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Evaluación de una nueva técnica de recolección de orina del chorro medio para bebés en el departamento de emergencias

8 de enero de 2016 actualizado por: Tighe Crombie, Children's Hospital of Eastern Ontario
El análisis de orina y el urocultivo son pruebas de laboratorio comúnmente empleadas en el Departamento de Emergencias (SU), particularmente con el fin de investigar a los lactantes febriles en quienes se deben descartar etiologías bacterianas. El estándar de atención para obtener muestras de orina estériles en este grupo de edad sigue siendo el cateterismo vesical transuretral, un procedimiento invasivo que es doloroso y tiene el potencial de causar contaminación de la muestra e infección del tracto urinario (ITU) iatrogénica. Un estudio reciente de Herreros Fernández et al (2013) describió una técnica novedosa de estimulación de la vejiga para recién nacidos que facilita la recolección de orina a mitad de camino. La tasa de éxito de este procedimiento fue del 86,3%. Sin embargo, aún se desconoce si esta técnica es reproducible entre los lactantes que acuden al servicio de urgencias con una enfermedad potencialmente más grave. El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de éxito de esta técnica en niños ≤ 90 días en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se requerirán dos personas (al menos una enfermera capacitada [RN] o médico [MD] y/o un asistente de atención médica [HCA]) para realizar el procedimiento, una de las cuales también medirá el tiempo entre los pasos críticos del protocolo utilizando un cronómetro La técnica implica una combinación de administración de líquidos y maniobras de estimulación de la vejiga no invasivas que incluyen golpecitos suaves con los dedos en el abdomen con o sin masaje en la parte inferior de la espalda.

El primer paso consiste en biberón o amamantar a cada bebé con una cantidad de leche adecuada para su peso y edad. Los bebés amamantados que no tengan antecedentes de alimentación deficiente serán alimentados ad libitum. Se alentará a aquellos que se alimentan mal a complementar la alimentación con leche materna extraída o fórmula a discreción del padre/tutor. Los lactantes alimentados con fórmula recibirán un alimento de 10 ml el primer día de vida, aumentando en 10 ml por día de edad hasta un máximo de 70 ml por alimento. Para lactantes mayores de 7 días, se administrarán 25 ml/kg por toma. A los bebés que demuestren deshidratación clínica leve y/o intentos fallidos de alimentación oral se les puede colocar, a discreción del médico más responsable (MRP), un catéter intravenoso (IV) periférico y recibir un bolo de líquido de solución salina normal al 0,9 % hasta un máximo de 10-20 ml/kg administrado en 20-25 minutos. Los bebés no serán excluidos si no se alimentan bien.

Aproximadamente 20 minutos después de la alimentación o el bolo de líquido intravenoso, se limpiarán los genitales del bebé con una técnica estéril usando clorhexidina al 0,05 %. Se ofrecerá analgesia no farmacológica, como la conseguida con chupete y/o sacarosa al 24% para prevenir o disminuir el llanto.

El segundo paso importante de la técnica consiste en sostener al bebé debajo de las axilas con las piernas colgando de manera segura sobre el colchón de la cuna. Luego, un RN o MD comienza la estimulación de la vejiga golpeando suavemente con el dedo la parte inferior del abdomen en la línea media, justo por encima de la sínfisis púbica, a una frecuencia de 100 toques por minuto. Si este paso no tiene éxito después de 30 segundos, el RN/MD estimulará la parte inferior de la espalda en la zona paravertebral lumbar masajeando suavemente el área con un movimiento circular usando ambos pulgares. Esto también se realizará durante un máximo de 30 segundos. Las dos maniobras de estimulación se repetirán en sucesión (hasta un máximo de 5 minutos o 5 ciclos) hasta que se produzca la micción y se pueda recoger una muestra de orina del chorro medio en un recipiente estéril.

A los bebés que orinan espontáneamente después de la limpieza, pero antes de la estimulación de la vejiga, se les enviará la orina limpia al laboratorio. Estos casos se considerarán intentos "no invasivos" exitosos.

Los bebés que no produzcan orina tendrán más alimentación/administración de líquidos y cateterismo vesical a discreción del MRP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 90 días
  • Ped-CTAS (Escala canadiense de clasificación y agudeza pediátrica) Nivel = 2-5
  • Muestra de orina requerida para cultivo y/o análisis de orina a discreción del médico más responsable (MRP) o como parte de una directiva de atención médica iniciada por una enfermera

Criterio de exclusión:

  • Edad > 90 días
  • Nivel Ped-CTAS = 1 (es decir, paciente crítico)
  • Deshidratación moderada a severa
  • Problemas significativos de alimentación (p. sospecha de estenosis pilórica)
  • Quemadura/infección/lesión en el sitio de estimulación de la vejiga
  • Matrícula anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de estimulación vesical
Esta es una técnica de dos personas. Un asistente de atención médica o enfermera (RN) comienza sosteniendo al bebé debajo de las axilas con las piernas colgando. Luego, un segundo enfermero o médico realiza la estimulación de la vejiga golpeando suavemente con los dedos la parte inferior del abdomen en la línea media, justo por encima de la sínfisis púbica, a una frecuencia de 100 golpes/min. Si esto no tiene éxito después de 30 segundos, la estimulación de la parte baja de la espalda en la zona paravertebral lumbar se realiza mediante un ligero masaje con un movimiento circular con ambos pulgares. Esto también se realiza durante 30 segundos como máximo. Estas dos maniobras se repiten en sucesión, durante un máximo de 5 minutos en total, hasta que se produzca la micción. Los intentos fallidos de recolección de orina del chorro medio serán seguidos por más alimentación/administración de líquidos y cateterismo vesical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes para quienes la técnica es exitosa para la recolección de orina dentro de los 5 minutos (el éxito se define como la recolección de un volumen de muestra adecuado [≥ 1 mL] para análisis de orina y pruebas de cultivo de orina)
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de muestras contaminadas (la contaminación se define como el crecimiento de ≥ 2 microorganismos o el crecimiento de un solo tipo de organismo no uropatógeno)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Duración del tiempo de estimulación de la vejiga (minutos) requerido para una recolección de orina exitosa.
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Tiempo (minutos) requerido para completar el protocolo completo del estudio (desde el inicio de la alimentación/administración de líquidos por vía intravenosa hasta la recolección completa de la orina)
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Angustia del paciente percibida por el padre/tutor, medida con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Componentes de satisfacción relacionados con el procedimiento para el padre/tutor y la enfermera registrada (RN) o el médico (MD) que realiza el procedimiento.
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigador principal: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigador principal: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Técnica de estimulación vesical

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