두경부암 환자의 사전 훈련 (SYNK)
두경부암 치료 후 증상 조절 개선을 위한 바이모달 사전 재활 프로그램
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC)과 식이 능력 및 삶의 질에 대한 치료의 잠재적인 부정적인 영향은 잘 문서화되어 있지만 방사선 요법을 받는 동안 HNC의 영향을 받는 덴마크 환자에게 사용할 수 있는 증거 기반의 표준화된 재활 프로그램은 없습니다(두경부암의 유무에 관계 없음). 동시 화학 요법). 이 연구 제안은 HNC 치료 및 지연 효과에 대한 철저한 문헌 검토와 삼킴곤란 및 신체 기능을 목표로 하는 개입을 기반으로 합니다.
전통적으로 재활은 기능 상실이 이미 확립되었을 때 시작됩니다. 그러나 새로운 증거는 치료 시작 전과 치료 중에 초기 재활 과정(사전 재활)을 시작하는 것이 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다. Prehabilitation은 치료에 대한 더 나은 내성을 위한 치료 전 기능적 능력을 향상시키고, 전반적인 회복을 촉진하며, 장기적인 관점에서 기능 손상의 발달을 예방하거나 이러한 문제의 범위를 줄이는 것을 목표로 합니다. HNC 환자는 치료 전후 삼킴곤란, 통증 및 체중 감소와 같은 고유한 기능적 문제를 가지고 있으며 종종 높은 수준의 알코올 및 담배 소비도 있습니다. 또한 연구에 따르면 HNC 환자의 31%와 9%만이 진단 전후 신체 활동에 대한 공중 보건 지침을 각각 충족하고 있으며 화학방사선 치료를 받은 HNC 환자의 체중 감소는 치료 1주일 후에 시작되는 것으로 나타났습니다. 체중 감소의 대부분은 지방 감소보다는 제지방량(LBM)이었습니다. LBM의 손실은 신체적 성능 및 기능적 의존성 증가와 상당히 관련이 있습니다. 신체 활동 수준은 일반적으로 치료 중에 크게 감소합니다.
삼킴곤란은 HNC와 그 치료에 가장 두드러진 합병증으로 간주되어 신체 기능과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 치료 후 삼킴곤란은 상당한 비율의 환자에서 발생하며 구강 건조증, 미각 상실, 감각 기능 감소, 섬유증 및 트리스무스와 같은 여러 요인으로 인해 발생합니다. 급성 방사선 영향 또는 튜브 영양으로 인해 삼킴 근육을 사용하지 않으면 삼킴 기능이 저하될 수 있습니다. 종종 삼키기 어려움과 입을 벌리기 어려움은 진단 당시에도 HNC의 특징을 나타냅니다. 이러한 문제를 줄이기 위해 환자는 치료 전과 치료 중에 일련의 운동을 수행하여 설저, 인두 수축근 및 설골상부 띠 근육의 근력, 이동성 및 지구력을 향상시킬 수 있습니다. 아직 결정적인 시험이 수행되지는 않았지만 치료 전 삼키기 및/또는 입 벌리기 운동 프로그램을 조사하는 소규모 무작위 통제 시험(RCT) 및 관찰 연구에서 유망한 이점이 있음을 보여줍니다. 또한, HNC 환자의 기능적 능력에 대한 저항 및 심장 훈련에 대한 몇 가지 연구는 일반적으로 피로 및 신체 기능 측정에 중간에서 큰 효과로 유망합니다. 체중 감량의 경우 점진적 저항 훈련(PRT)이 HNC 환자의 LBM 손실을 거의 역전시킬 수 있는 것처럼 보입니다.
일반적으로 HNC 환자를 위한 삼킴 요법에 대한 연구는 자가 실습에 크게 의존하여 낮은 순응도를 보고합니다. 이러한 지식을 고려하여 연구자들은 i) 삼킴곤란 및 근력 손실 예방 및 ii) 입 열기 및 삼키기 운동에 대한 순응도 개선에 초점을 맞춘 (화학)방사선 요법을 받는 HNC 환자를 포함하는 연구가 필요하다고 결정합니다. .
SYNK 연구의 목적은 HNC에 대한 방사선 치료에 이차적인 섭식 장애에 대한 이론 기반 개입의 효과를 테스트하기 위한 무작위 설계입니다. SYNK 개입은 다음으로 구성됩니다. i) 방사선 요법 전체에 걸쳐 작업 치료사가 주당 3일 삼킴 및 입 벌리기 운동에 대한 개별 지침, ii) 방사선 요법 전체에 걸쳐 개인 또는 그룹 기반의 물리 치료사가 주 2회 점진적 저항 훈련, iii) 매일 가정- 치료 시작부터 치료 종료 후 2개월까지 삼키기 및 입 벌리기 연습(자체 실습), 및 iv) 치료 종료 및 2개월 이후 작업 치료사와 매주 후속 전화 연락.
조사관은 종양학과 Rigshospitalet의 환자를 등록하고 240명의 환자를 무작위로 추출할 것입니다. 환자는 표준 치료와 SYNK 개입 및 표준 치료(대조군)에 무작위 배정됩니다(1:1).
제안된 연구는 HNC 환자의 일반적인 건강 상태를 지원할 뿐만 아니라 치료의 부작용(즉, 삼킴 및 입을 벌리기 어려움, 신체 활동 부족 및 식사 문제로 인한 전반적인 신체적 악화, QoL 감소). 조기에 집중적이며 바이모달인 개입 설계는 이 특히 취약한 환자 그룹에서 파괴적인 후기 영향을 예방하는 연구에 새로운 차원을 추가합니다.
조사관은 SYNK 개입이 다음을 수행할 것이라고 가정합니다.
- 삼키는 기능 개선
- 근력 손실을 막기 위한 신체 기능 개선
- 삶의 질을 향상시키고 불안과 우울증의 증상을 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Region Zealand
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Næstved, Region Zealand, 덴마크, 4700
- Næstved Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 영역 중 하나 이상에서 조직학적으로 확인된 암: 후두, 하인두, 구인두, 충치 또는 알려지지 않은 원발성 종양
- 덴마크 두경부암그룹(DAHANCA) 가이드라인에 따라 두경부 암 치료를 위한 동시 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 치유적 방사선 요법으로 설정
- 완전 자립
- 덴마크어 기술, 구두 및 서면
- 동의
제외 기준:
- 이전에 두경부암 치료(방사선 요법, 화학 요법 및/또는 수술)를 받은 경우.
- 임신
- ECOG 수행 상태 > 2
- 환자가 개입을 완료하는 것을 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 문제의 존재
- 개입을 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 동시 또는 이전 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼키기 요법 및 저항 훈련
방사선 치료 중 5-6주 동안 주 3회 30분 동안 작업 치료사에 의한 입 벌리기 및 삼키기 운동 개입. 방사선 치료 기간 동안 5-6주 동안 매주 2회 1시간 동안 물리치료사에 의한 점진적인 저항 훈련. |
i) 방사선 치료 기간 동안 작업 치료사가 주당 3일 삼킴 및 입 벌리기 운동에 대한 개별 지침, ii) 방사선 치료 기간 동안 개인 또는 그룹 기반으로 물리 치료사가 주 2회 점진적인 저항 훈련, iii) 매일 집에서 삼키기 및 입 벌리기 운동 치료 시작부터 치료 종료 후 2개월까지. iv) 치료 종료 후부터 2개월 이후까지 작업 치료사와의 주간 후속 전화 연락. |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 부문의 환자는 일반 치료/대조군으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 내시경 삼킴 평가(FEES) 동안 침투 흡인 척도(PAS)로 측정한 삼킴 기능.
기간: 기준선, 14주 및 58주. 참가자는 방사선 치료를 마친 후 12개월까지 추적되며 기준선에서 평균 58주가 예상됩니다.
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기준선에서 14주 및 58주 추적 관찰 그룹과 개입 그룹 사이의 삼킴 기능의 변화와 개입 그룹과 대조군 사이의 변화 차이를 조사합니다.
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기준선, 14주 및 58주. 참가자는 방사선 치료를 마친 후 12개월까지 추적되며 기준선에서 평균 58주가 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORCT QLQ-C30 3점 피로 하위 척도에 따른 피로 수준.
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28 및 58주까지의 중재 및 대조군의 피로 변화와 중재 및 대조군 간의 변화 차이를 조사합니다.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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Therabite Range of Motion(ROM) 척도에 의한 최대 절단간 거리(MID)
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28, 58주까지의 추적 조사에서 중재 및 대조군의 환자 사이에서 입 벌림의 변화 및 트리스무스(MID ≤ 35mm로 정의됨)의 발달과 중재 사이의 변화 차이를 조사하기 위해 - 그리고 컨트롤 그룹.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)에 의한 삼킴곤란 관련 삶의 질
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6주, 14주, 28주 및 58주 추적 조사에 참여한 환자와 대조군의 삼킴곤란과 관련된 환자 보고된 삶의 질의 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해.
