- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02381834
Ocena nowej techniki pobierania moczu ze środkowego strumienia u niemowląt na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do wykonania zabiegu wymagane będą dwie osoby (co najmniej jedna przeszkolona pielęgniarka [RN] lub lekarz [MD] i/lub jeden pomocnik medyczny [HCA]), z których jedna będzie również mierzyć czas między krytycznymi etapami protokołu za pomocą stoper. Technika ta obejmuje połączenie podawania płynów i nieinwazyjnych manewrów stymulacji pęcherza, które obejmują delikatne stukanie palcem w brzuch z masażem dolnej części pleców lub bez.
Pierwszym krokiem jest butelkowanie lub karmienie każdego niemowlęcia ilością mleka odpowiednią do jego wagi i wieku. Dzieci karmione piersią, które nie miały historii złego karmienia, będą karmione ad libitum. Osoby, które odżywiają się słabo, będą zachęcane do uzupełniania karmy odciągniętym mlekiem matki lub mieszanką, według uznania rodzica/opiekuna. Niemowlęta karmione mieszanką będą otrzymywać 10 ml pokarmu w pierwszym dniu życia, zwiększając o 10 ml na każdy dzień życia do maksymalnie 70 ml na karmienie. Niemowlętom w wieku powyżej 7 dni podaje się 25 ml/kg na jeden posiłek. Niemowlęta wykazujące łagodne kliniczne odwodnienie i/lub nieudane próby karmienia doustnego mogą, według uznania najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP), mieć założony obwodowy cewnik dożylny (IV) i otrzymać płynny bolus 0,9% soli fizjologicznej do ok. maksymalnie 10-20 ml/kg podawane przez 20-25 minut. Niemowlęta nie zostaną wykluczone, jeśli nie będą dobrze karmione.
Około 20 minut po karmieniu lub dożylnym bolusie płynów genitalia niemowlęcia zostaną oczyszczone w sposób sterylny przy użyciu 0,05% chlorheksydyny. Aby zapobiec płaczowi lub go złagodzić, zaoferowane zostanie niefarmakologiczne znieczulenie, takie jak osiągnięte za pomocą smoczka uspokajającego i/lub 24% sacharozy.
Drugim ważnym etapem tej techniki jest trzymanie niemowlęcia pod pachami z nogami bezpiecznie zwisającymi nad materacem łóżeczka. Następnie RN lub MD rozpoczyna stymulację pęcherza przez delikatne stukanie palcem w dolną część brzucha w linii środkowej tuż nad spojeniem łonowym z częstotliwością 100 uderzeń na minutę. Jeśli ten krok nie powiedzie się po 30 sekundach, RN/MD będzie następnie stymulować dolną część pleców w strefie przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego, lekko masując ten obszar ruchem okrężnym za pomocą obu kciuków. To również będzie wykonywane przez maksymalnie 30 sekund. Dwa manewry stymulacji będą powtarzane kolejno (maksymalnie do 5 minut lub 5 cykli), aż do wystąpienia mikcji i zebrania próbki moczu ze środkowego strumienia w sterylnym pojemniku.
Niemowlęta, które spontanicznie oddają mocz po oczyszczeniu, ale przed stymulacją pęcherza, otrzymają czysty mocz do laboratorium. Przypadki te będą uważane za udane próby „nieinwazyjne”.
Niemowlęta, które nie produkują moczu, będą miały dalsze karmienie/podawanie płynów i cewnikowanie pęcherza według uznania MRP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤ 90 dni
- Poziom Ped-CTAS (kanadyjska skala segregacji dzieci i ostrości) = 2-5
- Próbka moczu wymagana do posiewu i/lub analizy moczu według uznania lekarza najbardziej odpowiedzialnego (MRP) lub w ramach dyrektywy opieki medycznej inicjowanej przez pielęgniarkę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 90 dni
- Poziom Ped-CTAS = 1 (tj. pacjent w stanie krytycznym)
- Umiarkowane do ciężkiego odwodnienie
- Istotne problemy z karmieniem (np. podejrzenie zwężenia odźwiernika)
- Oparzenie/infekcja/uraz w miejscu stymulacji pęcherza
- Poprzednia rejestracja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika stymulacji pęcherza
Jest to technika dwuosobowa.
Pomocnik medyczny lub pielęgniarka (RN) zaczyna od przytrzymania niemowlęcia pod pachami z nogami zwisającymi.
Następnie drugi RN lub lekarz wykonuje stymulację pęcherza przez delikatne stukanie palcem w dolną część brzucha w linii środkowej tuż nad spojeniem łonowym z częstotliwością 100 uderzeń/min.
Jeśli po 30 sekundach to się nie powiedzie, wykonuje się stymulację dolnej części pleców w okolicy przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego poprzez lekki masaż okrężnymi ruchami obydwoma kciukami.
To również jest wykonywane przez maksymalnie 30 sekund.
Te dwa manewry są powtarzane kolejno przez maksymalnie 5 minut, aż do momentu oddania moczu.
Po nieudanych próbach pobrania moczu ze środkowego strumienia następuje dalsze karmienie/podanie płynów i cewnikowanie pęcherza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których pobranie moczu w ciągu 5 minut zakończyło się sukcesem (sukces definiuje się jako pobranie odpowiedniej objętości próbki [≥ 1 ml] do analizy moczu i posiewu moczu)
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek skażonych próbek (zanieczyszczenie zdefiniowane jako wzrost ≥ 2 mikroorganizmów lub wzrost jednego rodzaju organizmu niepatogennego)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Długość czasu stymulacji pęcherza (w minutach) wymagana do skutecznego pobrania moczu.
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
Czas (w minutach) wymagany do ukończenia pełnego protokołu badania (od rozpoczęcia karmienia/podania płynów dożylnych do zakończenia zbiórki moczu)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Stres pacjenta postrzegany przez rodzica/opiekuna, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
Składowe satysfakcji związanej z zabiegiem rodzica/opiekuna oraz Dyplomowanej Pielęgniarki (RN) lub Lekarza (MD) wykonującego zabieg.
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Główny śledczy: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Główny śledczy: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/190X
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .