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Prehabilitación de Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello (SYNK)

25 de marzo de 2020 actualizado por: Irene Wessel

Programa de prehabilitación bimodal para mejorar el control de los síntomas después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello

El propósito de este estudio es explorar si el ejercicio físico iniciado tempranamente junto con un programa de ejercicios para tragar y abrir la boca tendrá un efecto positivo en la función de tragar y otros aspectos de la calidad de vida en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de cabeza y cuello. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que completen el programa mejorarán la función de deglución y la función física un año después de completar su tratamiento en comparación con los pacientes que no participan en el programa de capacitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque el posible impacto negativo del cáncer de cabeza y cuello (CCC) y su tratamiento sobre la capacidad para comer y la calidad de vida está bien documentado, no existe un programa de rehabilitación estandarizado y basado en evidencia disponible para los pacientes daneses afectados por CCC mientras reciben radioterapia (con o sin radioterapia). quimioterapia concurrente). Esta propuesta de estudio se basa en una revisión exhaustiva de la literatura sobre el tratamiento de HNC y los efectos tardíos, y las intervenciones dirigidas a la disfagia y el funcionamiento físico.

Tradicionalmente, la rehabilitación se inicia cuando ya se ha establecido la pérdida de la función. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que puede ser beneficioso para el paciente iniciar un proceso de rehabilitación temprano (prehabilitación) que comience antes del inicio del tratamiento y durante el mismo. La prehabilitación tiene como objetivo mejorar la capacidad funcional previa al tratamiento para una mejor tolerancia al tratamiento, facilitar la recuperación general y prevenir el desarrollo de deterioro funcional o reducir el alcance de estos problemas en una perspectiva a largo plazo. Los pacientes con HNC tienen un conjunto único de desafíos funcionales, como disfagia, dolor y pérdida de peso antes y después del tratamiento y, a menudo, también altos niveles iniciales de consumo de alcohol y tabaco. Además, los estudios han demostrado que solo el 31 % y el 9 % de los pacientes con HNC cumplen con las pautas de salud pública para la actividad física antes y después del diagnóstico, respectivamente, y que la pérdida de peso en los pacientes con HNC tratados con quimiorradiación comienza después de solo 1 semana de terapia. La mayor parte de la pérdida de peso fue masa corporal magra (LBM) en lugar de pérdida de grasa. La pérdida de LBM se asocia significativamente con el rendimiento físico y una mayor dependencia funcional. El nivel de actividad física generalmente disminuye significativamente durante el tratamiento.

La disfagia se considera la complicación más destacada del CCC y su tratamiento, ya que afecta la función física y la calidad de vida. La disfagia posterior al tratamiento ocurre en una proporción significativa de pacientes y es el resultado de múltiples factores, como xerostomía, pérdida del gusto, disminución de la función sensorial, fibrosis y trismo. El desuso de los músculos de la deglución debido a los efectos agudos de la radiación o la alimentación por sonda puede contribuir a la disminución de la función de la deglución. A menudo, las dificultades para tragar y abrir la boca son características de HNC incluso en el momento del diagnóstico. Para reducir estos problemas, los pacientes pueden hacer una serie de ejercicios antes y durante el tratamiento para promover la fuerza, la movilidad y la resistencia de la base de la lengua, los constrictores faríngeos y los músculos de la correa suprahioidea. Aunque todavía no se han realizado ensayos definitivos, los ensayos controlados aleatorios (ECA) pequeños y los estudios observacionales que investigan los programas de ejercicios de deglución y/o apertura de la boca antes del tratamiento muestran beneficios prometedores. Además, los pocos estudios de entrenamiento cardiovascular y de resistencia sobre la capacidad funcional en pacientes con HNC son generalmente prometedores con efectos medianos a grandes sobre la fatiga y las medidas de función física. Para la pérdida de peso, parece que el entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) es capaz de casi revertir la pérdida de LBM en pacientes con HNC.

En general, los estudios sobre la terapia de deglución para pacientes con CCC se han basado en gran medida en la práctica personal y, por lo tanto, informan un bajo cumplimiento. En vista de este conocimiento, los investigadores determinan que existe la necesidad de estudios que incluyan pacientes con HNC sometidos a (quimio)radioterapia que se centren en i) la prevención de la disfagia y la pérdida de fuerza muscular y ii) la mejora del cumplimiento de los ejercicios de apertura bucal y deglución .

El propósito del estudio SYNK es un diseño aleatorizado para probar el efecto de la intervención basada en la teoría sobre las disfunciones alimentarias secundarias al tratamiento con radiación para el HNC. La intervención SYNK consiste en: i) instrucciones individuales en ejercicios de deglución y apertura de la boca 3 días a la semana por parte del terapeuta ocupacional durante la radioterapia, ii) entrenamiento de resistencia progresiva dos veces por semana por parte del fisioterapeuta, ya sea individualmente o en grupo, durante la radioterapia, iii) entrenamiento diario en el hogar ejercicios basados ​​en tragar y abrir la boca desde el comienzo del tratamiento hasta 2 meses después del final del tratamiento (autopráctica), y iv) contactos telefónicos semanales de seguimiento con terapeutas ocupacionales desde el final del tratamiento y 2 meses en adelante.

Los investigadores inscribirán a pacientes del Departamento de Oncología Rigshospitalet y aleatorizarán a 240 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a la atención estándar más la intervención SYNK ya la atención estándar (grupo de control).

El estudio propuesto tiene el potencial de respaldar el estado de salud general de los pacientes con CCC, así como de minimizar los efectos adversos tardíos del tratamiento (es decir, dificultades para tragar y abrir la boca, deterioro físico general debido a la inactividad física y problemas para comer, y reducción de la calidad de vida). El diseño de la intervención, temprana, intensiva y bimodal, añade una nueva dimensión a la investigación en la prevención de efectos tardíos devastadores en este grupo de pacientes particularmente vulnerable.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención SYNK:

  • Mejorar la función de deglución
  • Mejorar la función física para detener la pérdida de fuerza muscular
  • Mejorar la calidad de vida y disminuir los síntomas de ansiedad y depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
        • Næstved Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer comprobado histológicamente en una o más de las siguientes áreas: laringe, hipofaringe, orofaringe, cavi oris o tumor primario desconocido
  • Establecer radioterapia curativa con o sin quimioterapia concurrente para el tratamiento del cáncer en la región de la cabeza y el cuello de acuerdo con las pautas del Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
  • Totalmente autosuficiente
  • Habilidades danesas, orales y escritas.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo por cáncer de cabeza y cuello (radioterapia, quimioterapia y/o cirugía).
  • El embarazo
  • Estado funcional ECOG > 2
  • Presencia de problemas psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que podrían impedir que el paciente complete la intervención
  • Enfermedades o condiciones previas o simultáneas que podrían impedir la capacidad del paciente para completar la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de deglución y entrenamiento de resistencia

Intervención de ejercicios de apertura bucal y deglución por terapeuta ocupacional durante media hora 3 veces por semana durante 5-6 semanas durante la radioterapia.

Entrenamiento de resistencia progresiva por fisioterapeuta durante 1 hora dos veces por semana durante 5-6 semanas durante la radioterapia.

i) Instrucciones individuales en ejercicios de deglución y apertura de la boca 3 días a la semana por parte de un terapeuta ocupacional durante la radioterapia, ii) Entrenamiento de resistencia progresiva dos veces por semana por parte del fisioterapeuta, ya sea individualmente o en grupo, durante la radioterapia, iii) Ejercicios diarios de deglución y apertura de la boca en el hogar desde el inicio del tratamiento hasta 2 meses después del final del tratamiento.

iv) Contactos telefónicos de seguimiento semanal con terapeutas ocupacionales desde el final del tratamiento y 2 meses en adelante.

Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes de este brazo se asignan al azar al grupo de control/cuidado habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de deglución medida por la escala de aspiración de penetración (PAS) durante una evaluación de deglución endoscópica de fibra (FEES).
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y 58 semanas. Los participantes serán seguidos hasta 12 meses después de que finalicen su radioterapia, un promedio esperado de 58 semanas desde el inicio.
Investigar el cambio en la función de deglución entre los pacientes en el grupo de intervención y control desde el inicio hasta las 14 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo control.
Línea de base, 14 semanas y 58 semanas. Los participantes serán seguidos hasta 12 meses después de que finalicen su radioterapia, un promedio esperado de 58 semanas desde el inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de fatiga por la subescala de fatiga de 3 puntos EORCT QLQ-C30.
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en la fatiga entre los pacientes en la intervención y el grupo de control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control.
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Distancia interincisal máxima (MID) según la escala Therabite Range of Motion (ROM)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en la apertura de la boca y el desarrollo de trismo (definido como MID ≤ 35 mm) entre los pacientes del grupo de intervención y control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Calidad de vida relacionada con la disfagia según el Inventario de Disfagia de M.D. Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en la calidad de vida informada por los pacientes en relación con la disfagia entre los pacientes en el grupo de intervención y el de control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control. También utilizaremos este resultado para evaluar la correlación o las desviaciones en los resultados calificados por el paciente frente al observador comparando la MDADI con la puntuación PAS (resultado principal).
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud según el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCT) y EORCT QLQ - H&N35
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes en la intervención y el grupo de control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control.
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Nivel de ingesta oral por escala funcional de ingesta oral (FOIS)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en la ingesta oral y la dependencia de la sonda entre los pacientes en el grupo de intervención y control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo control.
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Pérdida de peso por peso corporal
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en la pérdida de peso entre los pacientes en la intervención y el grupo de control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control.
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Fuerza física en la prueba Sit to Stand (STS) de 30 segundos.
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en la fuerza de las extremidades inferiores como una expresión de la fuerza física general entre los pacientes en el grupo de intervención y el grupo de control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control. grupo.
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Dolor por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en el dolor entre los pacientes en intervención y el grupo de control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control.
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Depresión por Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en los síntomas depresivos entre los pacientes en intervención y el grupo de control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control.
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Lista de verificación de ansiedad por síntoma (SCL-92) Subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en la ansiedad entre los pacientes en intervención y el grupo de control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control.
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Estado de rendimiento según la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Investigar el cambio en el estado funcional entre los pacientes en la intervención y el grupo de control desde el inicio hasta las 6, 14, 28 y 58 semanas de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control.
línea base, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas y 58 semanas.
Síntomas subjetivos de disfagia por Eating Assessment Tool (EAT-10)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 12 meses después de que finalicen su radioterapia, un promedio esperado de 58 semanas desde el inicio.
EAT-10 es una herramienta de evaluación de cuestionarios que se utiliza para evaluar los síntomas de disfagia experimentados por los pacientes y mide el nivel de diez dificultades específicas relacionadas con la deglución. Mediremos este resultado al mismo tiempo que nuestro resultado primario para analizar la correlación entre las medidas subjetivas y objetivas de la disfagia orofaríngea.
Los participantes serán seguidos hasta 12 meses después de que finalicen su radioterapia, un promedio esperado de 58 semanas desde el inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sara F Hajdú, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Susanne O Dalton, professor, Danish Cancer Society
  • Investigador principal: Irene Wessel, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2014-074
  • R108-A6969-14-S31 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Cancer Society)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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