Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální gastrektomie s/bez HIPEC u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku

4. března 2015 aktualizováno: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní studie fáze III využívající radikální gastrektomii s/bez HIPEC u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku, včetně adenokarcinomu esofagogastrické junkce

Do této studie mohou být zařazeni pacienti s histologicky prokázaným pokročilým karcinomem žaludku (včetně karcinomu esophagogastrické junkce (AEG) bez známek vzdálených metastáz, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení). Existují dvě léčebné skupiny (A a B). V obou skupinách bude aplikována radikální gastrektomie D2. Pacienti randomizovaní do skupiny B budou léčeni intraperitoneální (v dutině břišní) chemoperfuzí s cisplatinou (75 mg/m2 max. 150 mg/m2 max 5L). Pacienti randomizovaní do skupiny A nebudou akceptovat intraperitoneální chemoperfuzi. Pacienti v obou skupinách dostávají 6 cyklů pooperační chemoterapie (SOX nebo XELOX) během 4-12 týdnů po chirurgickém výkonu a jsou sledováni po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat léčbu pacientů s pokročilým karcinomem žaludku bez průkazu vzdálených metastáz léčených radikální gastrektomií D2 a intraperitoneální chemoperfuzí (HIPEC) a pooperační chemoterapií (skupina B) a pacienty léčenými samotnou radikální gastrektomií D2 a pooperační chemoterapií (Skupina A).

Hypotézou studie je, že radikální gastrektomie D2 s intraperitoneální chemoperfuzí (skupina B) je z hlediska celkového přežití lepší než radikální gastrektomie D2 (skupina A).

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická a paralelní skupinová studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Meng Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenxian Guan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baorui Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meng Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza peritoneálně metastázovaného karcinomu žaludku včetně karcinomu AEG.
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • předoperační vyšetření (CT/MRI) prokázalo resekabilní karcinom žaludku ve stádiu T3-T4
  • Před zahájením zkušební léčby se získá písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie a jakákoliv hodnocená léčba rakoviny žaludku
  • Aktivní systémové infekce
  • Pacienti se známým intersticiálním onemocněním plic s klasifikací New York Heart Association > 2
  • Závažná srdeční dysrytmie nebo stav, klasifikace New York Heart Association III nebo IV, městnavé srdeční selhání
  • srdeční arytmie
  • Neadekvátní funkce ledvin na začátku studie, definovaná jako GFR nižší než < 60 ml/min
  • Nedostatečná funkce jater na začátku studie, definovaná jako bilirubin > 1,5krát ULN
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně na začátku studie, definovaná jako počet krevních destiček nižší než <150 GPT/l nebo počet neutrofilních granulocytů nižší než <1,5 GPT/
  • Aktivní vakcinace do 6 týdnů před randomizací
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Chybějící kapacita pro uzavření smlouvy
  • kontraindikace léků používaných ve studii
  • Účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: bez HIPEC
Pacienti budou léčeni radikální gastrektomií D2 pro pokročilý karcinom žaludku a pooperační chemoterapií (SOX nebo XELOX).
Experimentální: s HIPEC

Pacienti budou léčeni radikální gastrektomií D2 pro pokročilý karcinom žaludku a intraperitoneální chemoperfuzí s cisplatinou a pooperační chemoterapií, jak je popsáno pro kontrolní skupinu.

Cisplatina: 75 mg/m2 (max. 150 mg/m2 max. 5 l)
Postup: intraperitoneální chemoperfuze
HIPEC s cisplatinou v době radikální operace D2
Ostatní jména:
  • HIPEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití [ Časový rámec: Smrt nebo 2 roky ]
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní
čas na pokrok
Časové okno: 24 měsíců
sledování každé 3 měsíce až do konce 24 měsíců studie
24 měsíců
čas do vzdálené metastázy
Časové okno: 24 měsíců
čas do dalších vzdálených metastáz sledovat každé 3 měsíce až do 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenxian Guan, China Health Ministry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDTHNanjingUMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit