- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02381834
Оценка нового метода сбора средней порции мочи у младенцев в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для выполнения процедуры потребуются два человека (по крайней мере, одна обученная медсестра [RN] или врач [MD] и/или один медицинский работник [HCA]), один из которых также будет измерять время между критическими этапами протокола, используя секундомер. Этот метод включает в себя комбинацию введения жидкости и неинвазивных маневров стимуляции мочевого пузыря, которые включают легкое постукивание пальцем по животу с массажем поясницы или без него.
Первый шаг включает кормление из бутылочки или грудное вскармливание каждого младенца количеством молока, соответствующим его весу и возрасту. Детей, находящихся на грудном вскармливании, у которых не было истории плохого питания, кормят вволю. Тем, кто плохо питается, будет рекомендовано дополнять питание сцеженным грудным молоком или смесью по усмотрению родителя/опекуна. Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, получают 10 мл корма в первый день жизни, с увеличением на 10 мл в день возраста до максимум 70 мл на кормление. Младенцам старше 7 дней вводят 25 мл/кг на одно кормление. Младенцам, у которых наблюдается легкая клиническая дегидратация и/или неудачные попытки кормления через рот, по усмотрению наиболее ответственного врача (MRP) может быть установлен периферический внутривенный (IV) катетер и введен болюс жидкости 0,9% физиологического раствора до максимум 10-20 мл/кг в течение 20-25 минут. Младенцы не будут исключены, если они плохо питаются.
Приблизительно через 20 минут после кормления или внутривенного болюсного введения жидкости гениталии младенца обрабатывают стерильной техникой с использованием 0,05% хлоргексидина. Для предотвращения или уменьшения плача будет предложена немедикаментозная анальгезия, достигаемая с помощью пустышки и/или 24% сахарозы.
Второй важный шаг техники заключается в том, чтобы удерживать ребенка под подмышечными впадинами так, чтобы его ноги безопасно свисали над матрасом кроватки. Затем RN или MD начинают стимуляцию мочевого пузыря, осторожно постукивая пальцем по нижней части живота по средней линии чуть выше лобкового симфиза с частотой 100 постукиваний в минуту. Если этот шаг не увенчался успехом через 30 секунд, RN/MD затем будет стимулировать нижнюю часть спины в поясничной паравертебральной зоне, слегка массируя эту область круговыми движениями, используя оба больших пальца. Это также будет выполняться в течение максимум 30 секунд. Два маневра стимуляции будут повторяться последовательно (максимум до 5 минут или 5 циклов) до тех пор, пока не произойдет мочеиспускание и образец средней порции мочи не будет собран в стерильный контейнер.
Младенцы, которые самопроизвольно мочатся после очистки, но до стимуляции мочевого пузыря, отправят чистую уловленную мочу в лабораторию. Эти случаи будут считаться успешными «неинвазивными» попытками.
Младенцам, у которых не выделяется моча, будет назначено дальнейшее кормление/введение жидкости и катетеризация мочевого пузыря по усмотрению MRP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 90 дней
- Ped-CTAS (Канадская педиатрическая шкала сортировки и остроты зрения) Уровень = 2-5
- Образец мочи, необходимый для посева и/или анализа мочи по усмотрению самого ответственного врача (MRP) или в рамках предписания медицинской сестры по инициативе медицинской сестры
Критерий исключения:
- Возраст > 90 дней
- Уровень Ped-CTAS = 1 (т.е. тяжелобольной пациент)
- От умеренной до тяжелой степени обезвоживания
- Серьезные проблемы с кормлением (например, подозрение на пилоростеноз)
- Ожог/инфекция/травма над местом стимуляции мочевого пузыря
- Предыдущая регистрация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника стимуляции мочевого пузыря
Это техника для двоих.
Медицинский помощник или медсестра (RN) начинает с того, что держит ребенка под подмышечными впадинами, свесив ноги.
Второй RN или врач затем выполняет стимуляцию мочевого пузыря, осторожно постукивая пальцем по нижней части живота по средней линии чуть выше лобкового симфиза с частотой 100 постукиваний/мин.
Если через 30 секунд это не удается, проводят стимуляцию поясницы в пояснично-паравертебральной зоне путем легкого массажа круговыми движениями обоих больших пальцев.
Это тоже выполняется в течение максимум 30 секунд.
Эти два маневра повторяются последовательно в течение максимум 5 минут, пока не произойдет мочеиспускание.
За неудачными попытками сбора средней порции мочи последует дальнейшее кормление/введение жидкости и катетеризация мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых этот метод был успешным для сбора мочи в течение 5 минут (успех определяется как сбор достаточного объема образца [≥ 1 мл] для анализа мочи и посева мочи)
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля контаминированных образцов (контаминация определяется как рост ≥ 2 микроорганизмов или рост одного типа неуропатогенного организма)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Продолжительность стимуляции мочевого пузыря (в минутах), необходимая для успешного сбора мочи.
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Время (минуты), необходимое для выполнения полного протокола исследования (от начала кормления/в/в введения жидкости до завершения сбора мочи)
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Стресс пациента, воспринимаемый родителем/опекуном, измеренный с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Компоненты удовлетворенности процедурой для родителя/опекуна и дипломированной медсестры (RN) или врача (MD), выполняющих процедуру.
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Главный следователь: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Главный следователь: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/190X
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .