Radikaalinen mahalaukun poisto HIPEC:n kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tuleva vaiheen III tutkimus, jossa käytetään radikaalia mahalaukun poistoa HIPEC:n kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla, mukaan lukien esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on histologisesti todistetusti edennyt mahasyöpä (mukaan lukien esophagogastrisen liitoskohdan syöpä (AEG), jolla ei ole todisteita etäpesäkkeistä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit).
Hoitoryhmiä on kaksi (A ja B).
Molemmissa ryhmissä tehdään radikaali D2-gastrektomia.
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään B, hoidetaan intraperitoneaalisella (vatsaonteloon) kemoperfuusiolla sisplatiinilla (75 mg/m2 max 150 mg/m2 max 5 l).
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, eivät hyväksy intraperitoneaalista kemoperfuusiota.
Molempien ryhmien potilaat saavat 6 sykliä postoperatiivista kemoterapiaa (SOX tai XELOX) 4–12 viikon kuluessa leikkauksesta, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata D2-radikaalilla mahalaukun poistoleikkauksella ja intraperitoneaalisella kemoperfuusiolla (HIPEC) ja leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla (ryhmä B) hoidettujen potilaiden hoitoa, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, joilla ei ole näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, sekä potilaita, joita hoidetaan pelkällä D2-radikaalilla mahanpoistoleikkauksella ja postoperatiivisella kemoterapialla. (Ryhmä A).
Kokeen hypoteesi on, että D2-radikaali gastrektomia intraperitoneaalisella kemoperfuusiolla (ryhmä B) on parempi kuin D2-radikaali gastrektomia (ryhmä A) kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Wang
- Puhelinnumero: 86-13815890469
- Sähköposti: wangmeng001@263.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenxian Guan
- Puhelinnumero: 86-83106666-60931
- Sähköposti: guan_wx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Meng Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Wang
- Puhelinnumero: 86-13815890469
- Sähköposti: wangmeng001@263.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenxian Guan
- Puhelinnumero: 86-25-83106666
- Sähköposti: guan_wx@163.com
-
Päätutkija:
- Wenxian Guan, MD
-
Alatutkija:
- Baorui Liu, MD
-
Alatutkija:
- Meng Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu diagnoosi peritoneaalisesta metastasoituneesta mahasyövästä mukaan lukien AEG-syöpä.
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
- Preoperatiivinen tutkimus (CT/MRI) osoitti leikattavissa olevan mahasyövän T3-T4-vaiheessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen koehoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai sädehoito ja mikä tahansa mahasyövän tutkimushoito
- Aktiiviset systeemiset infektiot
- Potilaat, joilla on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus ja New York Heart Associationin luokitus > 2
- Vakava sydämen rytmihäiriö tai tila, New York Heart Associationin luokitus III tai IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- sydämen rytmihäiriö
- Riittämätön munuaisten toiminta tutkimuksen alussa, GFR alle < 60 ml/min
- Riittämätön maksan toiminta tutkimuksen alussa, määritelty bilirubiiniksi > 1,5 kertaa ULN
- Riittämätön luuytimen toiminta tutkimuksen alussa, mikä määritellään verihiutaleiden määräksi alle < 150 GPT/l tai neutrofiilien granulosyyttien määräksi alle < 1,5 GPT/
- Aktiivinen rokotus 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Sopimuskapasiteetti puuttuu
- vasta-aiheet tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ilman HIPECiä
Potilaita hoidetaan D2-radikaalilla gastrektomialla edenneen mahasyövän ja leikkauksen jälkeisen kemoterapian (SOX tai XELOX) vuoksi.
|
|
|
Kokeellinen: HIPECin kanssa
Potilaita hoidetaan D2-radikaalisella gastrektomialla edenneen mahasyövän vuoksi ja vatsaontelonsisäisellä kemoperfuusiolla sisplatiinilla ja leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla kontrolliryhmälle kuvatulla tavalla. Sisplatiini: 75mg/m2 (enintään 150mg/m2 max 5l) |
HIPEC sisplatiinilla D2-radikaalileikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kokonaiseloonjääminen [Aikajakso: Kuolema tai 2 vuotta]
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
aika edistyä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauden tutkimuksen loppuun asti
|
24 kuukautta
|
|
aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika muihin etäpesäkkeisiin seurataan 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wenxian Guan, China Health Ministry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDTHNanjingUMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .