Радикальная гастрэктомия с/без HIPEC у пациентов с распространенным раком желудка
4 марта 2015 г. обновлено: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Проспективное исследование фазы III с использованием радикальной гастрэктомии с/без HIPEC у пациентов с распространенным раком желудка, включая аденокарциному пищеводно-желудочного перехода
В это исследование могут быть включены пациенты с гистологически подтвержденным распространенным раком желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода (AEG) без признаков отдаленных метастазов, которые соответствуют критериям включения и исключения.
Есть две группы лечения (А и В).
Радикальная гастрэктомия D2 будет применена в обеих группах.
Пациентам, рандомизированным в группу В, будет проведена внутрибрюшинная (в брюшной полости) химиоперфузия цисплатином (75 мг/м2, макс. 150 мг/м2, макс. 5 л).
Пациенты, рандомизированные в группу А, не будут принимать внутрибрюшинную химиоперфузию.
Пациенты обеих групп получают 6 курсов послеоперационной химиотерапии (SOX или XELOX) в течение 4-12 недель после операции и наблюдаются в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение лечения пациентов с распространенным раком желудка без признаков отдаленных метастазов, прошедших радикальную гастрэктомию D2 и внутрибрюшинную химиоперфузию (HIPEC) и послеоперационную химиотерапию (группа B), и пациентов, прошедших только радикальную гастрэктомию D2 и послеоперационную химиотерапию. (группа А).
Гипотеза исследования заключается в том, что радикальная гастрэктомия D2 с внутрибрюшинной химиоперфузией (группа B) превосходит радикальную гастрэктомию D2 (группа A) с точки зрения общей выживаемости.
Исследование разработано как проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с параллельными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meng Wang
- Номер телефона: 86-13815890469
- Электронная почта: wangmeng001@263.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenxian Guan
- Номер телефона: 86-83106666-60931
- Электронная почта: guan_wx@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Meng Wang
-
Контакт:
- Meng Wang
- Номер телефона: 86-13815890469
- Электронная почта: wangmeng001@263.net
-
Контакт:
- Wenxian Guan
- Номер телефона: 86-25-83106666
- Электронная почта: guan_wx@163.com
-
Главный следователь:
- Wenxian Guan, MD
-
Младший исследователь:
- Baorui Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Meng Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержден диагноз перитонеального метастазирующего рака желудка, в том числе карциномы AEG.
- Нет признаков отдаленных метастазов
- предоперационное обследование (КТ/МРТ) выявило операбельный рак желудка стадии Т3-Т4
- Письменное информированное согласие получено до начала пробного лечения.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая химиотерапия или лучевая терапия, а также любое экспериментальное лечение рака желудка
- Активные системные инфекции
- Пациенты с известным интерстициальным заболеванием легких с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации> 2
- Серьезная сердечная аритмия или состояние, классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, застойная сердечная недостаточность
- аритмия сердца
- Неадекватная функция почек в начале исследования, определяемая как СКФ менее <60 мл/мин.
- Неадекватная функция печени в начале исследования, определяемая как билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН.
- Неадекватная функция костного мозга в начале исследования, определяемая как количество тромбоцитов менее <150 GPT/л или количество нейтрофильных гранулоцитов менее <1,5 GPT/л.
- Активная вакцинация в течение 6 недель до рандомизации
- Активная инфекция гепатита В или С
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Отсутствие дееспособности по контракту
- противопоказания к препаратам, которые используются в исследовании
- Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: без HIPEC
Пациентам будет проведена радикальная гастрэктомия D2 при распространенном раке желудка и послеоперационная химиотерапия (SOX или XELOX).
|
|
|
Экспериментальный: с HIPEC
Пациентов будут лечить с помощью радикальной гастрэктомии D2 по поводу распространенного рака желудка и внутрибрюшинной химиоперфузии с цисплатином и послеоперационной химиотерапией, как описано для контрольной группы. Цисплатин: 75 мг/м2 (макс. 150 мг/м2, макс. 5 л) |
HIPEC с цисплатином во время радикальной операции D2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
общая выживаемость [Временные рамки: смерть или 2 года]
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
время прогрессировать
Временное ограничение: 24 месяца
|
контроль каждые 3 месяца до 24 месяцев окончания исследования
|
24 месяца
|
|
время до отдаленного метастазирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
время до других отдаленных метастазов контроль каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wenxian Guan, China Health Ministry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NDTHNanjingUMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .