진행성 위암 환자의 HIPEC 유무에 따른 근치적 위절제술
2015년 3월 4일 업데이트: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
식도위접합부의 선암종을 포함한 진행성 위암 환자에서 HIPEC 유무에 관계없이 근치적 위절제술을 사용한 전향적 3상 시험
조직학적으로 입증된 진행성 위암 환자(원격 전이의 증거가 없고 포함 및 제외 기준을 충족하는 식도위 접합부암(AEG) 포함)를 이 연구에서 모집할 수 있습니다.
두 개의 처리 그룹(A 및 B)이 있습니다.
D2 근치 위 절제술은 두 그룹 모두에 적용됩니다.
그룹 B로 무작위 배정된 환자는 시스플라틴(75mg/m2 최대 150mg/m2 최대 5L)으로 복강내(복강 내) 화학관류로 치료됩니다.
그룹 A로 무작위 배정된 환자는 복강내 화학관류를 받아들이지 않을 것입니다.
두 그룹의 환자는 수술 후 4~12주 이내에 6주기의 수술 후 화학 요법(SOX 또는 XELOX)을 받고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 D2 근치 위절제술 및 복강내 화학관류(HIPEC) 및 수술 후 화학 요법(그룹 B)으로 치료된 원격 전이의 증거가 없는 진행성 위암 환자의 치료와 D2 근치 위 절제술 단독 및 수술 후 화학 요법으로 치료받은 환자의 치료를 비교하는 것입니다. (그룹 A).
임상시험의 가설은 D2 근치 위절제술과 복강내 화학관류(그룹 B)가 D2 근치 위절제술(그룹 A)보다 전체 생존율에서 우월하다는 것이다.
시험은 전향적, 무작위, 개방형, 다기관 및 병렬 그룹 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Meng Wang
-
연락하다:
- Meng Wang
- 전화번호: 86-13815890469
- 이메일: wangmeng001@263.net
-
연락하다:
- Wenxian Guan
- 전화번호: 86-25-83106666
- 이메일: guan_wx@163.com
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수석 연구원:
- Wenxian Guan, MD
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부수사관:
- Baorui Liu, MD
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부수사관:
- Meng Wang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AEG의 암종을 포함한 복막 전이 위암의 조직학적으로 입증된 진단.
- 원격 전이의 증거 없음
- 수술 전 검사(CT/MRI)에서 T3-T4 단계의 절제 가능한 위암이 입증됨
- 시험 치료를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 이전의 모든 화학 요법 또는 방사선 요법 및 위암에 대한 조사적 치료
- 활성 전신 감염
- New York Heart Association 분류 > 2로 알려진 간질성 폐 질환이 있는 환자
- 심각한 심장 부정맥 또는 상태, New York Heart Association 분류 III 또는 IV, 울혈성 심부전
- 심장 부정맥
- GFR이 <60ml/min 미만으로 정의되는 시험 시작 시 부적절한 신장 기능
- ULN의 1.5배를 초과하는 빌리루빈으로 정의되는 시험 시작 시 부적절한 간 기능
- 혈소판 수 <150 GPT/L 또는 호중구 과립구 수 <1.5 GPT/L로 정의되는 시험 시작 시 부적절한 골수 기능
- 무작위배정 전 6주 이내에 활성 백신접종
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 계약 능력 부족
- 시험에 사용된 약물에 대한 금기
- 다른 치료 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: HIPEC 없이
환자는 진행성 위암 및 수술 후 화학요법(SOX 또는 XELOX)에 대한 D2 근치 위절제술로 치료받게 됩니다.
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실험적: 하이펙과 함께
환자는 진행성 위암에 대한 D2 근치 위절제술과 대조군에 대해 설명한 대로 시스플라틴과 수술 후 화학요법을 사용한 복강내 화학관류로 치료받게 됩니다. 시스플라틴: 75mg/m2(최대 150mg/m2 최대 5L) |
D2 근치 수술 시 시스플라틴을 이용한 HIPEC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전체 생존 [ 기간: 사망 또는 2년 ]
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 30 일
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30 일
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진행 시간
기간: 24개월
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연구 종료 24개월까지 3개월마다 후속 조치
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24개월
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원격 전이까지의 시간
기간: 24개월
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24개월까지 3개월마다 다른 원격 전이까지 추적 관찰
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenxian Guan, China Health Ministry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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