- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02381834
Evaluación de una nueva técnica de recolección de orina del chorro medio para bebés en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requerirán dos personas (al menos una enfermera capacitada [RN] o médico [MD] y/o un asistente de atención médica [HCA]) para realizar el procedimiento, una de las cuales también medirá el tiempo entre los pasos críticos del protocolo utilizando un cronómetro La técnica implica una combinación de administración de líquidos y maniobras de estimulación de la vejiga no invasivas que incluyen golpecitos suaves con los dedos en el abdomen con o sin masaje en la parte inferior de la espalda.
El primer paso consiste en biberón o amamantar a cada bebé con una cantidad de leche adecuada para su peso y edad. Los bebés amamantados que no tengan antecedentes de alimentación deficiente serán alimentados ad libitum. Se alentará a aquellos que se alimentan mal a complementar la alimentación con leche materna extraída o fórmula a discreción del padre/tutor. Los lactantes alimentados con fórmula recibirán un alimento de 10 ml el primer día de vida, aumentando en 10 ml por día de edad hasta un máximo de 70 ml por alimento. Para lactantes mayores de 7 días, se administrarán 25 ml/kg por toma. A los bebés que demuestren deshidratación clínica leve y/o intentos fallidos de alimentación oral se les puede colocar, a discreción del médico más responsable (MRP), un catéter intravenoso (IV) periférico y recibir un bolo de líquido de solución salina normal al 0,9 % hasta un máximo de 10-20 ml/kg administrado en 20-25 minutos. Los bebés no serán excluidos si no se alimentan bien.
Aproximadamente 20 minutos después de la alimentación o el bolo de líquido intravenoso, se limpiarán los genitales del bebé con una técnica estéril usando clorhexidina al 0,05 %. Se ofrecerá analgesia no farmacológica, como la conseguida con chupete y/o sacarosa al 24% para prevenir o disminuir el llanto.
El segundo paso importante de la técnica consiste en sostener al bebé debajo de las axilas con las piernas colgando de manera segura sobre el colchón de la cuna. Luego, un RN o MD comienza la estimulación de la vejiga golpeando suavemente con el dedo la parte inferior del abdomen en la línea media, justo por encima de la sínfisis púbica, a una frecuencia de 100 toques por minuto. Si este paso no tiene éxito después de 30 segundos, el RN/MD estimulará la parte inferior de la espalda en la zona paravertebral lumbar masajeando suavemente el área con un movimiento circular usando ambos pulgares. Esto también se realizará durante un máximo de 30 segundos. Las dos maniobras de estimulación se repetirán en sucesión (hasta un máximo de 5 minutos o 5 ciclos) hasta que se produzca la micción y se pueda recoger una muestra de orina del chorro medio en un recipiente estéril.
A los bebés que orinan espontáneamente después de la limpieza, pero antes de la estimulación de la vejiga, se les enviará la orina limpia al laboratorio. Estos casos se considerarán intentos "no invasivos" exitosos.
Los bebés que no produzcan orina tendrán más alimentación/administración de líquidos y cateterismo vesical a discreción del MRP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 90 días
- Ped-CTAS (Escala canadiense de clasificación y agudeza pediátrica) Nivel = 2-5
- Muestra de orina requerida para cultivo y/o análisis de orina a discreción del médico más responsable (MRP) o como parte de una directiva de atención médica iniciada por una enfermera
Criterio de exclusión:
- Edad > 90 días
- Nivel Ped-CTAS = 1 (es decir, paciente crítico)
- Deshidratación moderada a severa
- Problemas significativos de alimentación (p. sospecha de estenosis pilórica)
- Quemadura/infección/lesión en el sitio de estimulación de la vejiga
- Matrícula anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de estimulación vesical
Esta es una técnica de dos personas.
Un asistente de atención médica o enfermera (RN) comienza sosteniendo al bebé debajo de las axilas con las piernas colgando.
Luego, un segundo enfermero o médico realiza la estimulación de la vejiga golpeando suavemente con los dedos la parte inferior del abdomen en la línea media, justo por encima de la sínfisis púbica, a una frecuencia de 100 golpes/min.
Si esto no tiene éxito después de 30 segundos, la estimulación de la parte baja de la espalda en la zona paravertebral lumbar se realiza mediante un ligero masaje con un movimiento circular con ambos pulgares.
Esto también se realiza durante 30 segundos como máximo.
Estas dos maniobras se repiten en sucesión, durante un máximo de 5 minutos en total, hasta que se produzca la micción.
Los intentos fallidos de recolección de orina del chorro medio serán seguidos por más alimentación/administración de líquidos y cateterismo vesical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes para quienes la técnica es exitosa para la recolección de orina dentro de los 5 minutos (el éxito se define como la recolección de un volumen de muestra adecuado [≥ 1 mL] para análisis de orina y pruebas de cultivo de orina)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de muestras contaminadas (la contaminación se define como el crecimiento de ≥ 2 microorganismos o el crecimiento de un solo tipo de organismo no uropatógeno)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Duración del tiempo de estimulación de la vejiga (minutos) requerido para una recolección de orina exitosa.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Tiempo (minutos) requerido para completar el protocolo completo del estudio (desde el inicio de la alimentación/administración de líquidos por vía intravenosa hasta la recolección completa de la orina)
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Angustia del paciente percibida por el padre/tutor, medida con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Componentes de satisfacción relacionados con el procedimiento para el padre/tutor y la enfermera registrada (RN) o el médico (MD) que realiza el procedimiento.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tighe Crombie, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigador principal: Amy C Plint, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigador principal: Robert Slinger, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/190X
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