Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nové techniky odběru středního proudu moči pro kojence na pohotovostním oddělení

8. ledna 2016 aktualizováno: Tighe Crombie, Children's Hospital of Eastern Ontario
Analýza moči a kultivace moči jsou běžně používané laboratorní testy na oddělení urgentního příjmu (ED), zejména pro účely vyšetřování febrilních kojenců, u kterých je nutné vyloučit bakteriální etiologii. Standardem péče o odběr sterilních vzorků moči v této věkové skupině zůstává transuretrální katetrizace močového měchýře, invazivní postup, který je bolestivý a může způsobit kontaminaci vzorků a iatrogenní infekci močových cest (UTI). Nedávná studie Herreros Fernández et al (2013) popsala novou techniku ​​stimulace močového měchýře u novorozenců, která usnadňuje sběr středního proudu moči. Úspěšnost tohoto postupu byla 86,3 %. Zůstává však neznámé, zda je tato technika reprodukovatelná u kojenců, kteří přicházejí na ED s potenciálně větší závažností onemocnění. Primárním cílem této studie je určit úspěšnost této techniky u dětí ve věku ≤ 90 dnů na ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

K provedení procedury budou vyžadovány dvě osoby (alespoň jedna vyškolená sestra [RN] nebo lékař [MD] a/nebo jedna zdravotnická pomůcka [HCA]), z nichž jedna bude také měřit čas mezi kritickými kroky protokolu pomocí stopky. Tato technika zahrnuje kombinaci podávání tekutin a neinvazivních manévrů stimulace močového měchýře, které zahrnují jemné poklepávání prstem na břicho s masáží dolní části zad nebo bez ní.

Prvním krokem je kojení každého kojence z lahvičky nebo kojení takovým množstvím mléka, které odpovídá jeho váze a věku. Kojené děti, které nemají v minulosti špatné krmení, budou krmeny ad libitum. Těm, kteří se špatně krmí, bude doporučeno doplňovat krmivo buď odstříkaným mateřským mlékem nebo umělou výživou podle uvážení rodiče/opatrovníka. Kojenci krmení umělou výživou dostanou první den života 10 ml krmiva, které se zvyšuje o 10 ml za den věku na maximálně 70 ml na krmivo. U kojenců starších 7 dnů se na jedno krmivo podává 25 ml/kg. Děti, u kterých se projeví mírná klinická dehydratace a/nebo selžou pokusy o orální krmení, mohou podle uvážení nejzodpovědnějšího lékaře (MRP) mít zaveden periferní intravenózní (IV) katétr a dostávat tekutý bolus 0,9 % normálního fyziologického roztoku až do výše maximálně 10-20 ml/kg podaných během 20-25 minut. Kojenci nebudou vyloučeni, pokud nebudou dobře krmit.

Přibližně 20 minut po krmení nebo IV tekutém bolusu budou pohlavní orgány dítěte vyčištěny sterilní technikou s použitím 0,05% chlorhexidinu. K prevenci nebo zmírnění pláče bude nabídnuta nefarmakologická analgezie dosažená pomocí dudlíku a/nebo 24% sacharózy.

Druhým hlavním krokem této techniky je držení dítěte pod axilou s nohama bezpečně visícími nad matrací postýlky. RN nebo MD pak zahájí stimulaci močového měchýře jemným poklepáváním prstů na podbřišek ve střední čáře těsně nad stydkou symfýzou při frekvenci 100 poklepů za minutu. Pokud je tento krok po 30 sekundách neúspěšný, RN/MD poté bude stimulovat spodní část zad v bederní paravertebrální zóně lehkým krouživým pohybem obou palců v této oblasti. To bude také provedeno po dobu maximálně 30 sekund. Dva stimulační manévry se budou za sebou opakovat (maximálně 5 minut nebo 5 cyklů), dokud nedojde k mikci a vzorek moči ze středního proudu nebude možné zachytit do sterilní nádobky.

Kojenci, kteří se po vyčištění spontánně pomočí, ale před stimulací močového měchýře, budou mít čistou záchytnou moč odeslánu do laboratoře. Tyto případy budou považovány za úspěšné „neinvazivní“ pokusy.

Kojenci, kteří nedokážou produkovat moč, budou mít další výživu/podávání tekutin a katetrizaci močového měchýře podle uvážení MRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 90 dní
  • Ped-CTAS (kanadská pediatrická škála třídění a ostrosti) Úroveň = 2–5
  • Vzorek moči požadovaný pro kultivaci a/nebo analýzu moči podle uvážení nejodpovědnějšího lékaře (MRP) nebo jako součást směrnice o lékařské péči iniciované sestrou

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 90 dní
  • Úroveň Ped-CTAS = 1 (tj. kriticky nemocný pacient)
  • Středně těžká až těžká dehydratace
  • Závažné problémy s krmením (např. podezření na stenózu pyloru)
  • Popálení/infekce/poranění v místě stimulace močového měchýře
  • Předchozí zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika stimulace močového měchýře
Jedná se o techniku ​​pro dvě osoby. Zdravotnický asistent nebo zdravotní sestra (RN) začíná tím, že drží dítě pod axilami s visícími nohami. Druhý RN nebo lékař pak provádí stimulaci močového měchýře jemným poklepáváním prstů na spodní část břicha ve střední čáře těsně nad stydkou symfýzou při frekvenci 100 poklepů/min. Pokud se to po 30 sekundách nepodaří, provádí se stimulace dolní části zad v bederní paravertebrální zóně lehkou masáží krouživými pohyby oběma palci. To se také provádí po dobu maximálně 30 sekund. Tyto dva manévry se opakují za sebou, celkem maximálně 5 minut, dokud nedojde k močení. Neúspěšné pokusy o sběr středního proudu moči budou následovat další krmení/podávání tekutin a katetrizace močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých je technika úspěšná pro sběr moči do 5 minut (úspěch je definován jako odběr adekvátního objemu vzorku [≥ 1 ml] pro analýzu moči a kultivaci moči)
Časové okno: 5 minut
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl kontaminovaných vzorků (kontaminace je definována jako růst ≥ 2 mikroorganismů nebo růst jednoho typu neuropatogenního organismu)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Délka doby stimulace močového měchýře (minuty) potřebná pro úspěšný sběr moči.
Časové okno: 5 minut
5 minut
Doba (minuty) potřebná k dokončení úplného protokolu studie (od zahájení krmení/IV tekutin po dokončení sběru moči)
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Úzkost pacienta, jak ji vnímá rodič/opatrovník, měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 5 minut
5 minut
Složky spokojenosti související s výkonem pro rodiče/opatrovníka a registrovanou sestru (RN) nebo lékaře (MD) provádějící výkon.
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na Technika stimulace močového měchýře

3
Předplatit