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Bewertung einer neuartigen Mittelstrahl-Urinsammeltechnik für Säuglinge in der Notaufnahme

8. Januar 2016 aktualisiert von: Tighe Crombie, Children's Hospital of Eastern Ontario
Urinanalyse und Urinkultur sind häufig verwendete Labortests in der Notaufnahme (ED), insbesondere zur Untersuchung von fieberhaften Säuglingen, bei denen bakterielle Ätiologien ausgeschlossen werden müssen. Der Behandlungsstandard zur Gewinnung steriler Urinproben in dieser Altersgruppe bleibt die transurethrale Blasenkatheterisierung, ein invasives Verfahren, das schmerzhaft ist und das Potenzial hat, Probenkontamination und iatrogene Harnwegsinfektionen (HWI) zu verursachen. Eine aktuelle Studie von Herreros Fernández et al. (2013) beschrieb eine neuartige Blasenstimulationstechnik für Neugeborene, die die Urinsammlung im Mittelstrahl erleichtert. Die Erfolgsrate für dieses Verfahren betrug 86,3 %. Es bleibt jedoch unbekannt, ob diese Technik bei Säuglingen reproduzierbar ist, die sich mit einer potenziell schwereren Erkrankung in der Notaufnahme vorstellen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate dieser Technik bei Kindern ≤ 90 Tage in der Notaufnahme zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zwei Personen (mindestens eine ausgebildete Krankenschwester [RN] oder ein ausgebildeter Arzt [MD] und/oder eine medizinische Hilfskraft [HCA]) werden benötigt, um das Verfahren durchzuführen, von denen eine auch die Zeit zwischen kritischen Schritten des Protokolls misst eine Stoppuhr. Die Technik beinhaltet eine Kombination aus Flüssigkeitsverabreichung und nicht-invasiven Blasenstimulationsmanövern, die sanftes Fingerklopfen auf den Bauch mit oder ohne Massage des unteren Rückens umfassen.

Der erste Schritt besteht darin, jedem Säugling eine seinem Gewicht und seinem Alter angemessene Milchmenge zuzuführen oder zu stillen. Gestillte Babys, die in der Vergangenheit keine schlechte Ernährung hatten, werden nach Belieben gefüttert. Diejenigen, die sich schlecht ernähren, werden ermutigt, das Futter nach Ermessen der Eltern/Erziehungsberechtigten entweder mit abgepumpter Muttermilch oder Flaschennahrung zu ergänzen. Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, erhalten am ersten Lebenstag 10 ml Nahrung, die sich um 10 ml pro Lebenstag auf maximal 70 ml pro Nahrung erhöht. Für Säuglinge, die älter als 7 Tage sind, werden 25 ml/kg pro Nahrung verabreicht. Babys, die eine leichte klinische Dehydratation zeigen und/oder Versuche zur oralen Ernährung fehlschlagen, können nach Ermessen des verantwortlichen Arztes (MRP) einen peripheren intravenösen (IV) Katheter legen und einen flüssigen Bolus mit 0,9% normaler Kochsalzlösung bis zu a erhalten maximal 10-20 ml/kg gegeben über 20-25 Minuten. Säuglinge werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich nicht gut ernähren.

Ungefähr 20 Minuten nach der Fütterung oder dem IV-Flüssigkeitsbolus werden die Genitalien des Säuglings in einer sterilen Technik unter Verwendung von 0,05 % Chlorhexidin gereinigt. Nicht-pharmakologische Analgesie, wie sie mit einem Schnuller und/oder 24 %iger Saccharose erreicht wird, wird angeboten, um das Weinen zu verhindern oder zu verringern.

Der zweite große Schritt der Technik besteht darin, das Kind unter den Achseln zu halten, wobei die Beine sicher über der Krippenmatratze baumeln. Ein RN oder MD beginnt dann mit der Blasenstimulation, indem er sanft mit dem Finger auf den Unterbauch in der Mittellinie direkt über der Schambeinfuge mit einer Frequenz von 100 Schlägen pro Minute klopft. Wenn dieser Schritt nach 30 Sekunden nicht erfolgreich ist, stimuliert der RN/MD den unteren Rücken in der lumbalen paravertebralen Zone, indem er den Bereich mit beiden Daumen in kreisenden Bewegungen leicht massiert. Auch dies wird für maximal 30 Sekunden durchgeführt. Die beiden Stimulationsmanöver werden nacheinander wiederholt (bis zu maximal 5 Minuten oder 5 Zyklen), bis die Miktion erfolgt und eine Mittelstrahlurinprobe in einem sterilen Behälter aufgefangen werden kann.

Bei Säuglingen, die nach der Reinigung, aber vor der Blasenstimulation spontan urinieren, wird ihr sauberer Fangurin ins Labor geschickt. Diese Fälle werden als erfolgreiche "nicht-invasive" Versuche betrachtet.

Säuglinge, die keinen Urin produzieren, erhalten nach Ermessen des MRP weitere Nahrungs-/Flüssigkeitsverabreichung und Blasenkatheterisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 90 Tage
  • Ped-CTAS (Canadian Pediatric Triage and Acuity Scale) Level = 2-5
  • Urinprobe für Kultur und/oder Urinanalyse nach Ermessen des verantwortlichen Arztes (MRP) oder als Teil einer von Pflegekräften initiierten medizinischen Versorgungsrichtlinie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 90 Tage
  • Ped-CTAS Level = 1 (d.h. schwerkranker Patient)
  • Mäßige bis schwere Dehydrierung
  • Erhebliche Fütterungsprobleme (z. Verdacht auf Pylorusstenose)
  • Verbrennung/Infektion/Verletzung über der Stelle der Blasenstimulation
  • Vorherige Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technik der Blasenstimulation
Dies ist eine Zwei-Personen-Technik. Ein Gesundheitspfleger oder eine Krankenschwester (RN) beginnt damit, den Säugling mit baumelnden Beinen unter den Achseln zu halten. Ein zweiter Krankenschwester oder Arzt führt dann eine Blasenstimulation durch sanftes Fingerklopfen auf den Unterbauch in der Mittellinie direkt über der Schambeinfuge mit einer Frequenz von 100 Schlägen/min durch. Gelingt dies nach 30 Sekunden nicht, erfolgt die Stimulation des unteren Rückens in der lumbalen paravertebralen Zone durch leichte Massage in kreisenden Bewegungen mit beiden Daumen. Auch dies wird für maximal 30 Sekunden durchgeführt. Diese beiden Manöver werden nacheinander für insgesamt maximal 5 Minuten wiederholt, bis es zum Wasserlassen kommt. Auf erfolglose Versuche, Urin aus dem Mittelstrahl zu sammeln, folgt eine weitere Fütterung/Flüssigkeitsverabreichung und eine Blasenkatheterisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen die Technik für die Urinsammlung innerhalb von 5 Minuten erfolgreich ist (Erfolg ist definiert als die Sammlung eines angemessenen Probenvolumens [≥ 1 ml] für die Urinanalyse und den Urinkulturtest)
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil kontaminierter Proben (Kontamination ist definiert als Wachstum von ≥ 2 Mikroorganismen oder Wachstum einer einzigen Art von nicht uropathogenem Organismus)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Dauer der Blasenstimulation (Minuten), die für eine erfolgreiche Urinsammlung erforderlich ist.
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Zeitdauer (Minuten), die erforderlich ist, um das vollständige Studienprotokoll abzuschließen (vom Beginn der Ernährung/IV-Flüssigkeitsverabreichung bis zur vollständigen Urinsammlung)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Vom Elternteil/Erziehungsberechtigten wahrgenommene Belastung des Patienten, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Komponenten der Zufriedenheit in Bezug auf das Verfahren für den Elternteil/Erziehungsberechtigten und die Registered Nurse (RN) oder den Arzt (MD), der das Verfahren durchführt.
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hauptermittler: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hauptermittler: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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