- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02381834
Vyhodnocení nové techniky odběru středního proudu moči pro kojence na pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K provedení procedury budou vyžadovány dvě osoby (alespoň jedna vyškolená sestra [RN] nebo lékař [MD] a/nebo jedna zdravotnická pomůcka [HCA]), z nichž jedna bude také měřit čas mezi kritickými kroky protokolu pomocí stopky. Tato technika zahrnuje kombinaci podávání tekutin a neinvazivních manévrů stimulace močového měchýře, které zahrnují jemné poklepávání prstem na břicho s masáží dolní části zad nebo bez ní.
Prvním krokem je kojení každého kojence z lahvičky nebo kojení takovým množstvím mléka, které odpovídá jeho váze a věku. Kojené děti, které nemají v minulosti špatné krmení, budou krmeny ad libitum. Těm, kteří se špatně krmí, bude doporučeno doplňovat krmivo buď odstříkaným mateřským mlékem nebo umělou výživou podle uvážení rodiče/opatrovníka. Kojenci krmení umělou výživou dostanou první den života 10 ml krmiva, které se zvyšuje o 10 ml za den věku na maximálně 70 ml na krmivo. U kojenců starších 7 dnů se na jedno krmivo podává 25 ml/kg. Děti, u kterých se projeví mírná klinická dehydratace a/nebo selžou pokusy o orální krmení, mohou podle uvážení nejzodpovědnějšího lékaře (MRP) mít zaveden periferní intravenózní (IV) katétr a dostávat tekutý bolus 0,9 % normálního fyziologického roztoku až do výše maximálně 10-20 ml/kg podaných během 20-25 minut. Kojenci nebudou vyloučeni, pokud nebudou dobře krmit.
Přibližně 20 minut po krmení nebo IV tekutém bolusu budou pohlavní orgány dítěte vyčištěny sterilní technikou s použitím 0,05% chlorhexidinu. K prevenci nebo zmírnění pláče bude nabídnuta nefarmakologická analgezie dosažená pomocí dudlíku a/nebo 24% sacharózy.
Druhým hlavním krokem této techniky je držení dítěte pod axilou s nohama bezpečně visícími nad matrací postýlky. RN nebo MD pak zahájí stimulaci močového měchýře jemným poklepáváním prstů na podbřišek ve střední čáře těsně nad stydkou symfýzou při frekvenci 100 poklepů za minutu. Pokud je tento krok po 30 sekundách neúspěšný, RN/MD poté bude stimulovat spodní část zad v bederní paravertebrální zóně lehkým krouživým pohybem obou palců v této oblasti. To bude také provedeno po dobu maximálně 30 sekund. Dva stimulační manévry se budou za sebou opakovat (maximálně 5 minut nebo 5 cyklů), dokud nedojde k mikci a vzorek moči ze středního proudu nebude možné zachytit do sterilní nádobky.
Kojenci, kteří se po vyčištění spontánně pomočí, ale před stimulací močového měchýře, budou mít čistou záchytnou moč odeslánu do laboratoře. Tyto případy budou považovány za úspěšné „neinvazivní“ pokusy.
Kojenci, kteří nedokážou produkovat moč, budou mít další výživu/podávání tekutin a katetrizaci močového měchýře podle uvážení MRP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 90 dní
- Ped-CTAS (kanadská pediatrická škála třídění a ostrosti) Úroveň = 2–5
- Vzorek moči požadovaný pro kultivaci a/nebo analýzu moči podle uvážení nejodpovědnějšího lékaře (MRP) nebo jako součást směrnice o lékařské péči iniciované sestrou
Kritéria vyloučení:
- Věk > 90 dní
- Úroveň Ped-CTAS = 1 (tj. kriticky nemocný pacient)
- Středně těžká až těžká dehydratace
- Závažné problémy s krmením (např. podezření na stenózu pyloru)
- Popálení/infekce/poranění v místě stimulace močového měchýře
- Předchozí zápis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Technika stimulace močového měchýře
Jedná se o techniku pro dvě osoby.
Zdravotnický asistent nebo zdravotní sestra (RN) začíná tím, že drží dítě pod axilami s visícími nohami.
Druhý RN nebo lékař pak provádí stimulaci močového měchýře jemným poklepáváním prstů na spodní část břicha ve střední čáře těsně nad stydkou symfýzou při frekvenci 100 poklepů/min.
Pokud se to po 30 sekundách nepodaří, provádí se stimulace dolní části zad v bederní paravertebrální zóně lehkou masáží krouživými pohyby oběma palci.
To se také provádí po dobu maximálně 30 sekund.
Tyto dva manévry se opakují za sebou, celkem maximálně 5 minut, dokud nedojde k močení.
Neúspěšné pokusy o sběr středního proudu moči budou následovat další krmení/podávání tekutin a katetrizace močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů, u kterých je technika úspěšná pro sběr moči do 5 minut (úspěch je definován jako odběr adekvátního objemu vzorku [≥ 1 ml] pro analýzu moči a kultivaci moči)
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl kontaminovaných vzorků (kontaminace je definována jako růst ≥ 2 mikroorganismů nebo růst jednoho typu neuropatogenního organismu)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Délka doby stimulace močového měchýře (minuty) potřebná pro úspěšný sběr moči.
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Doba (minuty) potřebná k dokončení úplného protokolu studie (od zahájení krmení/IV tekutin po dokončení sběru moči)
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Úzkost pacienta, jak ji vnímá rodič/opatrovník, měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Složky spokojenosti související s výkonem pro rodiče/opatrovníka a registrovanou sestru (RN) nebo lékaře (MD) provádějící výkon.
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Vrchní vyšetřovatel: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/190X
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinické studie na Technika stimulace močového měchýře
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko