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Radikale Gastrektomie mit/ohne HIPEC bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

4. März 2015 aktualisiert von: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektive Phase-III-Studie mit radikaler Gastrektomie mit/ohne HIPEC bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

Patienten mit histologisch gesichertem fortgeschrittenem Magenkarzinom (einschließlich Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEG)) ohne Nachweis von Fernmetastasen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie rekrutiert werden. Es gibt zwei Behandlungsgruppen (A und B). Die radikale Gastrektomie D2 wird in beiden Gruppen angewendet. In Gruppe B randomisierte Patienten werden mit einer intraperitonealen (in der Bauchhöhle) Chemoperfusion mit Cisplatin (75 mg/m2 max. 150 mg/m2 max. 5 l) behandelt. In Gruppe A randomisierte Patienten akzeptieren keine intraperitoneale Chemoperfusion. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten 6 Zyklen postoperativer Chemotherapie (SOX oder XELOX) innerhalb von 4-12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff und werden 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs ohne Nachweis von Fernmetastasen, die mit radikaler D2-Gastrektomie und intraperitonealer Chemoperfusion (HIPEC) und postoperativer Chemotherapie (Gruppe B) behandelt wurden, und Patienten, die nur mit radikaler D2-Gastrektomie und postoperativer Chemotherapie behandelt wurden (Gruppe A).

Die Hypothese der Studie ist, dass die radikale Gastrektomie D2 mit intraperitonealer Chemoperfusion (Gruppe B) der radikalen Gastrektomie D2 (Gruppe A) in Bezug auf das Gesamtüberleben überlegen ist.

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenxian Guan
  • Telefonnummer: 86-83106666-60931
  • E-Mail: guan_wx@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Meng Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenxian Guan, MD
        • Unterermittler:
          • Baorui Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Meng Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische gesicherte Diagnose von peritoneal metastasiertem Magenkrebs einschließlich Karzinom des AEG.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Die präoperative Untersuchung (CT/MRT) zeigte resezierbaren Magenkrebs im T3-T4-Stadium
  • Vor Beginn der Versuchsbehandlung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie und jede Prüfbehandlung für Magenkrebs
  • Aktive systemische Infektionen
  • Patienten mit bekannter interstitieller Lungenerkrankung mit einer Klassifikation der New York Heart Association > 2
  • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder -beschwerden, New York Heart Association-Klassifikation III oder IV, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Herzrythmusstörung
  • Unzureichende Nierenfunktion zu Studienbeginn, definiert als GFR < 60 ml/min
  • Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der Studie, definiert als Bilirubin > 1,5-facher ULN
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion zu Beginn der Studie, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als <150 GPT/l oder neutrophile Granulozytenzahl von weniger als <1,5 GPT/
  • Aktive Impfung innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung
  • Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Fehlende Vertragsfähigkeit
  • Kontraindikation für die Medikamente, die in der Studie verwendet werden
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ohne HIPEC
Die Patienten werden mit einer radikalen D2-Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs und einer postoperativen Chemotherapie (SOX oder XELOX) behandelt.
Experimental: mit HIPEC

Die Patienten werden mit einer radikalen D2-Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs und intraperitonealer Chemoperfusion mit Cisplatin und postoperativer Chemotherapie behandelt, wie für die Kontrollgruppe beschrieben.

Cisplatin: 75 mg/m2 (max. 150 mg/m2, max. 5 l)
Verfahren: intraperitoneale Chemoperfusion
HIPEC mit Cisplatin zum Zeitpunkt der radikalen D2-Operation
Andere Namen:
  • HIPEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben Tod oder 2 Jahre
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
Follow-up alle 3 Monate bis zum Studienende 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zu anderen Fernmetastasen Follow-up alle 3 Monate bis 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenxian Guan, China Health Ministry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDTHNanjingUMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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