Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej techniki pobierania moczu ze środkowego strumienia u niemowląt na oddziale ratunkowym

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Tighe Crombie, Children's Hospital of Eastern Ontario
Analiza moczu i posiew moczu są powszechnie stosowanymi badaniami laboratoryjnymi na SOR, szczególnie w celu zbadania gorączkujących niemowląt, u których należy wykluczyć etiologię bakteryjną. Standardem postępowania w celu uzyskania jałowych próbek moczu w tej grupie wiekowej pozostaje przezcewkowe cewnikowanie pęcherza moczowego, inwazyjna procedura, która jest bolesna i może spowodować zanieczyszczenie próbki i jatrogenne zakażenie dróg moczowych (ZUM). Niedawne badanie przeprowadzone przez Herreros Fernández i wsp. (2013) opisał nową technikę stymulacji pęcherza u noworodków, która ułatwia zbieranie moczu ze środkowego strumienia. Wskaźnik powodzenia tej procedury wyniósł 86,3%. Nie wiadomo jednak, czy ta technika jest powtarzalna wśród niemowląt zgłaszających się na SOR z potencjalnie poważniejszą chorobą. Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika powodzenia tej techniki u dzieci w wieku ≤ 90 dni na SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do wykonania zabiegu wymagane będą dwie osoby (co najmniej jedna przeszkolona pielęgniarka [RN] lub lekarz [MD] i/lub jeden pomocnik medyczny [HCA]), z których jedna będzie również mierzyć czas między krytycznymi etapami protokołu za pomocą stoper. Technika ta obejmuje połączenie podawania płynów i nieinwazyjnych manewrów stymulacji pęcherza, które obejmują delikatne stukanie palcem w brzuch z masażem dolnej części pleców lub bez.

Pierwszym krokiem jest butelkowanie lub karmienie każdego niemowlęcia ilością mleka odpowiednią do jego wagi i wieku. Dzieci karmione piersią, które nie miały historii złego karmienia, będą karmione ad libitum. Osoby, które odżywiają się słabo, będą zachęcane do uzupełniania karmy odciągniętym mlekiem matki lub mieszanką, według uznania rodzica/opiekuna. Niemowlęta karmione mieszanką będą otrzymywać 10 ml pokarmu w pierwszym dniu życia, zwiększając o 10 ml na każdy dzień życia do maksymalnie 70 ml na karmienie. Niemowlętom w wieku powyżej 7 dni podaje się 25 ml/kg na jeden posiłek. Niemowlęta wykazujące łagodne kliniczne odwodnienie i/lub nieudane próby karmienia doustnego mogą, według uznania najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP), mieć założony obwodowy cewnik dożylny (IV) i otrzymać płynny bolus 0,9% soli fizjologicznej do ok. maksymalnie 10-20 ml/kg podawane przez 20-25 minut. Niemowlęta nie zostaną wykluczone, jeśli nie będą dobrze karmione.

Około 20 minut po karmieniu lub dożylnym bolusie płynów genitalia niemowlęcia zostaną oczyszczone w sposób sterylny przy użyciu 0,05% chlorheksydyny. Aby zapobiec płaczowi lub go złagodzić, zaoferowane zostanie niefarmakologiczne znieczulenie, takie jak osiągnięte za pomocą smoczka uspokajającego i/lub 24% sacharozy.

Drugim ważnym etapem tej techniki jest trzymanie niemowlęcia pod pachami z nogami bezpiecznie zwisającymi nad materacem łóżeczka. Następnie RN lub MD rozpoczyna stymulację pęcherza przez delikatne stukanie palcem w dolną część brzucha w linii środkowej tuż nad spojeniem łonowym z częstotliwością 100 uderzeń na minutę. Jeśli ten krok nie powiedzie się po 30 sekundach, RN/MD będzie następnie stymulować dolną część pleców w strefie przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego, lekko masując ten obszar ruchem okrężnym za pomocą obu kciuków. To również będzie wykonywane przez maksymalnie 30 sekund. Dwa manewry stymulacji będą powtarzane kolejno (maksymalnie do 5 minut lub 5 cykli), aż do wystąpienia mikcji i zebrania próbki moczu ze środkowego strumienia w sterylnym pojemniku.

Niemowlęta, które spontanicznie oddają mocz po oczyszczeniu, ale przed stymulacją pęcherza, otrzymają czysty mocz do laboratorium. Przypadki te będą uważane za udane próby „nieinwazyjne”.

Niemowlęta, które nie produkują moczu, będą miały dalsze karmienie/podawanie płynów i cewnikowanie pęcherza według uznania MRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 90 dni
  • Poziom Ped-CTAS (kanadyjska skala segregacji dzieci i ostrości) = 2-5
  • Próbka moczu wymagana do posiewu i/lub analizy moczu według uznania lekarza najbardziej odpowiedzialnego (MRP) lub w ramach dyrektywy opieki medycznej inicjowanej przez pielęgniarkę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 90 dni
  • Poziom Ped-CTAS = 1 (tj. pacjent w stanie krytycznym)
  • Umiarkowane do ciężkiego odwodnienie
  • Istotne problemy z karmieniem (np. podejrzenie zwężenia odźwiernika)
  • Oparzenie/infekcja/uraz w miejscu stymulacji pęcherza
  • Poprzednia rejestracja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika stymulacji pęcherza
Jest to technika dwuosobowa. Pomocnik medyczny lub pielęgniarka (RN) zaczyna od przytrzymania niemowlęcia pod pachami z nogami zwisającymi. Następnie drugi RN lub lekarz wykonuje stymulację pęcherza przez delikatne stukanie palcem w dolną część brzucha w linii środkowej tuż nad spojeniem łonowym z częstotliwością 100 uderzeń/min. Jeśli po 30 sekundach to się nie powiedzie, wykonuje się stymulację dolnej części pleców w okolicy przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego poprzez lekki masaż okrężnymi ruchami obydwoma kciukami. To również jest wykonywane przez maksymalnie 30 sekund. Te dwa manewry są powtarzane kolejno przez maksymalnie 5 minut, aż do momentu oddania moczu. Po nieudanych próbach pobrania moczu ze środkowego strumienia następuje dalsze karmienie/podanie płynów i cewnikowanie pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pobranie moczu w ciągu 5 minut zakończyło się sukcesem (sukces definiuje się jako pobranie odpowiedniej objętości próbki [≥ 1 ml] do analizy moczu i posiewu moczu)
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek skażonych próbek (zanieczyszczenie zdefiniowane jako wzrost ≥ 2 mikroorganizmów lub wzrost jednego rodzaju organizmu niepatogennego)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Długość czasu stymulacji pęcherza (w minutach) wymagana do skutecznego pobrania moczu.
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Czas (w minutach) wymagany do ukończenia pełnego protokołu badania (od rozpoczęcia karmienia/podania płynów dożylnych do zakończenia zbiórki moczu)
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Stres pacjenta postrzegany przez rodzica/opiekuna, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Składowe satysfakcji związanej z zabiegiem rodzica/opiekuna oraz Dyplomowanej Pielęgniarki (RN) lub Lekarza (MD) wykonującego zabieg.
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Główny śledczy: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Główny śledczy: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj