Radikal gastrectomi med/uden HIPEC hos avancerede gastrisk cancerpatienter
4. marts 2015 opdateret af: Wenxian Guan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektiv fase III-forsøg med radikal gastrectomy med/uden HIPEC i avancerede gastrisk cancerpatienter, herunder adenocarcinom i esophagogastric Junction
Patienter med histologisk dokumenteret fremskreden gastrisk cancer (herunder cancer i esophagogastric junction (AEG) uden tegn på fjernmetastaser, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, kan rekrutteres i denne undersøgelse.
Der er to behandlingsgrupper (A og B).
D2 radikal gastrectomy vil blive anvendt i begge grupper.
Patienter randomiseret i gruppe B vil blive behandlet med en intraperitoneal (i bughulen) kemooperfusion med cisplatin (75mg/m2 max 150mg/m2 max 5L).
Patienter randomiseret i gruppe A vil ikke acceptere intraperitoneal kemooperfusion.
Patienter i begge grupper modtager 6 cyklusser med postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX) inden for 4-12 uger efter det kirurgiske indgreb og følges op i 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forsøget er at sammenligne behandlingen af patienter med fremskreden gastrisk cancer uden tegn på fjernmetastaser behandlet med D2 radikal gastrectomy og intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og postoperativ kemoterapi (Gruppe B) og patienter behandlet med D2 radikal gastrectomy alene og postoperativ kemoterapi (Gruppe A).
Hypotesen for forsøget er, at D2 radikal gastrektomi med intraperitoneal kemooperfusion (Gruppe B) er bedre end D2 radikal gastrectomi (Gruppe A) med hensyn til samlet overlevelse.
Forsøget er designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter- og parallelgruppestudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Meng Wang
-
Kontakt:
- Meng Wang
- Telefonnummer: 86-13815890469
- E-mail: wangmeng001@263.net
-
Kontakt:
- Wenxian Guan
- Telefonnummer: 86-25-83106666
- E-mail: guan_wx@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Wenxian Guan, MD
-
Underforsker:
- Baorui Liu, MD
-
Underforsker:
- Meng Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af peritoneal metastaseret gastrisk cancer inklusive carcinom af AEG.
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- præoperativ undersøgelse (CT/MRI) viste resektabel mavekræft med T3-T4-stadie
- Skriftligt informeret samtykke indhentes inden påbegyndelse af forsøgsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling og enhver undersøgelsesbehandling for mavekræft
- Aktive systemiske infektioner
- Patienter med kendt interstitiel lungesygdom med New York Heart Association-klassifikation > 2
- Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller tilstand, New York Heart Association klassificering af III eller IV, kongestivt hjertesvigt
- hjertearytmi
- Utilstrækkelig nyrefunktion i begyndelsen af forsøget, defineret som GFR mindre end <60 ml/min.
- Utilstrækkelig leverfunktion i begyndelsen af forsøget, defineret som bilirubin >1,5 gange ULN
- Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion i begyndelsen af forsøget, defineret som blodpladetal mindre end <150 GPT/L eller neutrofile granulocyttal mindre end <1,5 GPT/
- Aktiv vaccination inden for 6 uger før randomisering
- Aktiv hepatitis B eller C infektion
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Manglende kontraktevne
- kontraindikation til de lægemidler, der anvendes i forsøget
- Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: uden HIPEC
Patienterne vil blive behandlet med en D2 radikal gastrectomi for fremskreden gastrisk cancer og postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX).
|
|
|
Eksperimentel: med HIPEC
Patienterne vil blive behandlet med en D2 radikal gastrectomi for fremskreden gastrisk cancer og intraperitoneal kemooperfusion med cisplatin og postoperativ kemoterapi som beskrevet for kontrolgruppen. Cisplatin: 75mg/m2 (maks. 150mg/m2 max 5L) |
HIPEC med cisplatin på tidspunktet for D2 radikal kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
samlet overlevelse [ Tidsramme: Død eller 2 år ]
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
tid til fremskridt
Tidsramme: 24 måneder
|
opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneders afslutning af studiet
|
24 måneder
|
|
tid til fjernmetastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
tid til andre fjernmetastaser opfølgning hver 3. måned til 24. måned
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenxian Guan, China Health Ministry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NDTHNanjingUMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .