Radikal gastrectomy med/uten HIPEC hos avanserte gastriske kreftpasienter
4. mars 2015 oppdatert av: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektiv fase III-studie med radikal gastrectomy med/uten HIPEC hos avanserte gastriske kreftpasienter inkludert Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction
Pasienter med histologisk påvist avansert gastrisk kreft (inkludert kreft i esophagogastric junction (AEG) uten tegn på fjernmetastaser, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, kan rekrutteres i denne studien.
Det er to behandlingsgrupper (A og B).
D2 radikal gastrectomy vil bli brukt i begge grupper.
Pasienter randomisert i gruppe B vil bli behandlet med en intraperitoneal (i bukhulen) kjemoperfusjon med cisplatin (75mg/m2 maks 150mg/m2 maks 5L).
Pasienter randomisert i gruppe A vil ikke akseptere intraperitoneal kjemooperfusjon.
Pasienter i begge grupper får 6 sykluser med postoperativ kjemoterapi (SOX eller XELOX) innen 4-12 uker etter det kirurgiske inngrepet og følges opp i 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne behandlingen av pasienter med avansert magekreft uten tegn på fjernmetastaser behandlet med D2 radikal gastrectomy og intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og postoperativ kjemoterapi (gruppe B) og pasienter behandlet med D2 radikal gastrectomy alene og postoperativ kjemoterapi (Gruppe A).
Hypotesen for forsøket er at D2 radikal gastrectomy med intraperitoneal chemoperfusion (gruppe B) er overlegen D2 radikal gastrectomy (gruppe A) når det gjelder total overlevelse.
Studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter og parallell gruppestudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Meng Wang
-
Ta kontakt med:
- Meng Wang
- Telefonnummer: 86-13815890469
- E-post: wangmeng001@263.net
-
Ta kontakt med:
- Wenxian Guan
- Telefonnummer: 86-25-83106666
- E-post: guan_wx@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Wenxian Guan, MD
-
Underetterforsker:
- Baorui Liu, MD
-
Underetterforsker:
- Meng Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist diagnose av peritoneal metastasert magekreft inkludert karsinom av AEG.
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- preoperativ undersøkelse (CT/MR) viste resektabel magekreft med T3-T4 stadium
- Skriftlig informert samtykke innhentes før oppstart av prøvebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, og eventuell undersøkelsesbehandling for magekreft
- Aktive systemiske infeksjoner
- Pasienter med kjent interstitiell lungesykdom med New York Heart Association-klassifisering > 2
- Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller tilstand, New York Heart Association klassifisering av III eller IV, kongestiv hjertesvikt
- hjertearytmi
- Utilstrekkelig nyrefunksjon ved begynnelsen av studien, definert som GFR mindre enn <60 ml/min.
- Utilstrekkelig leverfunksjon i begynnelsen av studien, definert som bilirubin >1,5 ganger ULN
- Utilstrekkelig benmargsfunksjon i begynnelsen av forsøket, definert som blodplateantall mindre enn <150 GPT/L eller nøytrofile granulocyttantall mindre enn <1,5 GPT/
- Aktiv vaksinasjon innen 6 uker før randomisering
- Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Manglende kontraktskapasitet
- kontraindikasjon for legemidlene som brukes i forsøket
- Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: uten HIPEC
Pasienter vil bli behandlet med D2 radikal gastrektomi for avansert gastrisk kreft og postoperativ kjemoterapi (SOX eller XELOX).
|
|
|
Eksperimentell: med HIPEC
Pasienter vil bli behandlet med D2 radikal gastrectomi for avansert gastrisk cancer og intraperitoneal kjemooperfusjon med cisplatin og postoperativ kjemoterapi som beskrevet for kontrollgruppen. Cisplatin: 75mg/m2 (maks 150mg/m2 maks 5L) |
HIPEC med cisplatin på tidspunktet for D2 radikal kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
total overlevelse [ Tidsramme: død eller 2 år ]
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
tid til fremgang
Tidsramme: 24 måneder
|
oppfølging hver 3. måned til 24 måneders slutt på studiet
|
24 måneder
|
|
tid til fjernmetastasering
Tidsramme: 24 måneder
|
tid til andre fjernmetastaser oppfølging hver 3. måned til 24. måned
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenxian Guan, China Health Ministry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDTHNanjingUMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .