Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale gastrectomie met/zonder HIPEC bij patiënten met vergevorderde maagkanker

4 maart 2015 bijgewerkt door: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospectieve fase III-studie met behulp van radicale gastrectomie met/zonder HIPEC bij patiënten met vergevorderde maagkanker, waaronder adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang

Patiënten met histologisch bewezen gevorderde maagkanker (waaronder kanker van de oesofagogastrische overgang (AEG) zonder bewijs van metastasen op afstand) die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, kunnen in deze studie worden gerecruteerd. Er zijn twee behandelingsgroepen (A en B). De D2 radicale gastrectomie zal in beide groepen worden toegepast. Patiënten gerandomiseerd naar groep B zullen worden behandeld met een intraperitoneale (in de buikholte) chemoperfusie met cisplatine (75mg/m2 max 150mg/m2 max 5L). Patiënten gerandomiseerd in groep A accepteren geen intraperitoneale chemoperfusie. Patiënten in beide groepen krijgen 6 cycli postoperatieve chemotherapie (SOX of XELOX) binnen 4-12 weken na de chirurgische ingreep en worden gedurende 24 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker zonder bewijs van metastasen op afstand, behandeld met D2 radicale gastrectomie en intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) en postoperatieve chemotherapie (Groep B) te vergelijken met patiënten die alleen met D2 radicale gastrectomie en postoperatieve chemotherapie zijn behandeld. (Groep A).

De hypothese van de proef is dat D2 radicale gastrectomie met intraperitoneale chemoperfusie (Groep B) superieur is aan D2 radicale gastrectomie (Groep A) in termen van algehele overleving.

De proef is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter en parallelle groepsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Meng Wang
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenxian Guan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Baorui Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Meng Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van peritoneaal uitgezaaide maagkanker inclusief carcinoom van de AEG.
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • preoperatief onderzoek (CT/MRI) toonde resectabele maagkanker met T3-T4 stadium
  • Voorafgaand aan de start van de proefbehandeling wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere chemotherapie of radiotherapie en elke onderzoeksbehandeling voor maagkanker
  • Actieve systemische infecties
  • Patiënten met bekende interstitiële longziekte met New York Heart Association-classificatie > 2
  • Ernstige hartritmestoornissen of -aandoening, New York Heart Association-classificatie van III of IV, congestief hartfalen
  • hartritmestoornissen
  • Inadequate nierfunctie aan het begin van de studie, gedefinieerd als GFR minder dan <60 ml/min
  • Inadequate leverfunctie aan het begin van het onderzoek, gedefinieerd als bilirubine >1,5 keer ULN
  • Inadequate beenmergfunctie aan het begin van de studie, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan <150 GPT/L of een aantal neutrofiele granulocyten van minder dan <1,5 GPT/
  • Actieve vaccinatie binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ontbreken van capaciteit om te contracteren
  • contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: zonder HIPEC
Patiënten zullen worden behandeld met een D2 radicale gastrectomie voor gevorderde maagkanker en postoperatieve chemotherapie (SOX of XELOX).
Experimenteel: met HIPEC

Patiënten zullen worden behandeld met een D2 radicale gastrectomie voor gevorderde maagkanker en intraperitoneale chemoperfusie met cisplatine en postoperatieve chemotherapie zoals beschreven voor de controlegroep.

Cisplatine: 75mg/m2 (max 150mg/m2 max 5L)
Procedure: intraperitoneale chemoperfusie
HIPEC met cisplatine ten tijde van D2 radicale chirurgie
Andere namen:
  • HIPEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
algehele overleving [Tijdsbestek: Overlijden of 2 jaar]
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
tijd om vooruitgang te boeken
Tijdsspanne: 24 maanden
follow-up elke 3 maanden tot 24 maanden einde studie
24 maanden
tijd tot metastasen op afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd tot andere metastasen op afstand follow-up elke 3 maanden tot 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenxian Guan, China Health Ministry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDTHNanjingUMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren