eine Zwei-Personen-Technik.
Ein Gesundheitspfleger oder eine Krankenschwester (RN) beginnt damit, den Säugling mit baumelnden Beinen unter den Achseln zu halten.
Ein zweiter Krankenschwester oder Arzt führt dann eine Blasenstimulation durch sanftes Fingerklopfen auf den Unterbauch in der Mittellinie direkt über der Schambeinfuge mit einer Frequenz von 100 Schlägen/min durch.
Gelingt dies nach 30 Sekunden nicht, erfolgt die Stimulation des unteren Rückens in der lumbalen paravertebralen Zone durch leichte Massage in kreisenden Bewegungen mit beiden Daumen.
Auch dies wird für maximal 30 Sekunden durchgeführt.
Diese beiden Manöver werden nacheinander für insgesamt maximal 5 Minuten wiederholt, bis es zum Wasserlassen kommt.
Auf erfolglose Versuche, Urin aus dem Mittelstrahl zu sammeln, folgt eine weitere Fütterung/Flüssigkeitsverabreichung und eine Blasenkatheterisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, bei denen die Technik für die Urinsammlung innerhalb von 5 Minuten erfolgreich ist (Erfolg ist definiert als die Sammlung eines angemessenen Probenvolumens [≥ 1 ml] für die Urinanalyse und den Urinkulturtest)
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil kontaminierter Proben (Kontamination ist definiert als Wachstum von ≥ 2 Mikroorganismen oder Wachstum einer einzigen Art von nicht uropathogenem Organismus)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Dauer der Blasenstimulation (Minuten), die für eine erfolgreiche Urinsammlung erforderlich ist.
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Zeitdauer (Minuten), die erforderlich ist, um das vollständige Studienprotokoll abzuschließen (vom Beginn der Ernährung/IV-Flüssigkeitsverabreichung bis zur vollständigen Urinsammlung)
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Vom Elternteil/Erziehungsberechtigten wahrgenommene Belastung des Patienten, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Komponenten der Zufriedenheit in Bezug auf das Verfahren für den Elternteil/Erziehungsberechtigten und die Registered Nurse (RN) oder den Arzt (MD), der das Verfahren durchführt.
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Hauptermittler: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Hauptermittler: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/190X
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