Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden esikuntoutus (SYNK)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Irene Wessel

Bimodaalinen esikuntoutusohjelma oireiden hallinnan parantamiseksi pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varhaisessa vaiheessa aloitetulla fyysisellä harjoittelulla, joka liittyy nielemis- ja suun avaamisharjoitusohjelmaan, positiivinen vaikutus pään ja kaulan syövän sädehoitoa saavien potilaiden nielemistoimintoihin ja muihin elämänlaatuun. Tutkijat olettavat, että ohjelman suorittaneiden potilaiden nielemiskyky ja fyysinen toimintakyky paranevat vuoden kuluttua hoidon päättymisestä verrattuna potilaisiin, jotka eivät osallistu koulutusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pään ja kaulan syövän (HNC) ja sen hoidon mahdollinen kielteinen vaikutus syömiskykyyn ja elämänlaatuun on hyvin dokumentoitu, ei ole olemassa näyttöön perustuvaa ja standardoitua kuntoutusohjelmaa tanskalaisille potilaille, jotka sairastavat HNC:tä sädehoidon aikana (tai ilman sitä). samanaikainen kemoterapia). Tämä tutkimusehdotus perustuu perusteelliseen kirjallisuuskatsaukseen HNC-hoidosta ja myöhäisvaikutuksista sekä dysfagiaan ja fyysiseen toimintaan kohdistuvista interventioista.

Perinteisesti kuntoutus aloitetaan, kun toimintakyvyn menetys on jo todettu. Uudet todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että potilaalle voi olla hyötyä aloittaa varhainen kuntoutusprosessi (esikuntoutus), joka alkaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Esihoitotoiminnalla pyritään parantamaan esihoitotoimintaa hoidon sietokyvyn parantamiseksi, helpottamaan yleistä toipumista ja ehkäisemään toimintahäiriöiden kehittymistä tai vähentämään näiden ongelmien laajuutta pitkällä aikavälillä. HNC-potilailla on ainutlaatuinen joukko toiminnallisia haasteita, kuten hoitoa edeltävä ja hoidon jälkeinen dysfagia, kipu ja painonpudotus sekä usein myös korkea alkoholin ja tupakan kulutuksen lähtötaso. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 31 % ja 9 % HNC-potilaista täyttää fyysisen aktiivisuuden kansanterveyssuositukset ennen diagnoosia ja sen jälkeen, ja että kemosäteilyhoitoa saaneiden HNC-potilaiden painonpudotus alkaa jo viikon hoidon jälkeen. Suurin osa painonpudotuksesta oli laihaa kehon massaa (LBM) eikä rasvan menetystä. LBM:n menetys liittyy merkittävästi fyysiseen suorituskykyyn ja lisääntyneeseen toiminnalliseen riippuvuuteen. Fyysinen aktiivisuus laskee tyypillisesti merkittävästi hoidon aikana.

Dysfagiaa pidetään HNC:n ja sen hoidon merkittävimpänä komplikaationa, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Hoidon jälkeistä dysfagiaa esiintyy merkittävällä osalla potilaista, ja se johtuu useista tekijöistä, kuten kserostomiasta, makuaistin menetyksestä, alentuneesta aistintoiminnasta, fibroosista ja trismuksesta. Nielemislihasten käyttämättä jättäminen akuuttien säteilyvaikutusten tai putkiruokinnan vuoksi voi vaikuttaa nielemistoiminnan heikkenemiseen. Usein nielemisvaikeudet ja suun avaaminen ovat HNC:n piirteitä jo diagnoosin yhteydessä. Näiden ongelmien vähentämiseksi potilaat voivat tehdä sarjan harjoituksia ennen hoitoa ja hoidon aikana edistääkseen kielen pohjan, nielun supistajien ja suprahyoidisten hihnalihasten voimaa, liikkuvuutta ja kestävyyttä. Vaikka lopullisia tutkimuksia ei ole vielä tehty, pienet satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ja havainnointitutkimukset, joissa tutkittiin ennen hoitoa suoritettuja nielemis- ja/tai suun avaamisharjoitusohjelmia, osoittavat lupaavia etuja. Lisäksi muutamat tutkimukset resistanssista ja sydänharjoittelusta HNC-potilaiden toimintakyvystä ovat yleensä lupaavia, ja niillä on keskipitkällä tai suurella vaikutus väsymykseen ja fyysisiin toimintoihin. Painonpudotuksessa näyttää siltä, ​​​​että progressiivinen vastusharjoittelu (PRT) pystyy melkein kääntämään LBM-häviön HNC-potilailla.

Yleensä HNC-potilaiden nielemishoitoa koskevat tutkimukset ovat tukeutuneet suuresti omaan harjoitteluun ja raportoivat siten heikosta hoitomyöntyvyydestä. Tämän tiedon perusteella tutkijat päättävät, että tarvitaan tutkimuksia, jotka sisältävät HNC-potilaita, jotka saavat (kemo)sädehoitoa ja jotka keskittyvät i) dysfagian ja lihasvoiman menettämisen ehkäisyyn ja ii) suun avaamis- ja nielemisharjoittelun myöntymisen parantamiseen. .

SYNK-tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistettu suunnitelma testata teoriaan perustuvien interventioiden vaikutusta HNC:n sädehoidon aiheuttamiin syömishäiriöihin. SYNK-interventio koostuu: i) yksilöllisistä nielemis- ja suun avaamisharjoituksista 3 päivänä viikossa toimintaterapeutin toimesta koko sädehoidon ajan, ii) progressiivisen vastusharjoittelun kahdesti viikossa fysioterapeutin toimesta joko yksilöllisesti tai ryhmäkohtaisesti koko sädehoidon ajan, iii) päivittäistä kotihoitoa. perustuvia nielemis- ja suun avaamisharjoituksia hoidon alusta 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (itseharjoittelu) ja iv) viikoittainen seurantapuhelinkontaktit toimintaterapeuttien kanssa hoidon päättymisestä ja 2 kuukauden kuluttua siitä eteenpäin.

Tutkijat ottavat mukaan potilaita onkologisen osaston Rigshospitaletilta ja satunnaistavat 240 potilasta. Potilaat satunnaistetaan (1:1) normaalihoitoon plus SYNK-interventioon ja standardihoitoon (verrokkiryhmä).

Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia tukea HNC-potilaiden yleistä terveydentilaa sekä minimoida hoidon haitallisia myöhäisiä vaikutuksia (esim. nielemis- ja suun avaamisvaikeudet, yleinen fyysinen heikkeneminen fyysisestä toimimattomuudesta ja syömisongelmista sekä heikentynyt elämänlaatu). Intervention suunnittelu, joka on varhainen, intensiivinen ja bimodaalinen, lisää uuden ulottuvuuden tutkimukseen tuhoisten myöhäisten vaikutusten ehkäisemiseksi tässä erityisen haavoittuvassa potilasryhmässä.

Tutkijat olettavat, että SYNK-interventio:

  • Paranna nielemistoimintoa
  • Paranna fyysistä toimintaa lihasvoiman menettämisen estämiseksi
  • Parantaa elämänlaatua ja vähentää ahdistuksen ja masennuksen oireita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Tanska, 4700
        • Næstved Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu syöpä yhdellä tai useammalla seuraavista alueista: kurkunpää, hypofarynx, suunielu, cavi oris tai tuntematon primaarinen kasvain
  • Asetettu parantavaan sädehoitoon yhdessä tai ilman samanaikaista kemoterapiaa pään ja kaulan alueen syövän hoitoon Danish Head and Neck Cancer Groupin (DAHANCA) ohjeiden mukaisesti
  • Täysin omavarainen
  • Tanskan kielen taito suullisesti ja kirjallisesti
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut hoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi (sädehoito, kemoterapia ja/tai leikkaus).
  • Raskaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä ongelmia, jotka voivat estää potilasta suorittamasta interventiota loppuun
  • Samanaikainen tai aikaisempi sairaus tai tilat, jotka voivat estää potilaan kyvyn suorittaa toimenpide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nielemisterapia ja vastustusharjoittelu

Suun avaus- ja nielemisharjoitus toimintaterapeutin toimesta puolen tunnin ajan 3 kertaa viikossa 5-6 viikon ajan sädehoidon aikana.

Progressiivinen vastusharjoittelu fysioterapeutin toimesta 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 5-6 viikon ajan sädehoidon aikana.

i) Yksilölliset ohjeet nielemis- ja suun avaamisharjoituksiin 3 päivänä viikossa toimintaterapeutin toimesta koko sädehoidon ajan, ii) Progressiivinen vastusharjoittelu kahdesti viikossa fysioterapeutin toimesta joko yksilöllisesti tai ryhmäkohtaisesti koko sädehoidon ajan, iii) Päivittäiset kotona tehtävät nielemis- ja suun avaamisharjoitukset hoidon alusta 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

iv) Viikoittaiset seurantapuhelut toimintaterapeuttien kanssa hoidon päättymisestä ja 2 kuukauden kuluttua siitä eteenpäin.

Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan tavalliseen hoito-/kontrolliryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemistoiminto mitattuna penetraatio-aspiraatioasteikolla (PAS) kuituendoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa ja 58 viikkoa. Osallistujia seurataan 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen sädehoidon, eli keskimäärin 58 viikkoa lähtötilanteesta.
Tutkia nielemistoiminnan muutosta interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä lähtötasosta 14 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
Lähtötilanne, 14 viikkoa ja 58 viikkoa. Osallistujia seurataan 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen sädehoidon, eli keskimäärin 58 viikkoa lähtötilanteesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymisaste EORCT QLQ-C30 3-pisteen väsymisala-asteikolla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia väsymyksen muutosta interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Suurin interincisaalinen etäisyys (MID) Therabite Range of Motion (ROM) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia suun avautumisen muutosta ja trismuksen (määritelty MID ≤ 35 mm) kehittymistä interventiopotilailla - ja kontrolliryhmällä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventioiden välisen muutoksen eroa - ja kontrolliryhmä.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Dysfagiaan liittyvä elämänlaatu, M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Potilaiden raportoitujen dysfagiaan liittyvän elämänlaadun muutosten tutkimiseksi interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa. Käytämme tätä tulosta myös potilaan ja tarkkailijan arvioimien tulosten korrelaation tai poikkeamien arvioimiseen vertaamalla MDADI:ta PAS-pisteisiin (ensisijainen tulos).
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCT) Quality if Life Questionnaire (QLQ)-30 ja EORCT QLQ - H&N35 mukaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia interventiopotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta - ja kontrolliryhmässä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Suun kautta otettavan annoksen taso funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän muutosta suun kautta otettavassa annoksessa ja letkuriippuvuudessa lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikkoon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Painonpudotus kehon painon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia painonpudotuksen muutosta interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Fyysinen voima 30 sekunnilla Istu seistä (STS) -testi.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia muutosta alaraajojen vahvuudessa yleisen fyysisen voiman ilmaisuna interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä eroa interventioiden ja kontrollin välillä. ryhmä.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Kipu numeerisen luokitusasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia kivun muutosta interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Masennus vakavan masennusinventaarin (MDI) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia masennusoireiden muutosta interventiopotilailla - ja kontrolliryhmällä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Ahdistuneisuus oireiden tarkistuslistalla (SCL-92) Ahdistuneisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia ahdistuneisuuden muutosta interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Suorituskyvyn tila Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Tutkia interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän suorituskyvyn muutosta lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
Dysfagian subjektiiviset oireet syömisen arviointityökalulla (EAT-10)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen sädehoidon, eli keskimäärin 58 viikkoa lähtötilanteesta.
EAT-10 on kyselylomakeseulontatyökalu, jota käytetään arvioimaan potilaiden kokemia dysfagian oireita ja mittaamaan kymmenen erityisen nielemisvaikeuden tasoa. Mittaamme tämän tuloksen samanaikaisesti ensisijaisen tuloksemme kanssa analysoidaksemme korrelaatiota orofaryngeaalisen dysfagian subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden välillä.
Osallistujia seurataan 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen sädehoidon, eli keskimäärin 58 viikkoa lähtötilanteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara F Hajdú, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Susanne O Dalton, professor, Danish Cancer Society
  • Päätutkija: Irene Wessel, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2-2014-074
  • R108-A6969-14-S31 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Cancer Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Nielemisterapia ja vastustusharjoittelu

3
Tilaa