또한 이 결과를 사용하여 MDADI를 PAS 점수(1차 결과)와 비교하여 환자 대 관찰자 평가 결과의 상관관계 또는 편차를 평가합니다.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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EORCT(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 QLQ(Quality if Life Questionnaire)-30 및 EORCT QLQ - H&N35의 건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28 및 58주까지의 중재 및 대조군의 건강 관련 삶의 질 변화와 중재 및 대조군 간의 변화 차이를 조사합니다.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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FOIS(Functional Oral Intake Scale)에 따른 경구 섭취량
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28 및 58주까지의 추적 조사에서 중재 환자와 대조군 사이의 경구 섭취 및 튜브 의존도의 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사합니다.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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체중에 따른 체중 감소
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28 및 58주까지의 중재 및 대조군의 체중 감소 변화와 중재 및 대조군 간의 변화 차이를 조사합니다.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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STS(Sit to Stand) 테스트 30초별 체력.
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28, 58주 추적 관찰 시 중재군과 대조군의 전반적인 체력의 표현으로서 하지 근력의 변화와 중재군과 대조군 간의 변화 차이를 조사하기 위해 그룹.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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숫자 등급 척도(NRS)에 의한 통증
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28 및 58주까지의 중재 및 대조군의 통증 변화와 중재 및 대조군 간의 변화 차이를 조사합니다.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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주요 우울증 목록(MDI)에 의한 우울증
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28 및 58주까지의 중재 및 대조군 환자의 우울 증상의 변화와 중재 및 대조군 간의 변화 차이를 조사합니다.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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증상별 불안 체크리스트(SCL-92) 불안 하위 척도
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28 및 58주까지의 중재 및 대조군의 불안 변화와 중재 및 대조군 간의 변화 차이를 조사합니다.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도별 수행 상태
기간: 베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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기준선에서 6, 14, 28 및 58주까지의 중재 및 대조군의 수행 상태 변화와 중재 및 대조군 간의 변화 차이를 조사합니다.
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베이스라인, 6주, 14주, 28주 및 58주.
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섭식 평가 도구(EAT-10)에 의한 삼킴곤란의 주관적 증상
기간: 참가자는 방사선 치료를 마친 후 12개월까지 추적되며 기준선에서 평균 58주가 예상됩니다.
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EAT-10은 환자가 경험하는 삼킴곤란 증상을 평가하고 삼킴과 관련된 10가지 특정 어려움 수준을 측정하는 데 사용되는 설문 선별 도구입니다.
구인두 삼킴곤란의 주관적 측정과 객관적 측정 사이의 상관관계를 분석하기 위해 이 결과를 일차 결과와 동시에 측정할 것입니다.
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참가자는 방사선 치료를 마친 후 12개월까지 추적되며 기준선에서 평균 58주가 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sara F Hajdú, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Susanne O Dalton, professor, Danish Cancer Society
- 수석 연구원: Irene Wessel, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hajdu SF, Wessel I, Johansen C, Kristensen CA, Kadkhoda ZT, Plaschke CC, Dalton SO. Swallowing therapy and progressive resistance training in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy treatment: randomized control trial protocol and preliminary data. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):354-359. doi: 10.1080/0284186X.2016.1269193.
- Hajdu SF, Plaschke CC, Johansen C, Dalton SO, Wessel I. Cross-Cultural Translation, Adaptation and Reliability of the Danish M. D. Andeson Dysphagia Inventory (MDADI) in Patients with Head and Neck Cancer. Dysphagia. 2017 Aug;32(4):472-479. doi: 10.1007/s00455-017-9785-3. Epub 2017 Mar 7.
- Fredslund SV, Hogdal N, Christensen MB, Wessel I. Dysphagia training after head and neck cancer fails to follow legislation and national recommendations. Dan Med J. 2015 May;62(5):A5067.
- Hajdu SF, Christensen MB, Kristensen MO, Wessel I, Johansen C, Dalton S. Adherence to preventive swallowing exercises for head and neck cancer patients undergoing (chemo)radiotherapy treatment. Acta Oncol. 2019 May;58(5):658-664. doi: 10.1080/0284186X.2018.1563715. Epub 2019 Jan 30.
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연구 주요 날짜
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