Gastrectomia radicale con/senza HIPEC in pazienti con carcinoma gastrico avanzato
4 marzo 2015 aggiornato da: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studio prospettico di fase III che utilizza la gastrectomia radicale con/senza HIPEC in pazienti con carcinoma gastrico avanzato, incluso l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica
In questo studio possono essere reclutati pazienti con carcinoma gastrico avanzato provato istologicamente (compreso il cancro della giunzione esofagogastrica (AEG) senza evidenza di metastasi a distanza, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Ci sono due gruppi di trattamento (A e B).
La gastrectomia radicale D2 verrà applicata in entrambi i gruppi.
I pazienti randomizzati nel gruppo B saranno trattati con chemioperfusione intraperitoneale (nella cavità addominale) con cisplatino (75mg/m2 max 150mg/m2 max 5L).
I pazienti randomizzati nel gruppo A non accetteranno la chemioperfusione intraperitoneale.
I pazienti di entrambi i gruppi ricevono 6 cicli di chemioterapia postoperatoria (SOX o XELOX) entro 4-12 settimane dopo la procedura chirurgica e sono seguiti per 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è confrontare il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato senza evidenza di metastasi a distanza trattati con gastrectomia radicale D2 e chemioperfusione intraperitoneale (HIPEC) e chemioterapia postoperatoria (Gruppo B) e pazienti trattati con sola gastrectomia radicale D2 e chemioterapia postoperatoria (Gruppo A).
L'ipotesi dello studio è che la gastrectomia radicale D2 con chemioperfusione intraperitoneale (Gruppo B) sia superiore alla gastrectomia radicale D2 (Gruppo A) in termini di sopravvivenza globale.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico e a gruppi paralleli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meng Wang
- Numero di telefono: 86-13815890469
- Email: wangmeng001@263.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenxian Guan
- Numero di telefono: 86-83106666-60931
- Email: guan_wx@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Meng Wang
-
Contatto:
- Meng Wang
- Numero di telefono: 86-13815890469
- Email: wangmeng001@263.net
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Contatto:
- Wenxian Guan
- Numero di telefono: 86-25-83106666
- Email: guan_wx@163.com
-
Investigatore principale:
- Wenxian Guan, MD
-
Sub-investigatore:
- Baorui Liu, MD
-
Sub-investigatore:
- Meng Wang, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica provata di carcinoma gastrico metastatico peritoneale incluso carcinoma dell'AEG.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza
- l'esame preoperatorio (TC/MRI) ha dimostrato un carcinoma gastrico resecabile con stadio T3-T4
- Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'inizio del trattamento di prova
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia e qualsiasi trattamento sperimentale per il cancro gastrico
- Infezioni sistemiche attive
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale nota con classificazione New York Heart Association > 2
- Disritmia o condizione cardiaca grave, classificazione New York Heart Association di III o IV, insufficienza cardiaca congestizia
- Aritmia cardiaca
- Funzionalità renale inadeguata all'inizio dello studio, definita come GFR inferiore a <60 ml/min
- Funzionalità epatica inadeguata all'inizio dello studio, definita come bilirubina > 1,5 volte l'ULN
- Funzione inadeguata del midollo osseo all'inizio dello studio, definita come conta piastrinica inferiore a <150 GPT/L o conta dei granulociti neutrofili inferiore a <1,5 GPT/
- Vaccinazione attiva entro 6 settimane prima della randomizzazione
- Infezione attiva da epatite B o C
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Mancanza di capacità contrattuale
- controindicazione ai farmaci utilizzati nella sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: senza HIPEC
I pazienti saranno trattati con una gastrectomia radicale D2 per carcinoma gastrico avanzato e chemioterapia postoperatoria (SOX o XELOX).
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Sperimentale: con HIPEC
I pazienti saranno trattati con gastrectomia radicale D2 per carcinoma gastrico avanzato e chemioperfusione intraperitoneale con cisplatino e chemioterapia postoperatoria come descritto per il gruppo di controllo. Cisplatino: 75mg/m2 (max 150mg/m2 max 5L) |
HIPEC con cisplatino al momento della chirurgia radicale D2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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sopravvivenza globale [Lasso di tempo: morte o 2 anni]
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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tempo di progredire
Lasso di tempo: 24 mesi
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follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi dalla fine dello studio
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24 mesi
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tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
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tempo ad altre metastasi a distanza follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wenxian Guan, China Health Ministry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDTHNanjingUMS
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