Gastrectomía radical con/sin HIPEC en pacientes con cáncer gástrico avanzado
4 de marzo de 2015 actualizado por: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ensayo prospectivo de fase III que utiliza gastrectomía radical con/sin HIPEC en pacientes con cáncer gástrico avanzado, incluido el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica
Los pacientes con cáncer gástrico avanzado comprobado histológicamente (incluido el cáncer de la unión esofagogástrica (AEG) sin evidencia de metástasis a distancia, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, pueden ser reclutados en este estudio.
Hay dos grupos de tratamiento (A y B).
En ambos grupos se aplicará la gastrectomía radical D2.
Los pacientes asignados al azar al grupo B serán tratados con quimioperfusión intraperitoneal (en la cavidad abdominal) con cisplatino (75 mg/m2 máx. 150 mg/m2 máx. 5 l).
Los pacientes aleatorizados en el grupo A no aceptarán la quimioperfusión intraperitoneal.
Los pacientes de ambos grupos reciben 6 ciclos de quimioterapia posoperatoria (SOX o XELOX) dentro de las 4 a 12 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico y se les hace un seguimiento durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es comparar el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado sin evidencia de metástasis a distancia tratados con gastrectomía radical D2 y quimioperfusión intraperitoneal (HIPEC) y quimioterapia posoperatoria (Grupo B) y pacientes tratados con gastrectomía radical D2 sola y quimioterapia posoperatoria (Grupo A).
La hipótesis del ensayo es que la gastrectomía radical D2 con quimioperfusión intraperitoneal (Grupo B) es superior a la gastrectomía radical D2 (Grupo A) en términos de supervivencia global.
El ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Meng Wang
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Contacto:
- Meng Wang
- Número de teléfono: 86-13815890469
- Correo electrónico: wangmeng001@263.net
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Contacto:
- Wenxian Guan
- Número de teléfono: 86-25-83106666
- Correo electrónico: guan_wx@163.com
-
Investigador principal:
- Wenxian Guan, MD
-
Sub-Investigador:
- Baorui Liu, MD
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Sub-Investigador:
- Meng Wang, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico probado de cáncer gástrico con metástasis peritoneal, incluido el carcinoma del AEG.
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- el examen preoperatorio (CT/MRI) demostró cáncer gástrico resecable con estadio T3-T4
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes del comienzo del tratamiento de prueba.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia o radioterapia previa, y cualquier tratamiento en investigación para el cáncer gástrico.
- Infecciones sistémicas activas
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial conocida con clasificación de la New York Heart Association > 2
- Disritmia o afección cardíaca grave, clasificación III o IV de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva
- arritmia cardiaca
- Función renal inadecuada al inicio del ensayo, definida como TFG inferior a <60 ml/min
- Función hepática inadecuada al comienzo del ensayo, definida como bilirrubina >1,5 veces el ULN
- Función inadecuada de la médula ósea al comienzo del ensayo, definida como recuento de plaquetas inferior a <150 GPT/L o recuento de granulocitos neutrófilos inferior a <1,5 GPT/
- Vacunación activa en las 6 semanas anteriores a la aleatorización
- Infección activa por hepatitis B o C
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Falta de capacidad para contratar
- contraindicación de los fármacos que se utilizan en el ensayo
- Participación en otro ensayo clínico terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: sin HIPEC
Los pacientes serán tratados con una gastrectomía radical D2 para cáncer gástrico avanzado y quimioterapia posoperatoria (SOX o XELOX).
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Experimental: con HIPEC
Los pacientes serán tratados con una gastrectomía radical D2 para el cáncer gástrico avanzado y quimioperfusión intraperitoneal con cisplatino y quimioterapia posoperatoria como se describe para el grupo de control. Cisplatino: 75 mg/m2 (máx. 150 mg/m2 máx. 5 L) |
HIPEC con cisplatino en el momento de la cirugía radical D2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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supervivencia general Muerte o 2 años
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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hora de progresar
Periodo de tiempo: 24 meses
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seguimiento cada 3 meses hasta 24 meses al final del estudio
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24 meses
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tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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tiempo hasta otras metástasis a distancia seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wenxian Guan, China Health Ministry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDTHNanjingUMS
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