Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna resekcja żołądka z/bez HIPEC u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektywne badanie fazy III z zastosowaniem radykalnej resekcji żołądka z HIPEC lub bez HIPEC u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) bez cech odległych przerzutów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, mogą być rekrutowani do tego badania. Istnieją dwie grupy leczenia (A i B). W obu grupach zostanie zastosowana radykalna gastrektomia D2. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B będą leczeni dootrzewnową (w jamie brzusznej) chemioperfuzją z cisplatyną (75mg/m2 max 150mg/m2 max 5L). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A nie zaakceptują chemioperfuzji dootrzewnowej. Chorzy w obu grupach otrzymują 6 cykli chemioterapii pooperacyjnej (SOX lub XELOX) w ciągu 4-12 tygodni po zabiegu chirurgicznym i pozostają pod obserwacją przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie leczenia chorych na zaawansowanego raka żołądka bez cech przerzutów odległych leczonych radykalną gastrektomią D2 i chemioperfuzją dootrzewnową (HIPEC) i chemioterapią pooperacyjną (grupa B) oraz chorych leczonych wyłącznie radykalną gastrektomią D2 i chemioterapią pooperacyjną (Grupa A).

Hipoteza badania jest taka, że ​​radykalna gastrektomia D2 z chemioperfuzją dootrzewnową (grupa B) jest lepsza od radykalnej gastrektomii D2 (grupa A) pod względem przeżycia całkowitego.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe i równoległe badanie grupowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Meng Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenxian Guan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Baorui Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meng Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka żołądka z przerzutami do otrzewnej, w tym raka AEG.
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • badanie przedoperacyjne (CT/MRI) wykazało resekcyjnego raka żołądka w stopniu zaawansowania T3-T4
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem leczenia próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia oraz wszelkie eksperymentalne leczenie raka żołądka
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
  • Pacjenci z rozpoznaną śródmiąższową chorobą płuc z klasyfikacją New York Heart Association > 2
  • Poważna arytmia lub stan serca, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca
  • arytmia serca
  • Niewłaściwa czynność nerek na początku badania, zdefiniowana jako GFR poniżej <60 ml/min
  • Niewłaściwa czynność wątroby na początku badania, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny >1,5 razy GGN
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego na początku badania, zdefiniowana jako liczba płytek krwi mniejsza niż <150 GPT/l lub liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż <1,5 GPT/l
  • Czynne szczepienie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak zdolności do zawierania umów
  • przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  • Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: bez HIPECa
Pacjenci będą leczeni radykalną gastrektomią D2 z powodu zaawansowanego raka żołądka i chemioterapią pooperacyjną (SOX lub XELOX).
Eksperymentalny: z HIPEC

Pacjenci będą leczeni radykalną gastrektomią D2 z powodu zaawansowanego raka żołądka i chemioperfuzją dootrzewnową cisplatyną oraz chemioterapią pooperacyjną, jak opisano dla grupy kontrolnej.

Cisplatyna: 75mg/m2 (max 150mg/m2 max 5L)
Procedura: chemiooperfuzja dootrzewnowa
HIPEC z cisplatyną w czasie radykalnej operacji D2
Inne nazwy:
  • HIPEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
całkowity czas przeżycia [ Ramy czasowe: śmierć lub 2 lata ]
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
czas na postęp
Ramy czasowe: 24 miesiące
kontrole co 3 miesiące do końca 24 miesięcy studiów
24 miesiące
czas do odległych przerzutów
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas do innych przerzutów odległych kontrola co 3 miesiące do 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenxian Guan, China Health Ministry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDTHNanjingUMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj