Gastrectomia radical com/sem HIPEC em pacientes com câncer gástrico avançado
4 de março de 2015 atualizado por: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudo prospectivo de fase III usando gastrectomia radical com/sem HIPEC em pacientes com câncer gástrico avançado, incluindo adenocarcinoma da junção esofagogástrica
Pacientes com câncer gástrico avançado comprovado histológicamente (incluindo câncer da junção esofagogástrica (AEG) sem evidência de metástases distantes, que preencham os critérios de inclusão e exclusão, podem ser recrutados neste estudo.
Existem dois grupos de tratamento (A e B).
A gastrectomia radical D2 será aplicada em ambos os grupos.
Os pacientes randomizados no grupo B serão tratados com quimioperfusão intraperitoneal (na cavidade abdominal) com cisplatina (75mg/m2 max 150mg/m2 max 5L).
Os pacientes randomizados no grupo A não aceitarão a quimioperfusão intraperitoneal.
Os pacientes de ambos os grupos recebem 6 ciclos de quimioterapia pós-operatória (SOX ou XELOX) dentro de 4-12 semanas após o procedimento cirúrgico e são acompanhados por 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar o tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado sem evidência de metástases distantes tratados com gastrectomia radical D2 e quimioperfusão intraperitoneal (HIPEC) e quimioterapia pós-operatória (Grupo B) e pacientes tratados apenas com gastrectomia radical D2 e quimioterapia pós-operatória (Grupo A).
A hipótese do estudo é que a gastrectomia radical D2 com quimioperfusão intraperitoneal (Grupo B) é superior à gastrectomia radical D2 (Grupo A) em termos de sobrevida global.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico e de grupos paralelos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Meng Wang
-
Contato:
- Meng Wang
- Número de telefone: 86-13815890469
- E-mail: wangmeng001@263.net
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Contato:
- Wenxian Guan
- Número de telefone: 86-25-83106666
- E-mail: guan_wx@163.com
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Investigador principal:
- Wenxian Guan, MD
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Subinvestigador:
- Baorui Liu, MD
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Subinvestigador:
- Meng Wang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico comprovado de câncer gástrico com metástase peritoneal, incluindo carcinoma do AEG.
- Nenhuma evidência de metástases distantes
- exame pré-operatório (TC/RM) demonstrou câncer gástrico ressecável com estágio T3-T4
- O consentimento informado por escrito é obtido antes do início do tratamento experimental
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior e qualquer tratamento experimental para câncer gástrico
- Infecções sistêmicas ativas
- Pacientes com doença pulmonar intersticial conhecida com classificação da New York Heart Association > 2
- Disritmia ou condição cardíaca grave, classificação III ou IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmia cardíaca
- Função renal inadequada no início do estudo, definida como TFG inferior a <60 ml/min
- Função hepática inadequada no início do estudo, definida como bilirrubina >1,5 vezes o LSN
- Função inadequada da medula óssea no início do estudo, definida como contagem de plaquetas menor que 150 GPT/L ou contagem de granulócitos neutrófilos menor que 1,5 GPT/
- Vacinação ativa dentro de 6 semanas antes da randomização
- Infecção ativa por hepatite B ou C
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Falta de capacidade para contratar
- contra-indicação para as drogas que são usadas no ensaio
- Participação em outro ensaio clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: sem HIPEC
Os pacientes serão tratados com gastrectomia radical D2 para câncer gástrico avançado e quimioterapia pós-operatória (SOX ou XELOX).
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Experimental: com HIPEC
Os pacientes serão tratados com gastrectomia radical D2 para câncer gástrico avançado e quimioperfusão intraperitoneal com cisplatina e quimioterapia pós-operatória conforme descrito para o grupo controle. Cisplatina: 75mg/m2 (max 150mg/m2 max 5L) |
HIPEC com cisplatina no momento da cirurgia radical D2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 24 meses
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sobrevida global [ Prazo: Morte ou 2 anos ]
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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hora de progredir
Prazo: 24 meses
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acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses final do estudo
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24 meses
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tempo para metástase distante
Prazo: 24 meses
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tempo para outras metástases distantes acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wenxian Guan, China Health Ministry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDTHNanjingUMS
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