- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385929
Præhabilitering af patienter med hoved- og halskræft (SYNK)
Bimodalt præhabiliteringsprogram for at forbedre symptomkontrol efter behandling for hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom den potentielle negative påvirkning af hoved-halskræft (HNC) og dens behandling på spiseevne og livskvalitet er veldokumenteret, er der ikke noget evidensbaseret og standardiseret genoptræningsprogram tilgængeligt for danske patienter ramt af HNC, mens de gennemgår strålebehandling (med eller uden samtidig kemoterapi). Dette studieforslag er baseret på en grundig litteraturgennemgang om HNC-behandling og senfølger, og interventioner rettet mod dysfagi og fysisk funktionsevne.
Traditionelt igangsættes genoptræning, når funktionstab allerede er konstateret. Nye beviser tyder dog på, at det kan være til gavn for patienten at igangsætte et tidligt genoptræningsforløb (præhabilitering), der starter før påbegyndelse af behandling og under behandling. Præhabilitering har til formål at øge den funktionelle kapacitet før behandling til bedre tolerance over for behandling, lette generel bedring og forebygge udvikling af funktionsnedsættelse eller reducere omfanget af disse problemer i et langsigtet perspektiv. HNC-patienter har et unikt sæt af funktionelle udfordringer såsom dysfagi før og efter behandling, smerter og vægttab og ofte også høje baseline niveauer af alkohol- og tobaksforbrug. Derudover har undersøgelser vist, at kun 31 % og 9 % af HNC-patienter opfylder folkesundhedens retningslinjer for fysisk aktivitet henholdsvis før og efter diagnosen, og at vægttab hos HNC-patienter behandlet med kemoradiation begynder efter kun 1 uges behandling. Det meste af vægttabet var lean body mass (LBM) snarere end fedttab. Tab af LBM er signifikant forbundet med fysisk ydeevne og øget funktionel afhængighed. Niveauet af fysisk aktivitet falder typisk markant under behandlingen.
Dysfagi betragtes som den mest fremtrædende komplikation til HNC og dens behandling, hvilket påvirker fysisk funktion og livskvalitet. Dysfagi efter behandling forekommer hos en betydelig del af patienterne og skyldes flere faktorer såsom xerostomi, smagstab, nedsat sensorisk funktion, fibrose og trismus. Misbrug af synkemuskler på grund af akutte strålingspåvirkninger eller sondeernæring kan bidrage til nedsat synkefunktion. Ofte viser synkebesvær og mundåbning træk ved HNC selv på diagnosetidspunktet. For at reducere disse problemer kan patienter udføre en række øvelser før og under behandlingen for at fremme styrke, mobilitet og udholdenhed af tungebunden, svælgkonstriktorer og suprahyoide stropmuskler. Selvom der endnu ikke er udført nogen endelige forsøg, viser små randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og observationsstudier, der undersøger synke- og/eller mundåbningstræningsprogrammer før behandling, lovende fordele. Yderligere er de få undersøgelser af modstands- og konditionstræning på funktionsevne hos HNC-patienter generelt lovende med mellemstore til store effekter på træthed og fysiske funktionsmål. For vægttab ser det ud som om progressiv styrketræning (PRT) er i stand til næsten at vende tabet af LBM hos HNC-patienter.
Generelt har undersøgelser af synkebehandling til HNC-patienter i høj grad stolet på selvpraksis og rapporterer derfor lav compliance. I lyset af denne viden fastslår efterforskerne, at der er behov for undersøgelser, der inkluderer patienter med HNC, der gennemgår (kemo)strålebehandling med fokus på i) forebyggelse af dysfagi og tab af muskelstyrke og ii) forbedring af compliance til mundåbnings- og synkeøvelser .
Formålet med SYNK-studiet er et randomiseret design til at teste effekten af teoribaseret intervention på spisedysfunktioner sekundært til strålebehandling for HNC. SYNK-interventionen består af: i) individuelle instruktioner i synke- og mundåbningsøvelser 3 dage om ugen af ergoterapeut under hele strålebehandlingen, ii) progressiv modstandstræning to gange ugentligt af fysioterapeut, enten individuelt eller gruppebaseret, gennem strålebehandlingen, iii) daglig hjemme- baseret synke- og mundåbningsøvelser fra behandlingsstart til 2 måneder efter endt behandling (selv-praksis), og iv) ugentlige opfølgende telefonkontakter med ergoterapeuter fra endt behandling og 2 måneder frem.
Efterforskerne vil indskrive patienter fra Onkologisk Afdeling Rigshospitalet og randomisere 240 patienter. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til standardbehandling plus SYNK-interventionen og til standardbehandling (kontrolgruppe).
Den foreslåede undersøgelse har potentiale til at understøtte den generelle sundhedsstatus for HNC-patienter samt at minimere uønskede senvirkninger af behandlingen (dvs. synke- og mundåbningsbesvær, generel fysisk forringelse på grund af fysisk inaktivitet og problemer med at spise og reduceret livskvalitet). Interventionens design, der er tidligt, intensivt og bimodalt, tilføjer en ny dimension til forskning i forebyggelse af ødelæggende senfølger i denne særligt udsatte patientgruppe.
Efterforskerne antager, at SYNK-interventionen vil:
- Forbedre synkefunktionen
- Forbedre fysisk funktion for at stoppe tabet af muskelstyrke
- Forbedre livskvaliteten og mindske symptomerne på angst og depression
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret kræft i et eller flere af følgende områder: strubehovedet, hypopharynx, oropharynx, cavi oris eller ukendt primær tumor
- Indstillet til kurativ strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi til behandling af kræft i hoved-halsregionen i henhold til Dansk Hoved- og Halskræft Gruppens (DAHANCA) retningslinjer
- Fuldstændig selvhjulpen
- Danskkundskaber, mundtligt og skriftligt
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget behandling for hoved-halskræft (strålebehandling, kemoterapi og/eller operation).
- Graviditet
- ECOG ydeevnestatus > 2
- Tilstedeværelse af psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske problemer, der kan forhindre patienten i at gennemføre interventionen
- Samtidig eller tidligere sygdom eller tilstande, der kunne forhindre patientens evne til at gennemføre interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synketerapi og modstandstræning
Mundåbnings- og synkeøvelsesintervention af ergoterapeut i en halv time 3 gange om ugen i 5-6 uger under strålebehandling. Progressiv modstandstræning af fysioterapeut i 1 time to gange ugentligt i 5-6 uger under strålebehandling. |
i) Individuel vejledning i synke- og mundåbningsøvelser 3 dage om ugen af ergoterapeut under hele strålebehandlingen, ii) Progressiv modstandstræning to gange ugentligt af fysioterapeut, enten individuelt eller gruppebaseret, gennem strålebehandlingen, iii) Daglige hjemmebaserede synke- og mundåbningsøvelser fra behandlingsstart til 2 måneder efter endt behandling. iv) Ugentlig opfølgende telefonkontakt med ergoterapeuter fra endt behandling og 2 måneder frem. |
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter i denne arm er randomiseret til sædvanlig pleje/kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkefunktion målt ved penetration aspiration scale (PAS) under en fiberendoskopisk evaluering af synke (FEES).
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 58 uger. Deltagerne vil blive fulgt op til 12 måneder efter, at de har afsluttet deres strålebehandling, et forventet gennemsnit på 58 uger fra baseline.
|
At undersøge ændringen i synkefunktion blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 14 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
Baseline, 14 uger og 58 uger. Deltagerne vil blive fulgt op til 12 måneder efter, at de har afsluttet deres strålebehandling, et forventet gennemsnit på 58 uger fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsniveau af EORCT QLQ-C30 3-punkts træthedsunderskalaen.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i træthed blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6, 14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Maksimal interincisal afstand (MID) efter Therabite Range of Motion (ROM) skala
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i mundåbningen og udviklingen af trismus (defineret som MID ≤ 35 mm) blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6, 14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Dysfagi-relateret livskvalitet af M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
For at undersøge ændringen i patientrapporteret livskvalitet relateret til dysfagi blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6, 14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
Vi vil også bruge dette resultat til at evaluere korrelation eller afvigelser i patient vs observatør vurderede udfald ved at sammenligne MDADI med PAS score (primært resultat).
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORCT) Quality if Life Questionnaire (QLQ)-30 og EORCT QLQ - H&N35
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6, 14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Niveau af oralt indtag efter Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i oralt indtag og sondeafhængighed blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6, 14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Vægttab efter kropsvægt
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i vægttab blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6, 14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Fysisk styrke med 30 sekunder Sit to Stand (STS) test.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i underekstremiteternes styrke som udtryk for den samlede fysiske styrke blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6,14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen. gruppe.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Smerte efter numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i smerte blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6, 14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Depression efter Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i depressive symptomer blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6,14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Angst efter symptom-tjekliste (SCL-92) Angst-underskala
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i angst blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6, 14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Ydelsesstatus efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala
Tidsramme: baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
At undersøge ændringen i præstationsstatus blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 6, 14, 28 og 58 ugers opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen.
|
baseline, 6 uger, 14 uger, 28 uger og 58 uger.
|
|
Subjektive symptomer på dysfagi ved spisevurderingsværktøj (EAT-10)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 12 måneder efter, at de har afsluttet deres strålebehandling, et forventet gennemsnit på 58 uger fra baseline.
|
EAT-10 er et spørgeskemascreeningsværktøj, der bruges til at evaluere patientoplevede symptomer på dysfagi og måler niveauet af ti specifikke vanskeligheder i forbindelse med synke.
Vi vil måle dette resultat på samme tid som vores primære resultat for at analysere sammenhængen mellem de subjektive og objektive mål for orofaryngeal dysfagi.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 12 måneder efter, at de har afsluttet deres strålebehandling, et forventet gennemsnit på 58 uger fra baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara F Hajdú, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Susanne O Dalton, professor, Danish Cancer Society
- Ledende efterforsker: Irene Wessel, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hajdu SF, Wessel I, Johansen C, Kristensen CA, Kadkhoda ZT, Plaschke CC, Dalton SO. Swallowing therapy and progressive resistance training in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy treatment: randomized control trial protocol and preliminary data. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):354-359. doi: 10.1080/0284186X.2016.1269193.
- Hajdu SF, Plaschke CC, Johansen C, Dalton SO, Wessel I. Cross-Cultural Translation, Adaptation and Reliability of the Danish M. D. Andeson Dysphagia Inventory (MDADI) in Patients with Head and Neck Cancer. Dysphagia. 2017 Aug;32(4):472-479. doi: 10.1007/s00455-017-9785-3. Epub 2017 Mar 7.
- Fredslund SV, Hogdal N, Christensen MB, Wessel I. Dysphagia training after head and neck cancer fails to follow legislation and national recommendations. Dan Med J. 2015 May;62(5):A5067.
- Hajdu SF, Christensen MB, Kristensen MO, Wessel I, Johansen C, Dalton S. Adherence to preventive swallowing exercises for head and neck cancer patients undergoing (chemo)radiotherapy treatment. Acta Oncol. 2019 May;58(5):658-664. doi: 10.1080/0284186X.2018.1563715. Epub 2019 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2014-074
- R108-A6969-14-S31 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .