- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02385929
Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden esikuntoutus (SYNK)
Bimodaalinen esikuntoutusohjelma oireiden hallinnan parantamiseksi pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka pään ja kaulan syövän (HNC) ja sen hoidon mahdollinen kielteinen vaikutus syömiskykyyn ja elämänlaatuun on hyvin dokumentoitu, ei ole olemassa näyttöön perustuvaa ja standardoitua kuntoutusohjelmaa tanskalaisille potilaille, jotka sairastavat HNC:tä sädehoidon aikana (tai ilman sitä). samanaikainen kemoterapia). Tämä tutkimusehdotus perustuu perusteelliseen kirjallisuuskatsaukseen HNC-hoidosta ja myöhäisvaikutuksista sekä dysfagiaan ja fyysiseen toimintaan kohdistuvista interventioista.
Perinteisesti kuntoutus aloitetaan, kun toimintakyvyn menetys on jo todettu. Uudet todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että potilaalle voi olla hyötyä aloittaa varhainen kuntoutusprosessi (esikuntoutus), joka alkaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Esihoitotoiminnalla pyritään parantamaan esihoitotoimintaa hoidon sietokyvyn parantamiseksi, helpottamaan yleistä toipumista ja ehkäisemään toimintahäiriöiden kehittymistä tai vähentämään näiden ongelmien laajuutta pitkällä aikavälillä. HNC-potilailla on ainutlaatuinen joukko toiminnallisia haasteita, kuten hoitoa edeltävä ja hoidon jälkeinen dysfagia, kipu ja painonpudotus sekä usein myös korkea alkoholin ja tupakan kulutuksen lähtötaso. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 31 % ja 9 % HNC-potilaista täyttää fyysisen aktiivisuuden kansanterveyssuositukset ennen diagnoosia ja sen jälkeen, ja että kemosäteilyhoitoa saaneiden HNC-potilaiden painonpudotus alkaa jo viikon hoidon jälkeen. Suurin osa painonpudotuksesta oli laihaa kehon massaa (LBM) eikä rasvan menetystä. LBM:n menetys liittyy merkittävästi fyysiseen suorituskykyyn ja lisääntyneeseen toiminnalliseen riippuvuuteen. Fyysinen aktiivisuus laskee tyypillisesti merkittävästi hoidon aikana.
Dysfagiaa pidetään HNC:n ja sen hoidon merkittävimpänä komplikaationa, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Hoidon jälkeistä dysfagiaa esiintyy merkittävällä osalla potilaista, ja se johtuu useista tekijöistä, kuten kserostomiasta, makuaistin menetyksestä, alentuneesta aistintoiminnasta, fibroosista ja trismuksesta. Nielemislihasten käyttämättä jättäminen akuuttien säteilyvaikutusten tai putkiruokinnan vuoksi voi vaikuttaa nielemistoiminnan heikkenemiseen. Usein nielemisvaikeudet ja suun avaaminen ovat HNC:n piirteitä jo diagnoosin yhteydessä. Näiden ongelmien vähentämiseksi potilaat voivat tehdä sarjan harjoituksia ennen hoitoa ja hoidon aikana edistääkseen kielen pohjan, nielun supistajien ja suprahyoidisten hihnalihasten voimaa, liikkuvuutta ja kestävyyttä. Vaikka lopullisia tutkimuksia ei ole vielä tehty, pienet satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ja havainnointitutkimukset, joissa tutkittiin ennen hoitoa suoritettuja nielemis- ja/tai suun avaamisharjoitusohjelmia, osoittavat lupaavia etuja. Lisäksi muutamat tutkimukset resistanssista ja sydänharjoittelusta HNC-potilaiden toimintakyvystä ovat yleensä lupaavia, ja niillä on keskipitkällä tai suurella vaikutus väsymykseen ja fyysisiin toimintoihin. Painonpudotuksessa näyttää siltä, että progressiivinen vastusharjoittelu (PRT) pystyy melkein kääntämään LBM-häviön HNC-potilailla.
Yleensä HNC-potilaiden nielemishoitoa koskevat tutkimukset ovat tukeutuneet suuresti omaan harjoitteluun ja raportoivat siten heikosta hoitomyöntyvyydestä. Tämän tiedon perusteella tutkijat päättävät, että tarvitaan tutkimuksia, jotka sisältävät HNC-potilaita, jotka saavat (kemo)sädehoitoa ja jotka keskittyvät i) dysfagian ja lihasvoiman menettämisen ehkäisyyn ja ii) suun avaamis- ja nielemisharjoittelun myöntymisen parantamiseen. .
SYNK-tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistettu suunnitelma testata teoriaan perustuvien interventioiden vaikutusta HNC:n sädehoidon aiheuttamiin syömishäiriöihin. SYNK-interventio koostuu: i) yksilöllisistä nielemis- ja suun avaamisharjoituksista 3 päivänä viikossa toimintaterapeutin toimesta koko sädehoidon ajan, ii) progressiivisen vastusharjoittelun kahdesti viikossa fysioterapeutin toimesta joko yksilöllisesti tai ryhmäkohtaisesti koko sädehoidon ajan, iii) päivittäistä kotihoitoa. perustuvia nielemis- ja suun avaamisharjoituksia hoidon alusta 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (itseharjoittelu) ja iv) viikoittainen seurantapuhelinkontaktit toimintaterapeuttien kanssa hoidon päättymisestä ja 2 kuukauden kuluttua siitä eteenpäin.
Tutkijat ottavat mukaan potilaita onkologisen osaston Rigshospitaletilta ja satunnaistavat 240 potilasta. Potilaat satunnaistetaan (1:1) normaalihoitoon plus SYNK-interventioon ja standardihoitoon (verrokkiryhmä).
Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia tukea HNC-potilaiden yleistä terveydentilaa sekä minimoida hoidon haitallisia myöhäisiä vaikutuksia (esim. nielemis- ja suun avaamisvaikeudet, yleinen fyysinen heikkeneminen fyysisestä toimimattomuudesta ja syömisongelmista sekä heikentynyt elämänlaatu). Intervention suunnittelu, joka on varhainen, intensiivinen ja bimodaalinen, lisää uuden ulottuvuuden tutkimukseen tuhoisten myöhäisten vaikutusten ehkäisemiseksi tässä erityisen haavoittuvassa potilasryhmässä.
Tutkijat olettavat, että SYNK-interventio:
- Paranna nielemistoimintoa
- Paranna fyysistä toimintaa lihasvoiman menettämisen estämiseksi
- Parantaa elämänlaatua ja vähentää ahdistuksen ja masennuksen oireita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Tanska, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu syöpä yhdellä tai useammalla seuraavista alueista: kurkunpää, hypofarynx, suunielu, cavi oris tai tuntematon primaarinen kasvain
- Asetettu parantavaan sädehoitoon yhdessä tai ilman samanaikaista kemoterapiaa pään ja kaulan alueen syövän hoitoon Danish Head and Neck Cancer Groupin (DAHANCA) ohjeiden mukaisesti
- Täysin omavarainen
- Tanskan kielen taito suullisesti ja kirjallisesti
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut hoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi (sädehoito, kemoterapia ja/tai leikkaus).
- Raskaus
- ECOG-suorituskykytila > 2
- Psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä ongelmia, jotka voivat estää potilasta suorittamasta interventiota loppuun
- Samanaikainen tai aikaisempi sairaus tai tilat, jotka voivat estää potilaan kyvyn suorittaa toimenpide.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nielemisterapia ja vastustusharjoittelu
Suun avaus- ja nielemisharjoitus toimintaterapeutin toimesta puolen tunnin ajan 3 kertaa viikossa 5-6 viikon ajan sädehoidon aikana. Progressiivinen vastusharjoittelu fysioterapeutin toimesta 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 5-6 viikon ajan sädehoidon aikana. |
i) Yksilölliset ohjeet nielemis- ja suun avaamisharjoituksiin 3 päivänä viikossa toimintaterapeutin toimesta koko sädehoidon ajan, ii) Progressiivinen vastusharjoittelu kahdesti viikossa fysioterapeutin toimesta joko yksilöllisesti tai ryhmäkohtaisesti koko sädehoidon ajan, iii) Päivittäiset kotona tehtävät nielemis- ja suun avaamisharjoitukset hoidon alusta 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. iv) Viikoittaiset seurantapuhelut toimintaterapeuttien kanssa hoidon päättymisestä ja 2 kuukauden kuluttua siitä eteenpäin. |
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan tavalliseen hoito-/kontrolliryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nielemistoiminto mitattuna penetraatio-aspiraatioasteikolla (PAS) kuituendoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa ja 58 viikkoa. Osallistujia seurataan 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen sädehoidon, eli keskimäärin 58 viikkoa lähtötilanteesta.
|
Tutkia nielemistoiminnan muutosta interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä lähtötasosta 14 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa ja 58 viikkoa. Osallistujia seurataan 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen sädehoidon, eli keskimäärin 58 viikkoa lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymisaste EORCT QLQ-C30 3-pisteen väsymisala-asteikolla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia väsymyksen muutosta interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Suurin interincisaalinen etäisyys (MID) Therabite Range of Motion (ROM) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia suun avautumisen muutosta ja trismuksen (määritelty MID ≤ 35 mm) kehittymistä interventiopotilailla - ja kontrolliryhmällä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventioiden välisen muutoksen eroa - ja kontrolliryhmä.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Dysfagiaan liittyvä elämänlaatu, M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Potilaiden raportoitujen dysfagiaan liittyvän elämänlaadun muutosten tutkimiseksi interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
Käytämme tätä tulosta myös potilaan ja tarkkailijan arvioimien tulosten korrelaation tai poikkeamien arvioimiseen vertaamalla MDADI:ta PAS-pisteisiin (ensisijainen tulos).
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCT) Quality if Life Questionnaire (QLQ)-30 ja EORCT QLQ - H&N35 mukaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia interventiopotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta - ja kontrolliryhmässä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Suun kautta otettavan annoksen taso funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän muutosta suun kautta otettavassa annoksessa ja letkuriippuvuudessa lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikkoon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Painonpudotus kehon painon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia painonpudotuksen muutosta interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Fyysinen voima 30 sekunnilla Istu seistä (STS) -testi.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia muutosta alaraajojen vahvuudessa yleisen fyysisen voiman ilmaisuna interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä eroa interventioiden ja kontrollin välillä. ryhmä.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Kipu numeerisen luokitusasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia kivun muutosta interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Masennus vakavan masennusinventaarin (MDI) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia masennusoireiden muutosta interventiopotilailla - ja kontrolliryhmällä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Ahdistuneisuus oireiden tarkistuslistalla (SCL-92) Ahdistuneisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia ahdistuneisuuden muutosta interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Suorituskyvyn tila Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Tutkia interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän suorituskyvyn muutosta lähtötasosta 6, 14, 28 ja 58 viikon seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 28 viikkoa ja 58 viikkoa.
|
Dysfagian subjektiiviset oireet syömisen arviointityökalulla (EAT-10)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen sädehoidon, eli keskimäärin 58 viikkoa lähtötilanteesta.
|
EAT-10 on kyselylomakeseulontatyökalu, jota käytetään arvioimaan potilaiden kokemia dysfagian oireita ja mittaamaan kymmenen erityisen nielemisvaikeuden tasoa.
Mittaamme tämän tuloksen samanaikaisesti ensisijaisen tuloksemme kanssa analysoidaksemme korrelaatiota orofaryngeaalisen dysfagian subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden välillä.
|
Osallistujia seurataan 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen sädehoidon, eli keskimäärin 58 viikkoa lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara F Hajdú, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Susanne O Dalton, professor, Danish Cancer Society
- Päätutkija: Irene Wessel, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hajdu SF, Wessel I, Johansen C, Kristensen CA, Kadkhoda ZT, Plaschke CC, Dalton SO. Swallowing therapy and progressive resistance training in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy treatment: randomized control trial protocol and preliminary data. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):354-359. doi: 10.1080/0284186X.2016.1269193.
- Hajdu SF, Plaschke CC, Johansen C, Dalton SO, Wessel I. Cross-Cultural Translation, Adaptation and Reliability of the Danish M. D. Andeson Dysphagia Inventory (MDADI) in Patients with Head and Neck Cancer. Dysphagia. 2017 Aug;32(4):472-479. doi: 10.1007/s00455-017-9785-3. Epub 2017 Mar 7.
- Fredslund SV, Hogdal N, Christensen MB, Wessel I. Dysphagia training after head and neck cancer fails to follow legislation and national recommendations. Dan Med J. 2015 May;62(5):A5067.
- Hajdu SF, Christensen MB, Kristensen MO, Wessel I, Johansen C, Dalton S. Adherence to preventive swallowing exercises for head and neck cancer patients undergoing (chemo)radiotherapy treatment. Acta Oncol. 2019 May;58(5):658-664. doi: 10.1080/0284186X.2018.1563715. Epub 2019 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2014-074
- R108-A6969-14-S31 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Cancer Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Nielemisterapia ja vastustusharjoittelu
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenTuntematon
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat