Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация пациентов с раком головы и шеи (SYNK)

25 марта 2020 г. обновлено: Irene Wessel

Бимодальная преабилитационная программа для улучшения контроля симптомов после лечения рака головы и шеи

Целью данного исследования является изучение того, будет ли раннее начало физических упражнений одновременно с программой упражнений по глотанию и открыванию рта оказывать положительное влияние на функцию глотания и другие аспекты качества жизни у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Исследователи предполагают, что у пациентов, завершивших программу, через год после завершения лечения будет улучшаться функция глотания и физическая функция по сравнению с пациентами, которые не участвуют в программе обучения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя потенциальное негативное влияние рака головы и шеи (HNC) и его лечения на способность принимать пищу и качество жизни хорошо задокументировано, нет основанной на фактических данных и стандартизированной программы реабилитации, доступной для датских пациентов, пострадавших от HNC, во время прохождения лучевой терапии (с или без одновременная химиотерапия). Это предложение по исследованию основано на тщательном обзоре литературы о лечении HNC и отдаленных эффектах, а также вмешательствах, направленных на дисфагию и физическое функционирование.

Традиционно реабилитацию начинают, когда потеря функции уже установлена. Однако новые данные свидетельствуют о том, что пациенту может быть полезно начать ранний процесс реабилитации (преабилитация), начинающийся до начала лечения и во время лечения. Преабилитация направлена ​​на повышение функциональной способности до лечения для лучшей переносимости лечения, облегчения общего выздоровления и предотвращения развития функциональных нарушений или уменьшения степени этих проблем в долгосрочной перспективе. Пациенты с HNC имеют уникальный набор функциональных проблем, таких как дисфагия до и после лечения, боль и потеря веса, а также часто высокий исходный уровень потребления алкоголя и табака. Кроме того, исследования показали, что только 31 % и 9 % пациентов с HNC соблюдают рекомендации общественного здравоохранения по физической активности до и после постановки диагноза, соответственно, и что потеря веса у пациентов с HNC, получающих химиолучевую терапию, начинается всего через 1 неделю терапии. Большая часть потери веса была связана с безжировой массой тела (LBM), а не с потерей жира. Потеря LBM в значительной степени связана с физической работоспособностью и повышенной функциональной зависимостью. Уровень физической активности обычно значительно снижается во время лечения.

Дисфагия считается наиболее заметным осложнением HNC и его лечения, влияющим на физическую функцию и качество жизни. Дисфагия после лечения возникает у значительной части пациентов и является результатом множества факторов, таких как ксеростомия, потеря вкуса, снижение сенсорной функции, фиброз и тризм. Нарушение функции глотательных мышц из-за острого воздействия радиации или кормления через зонд может способствовать снижению функции глотания. Часто трудности при глотании и открывании рта являются признаками HNC даже во время постановки диагноза. Чтобы уменьшить эти проблемы, пациенты могут выполнять ряд упражнений до и во время лечения для развития силы, подвижности и выносливости основания языка, констрикторов глотки и надподъязычных мышц. Хотя окончательных испытаний еще не проводилось, небольшие рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и обсервационные исследования, изучающие программы упражнений по глотанию и/или открыванию рта перед лечением, показывают многообещающие преимущества. Кроме того, немногочисленные исследования силовых и кардиотренировок на функциональные способности у пациентов с HNC, как правило, обещают среднее или сильное влияние на утомляемость и показатели физической функции. Что касается потери веса, кажется, что прогрессивная тренировка с отягощениями (PRT) способна почти обратить вспять потерю LBM у пациентов с HNC.

Как правило, исследования по терапии глотания у пациентов с HNC в значительной степени полагались на самостоятельную практику и, таким образом, сообщают о низком соблюдении. Принимая во внимание эти знания, исследователи определяют необходимость исследований, включающих пациентов с HNC, проходящих (химио)лучевую терапию, с акцентом на i) предотвращение дисфагии и потери мышечной силы и ii) улучшение соблюдения упражнений при открывании рта и глотании. .

Целью исследования SYNK является рандомизированный дизайн для проверки влияния вмешательства, основанного на теории, на дисфункции пищевого поведения, вторичные по отношению к лучевой терапии HNC. Вмешательство SYNK состоит из: i) индивидуальных инструкций по глотанию и упражнениям открывания рта 3 дня в неделю, проводимых эрготерапевтом на протяжении всей лучевой терапии, ii) прогрессивных тренировок с отягощениями два раза в неделю, проводимых физиотерапевтом индивидуально или в группе, на протяжении всей лучевой терапии, iii) ежедневных домашних тренировок основанные на упражнениях по глотанию и открыванию рта с начала лечения до 2 месяцев после окончания лечения (самостоятельная практика) и iv) еженедельные последующие телефонные контакты с эрготерапевтами с момента окончания лечения и через 2 месяца.

Исследователи наберут пациентов из онкологического отделения Ригшоспиталь и рандомизируют 240 пациентов. Пациенты будут рандомизированы (1:1) на стандартную помощь плюс вмешательство SYNK и на стандартную помощь (контрольная группа).

Предлагаемое исследование может поддержать общее состояние здоровья пациентов с HNC, а также свести к минимуму неблагоприятные поздние эффекты лечения (т. трудности с глотанием и открыванием рта, общее ухудшение физического состояния из-за гиподинамии и проблем с приемом пищи, снижение качества жизни). Ранний, интенсивный и бимодальный дизайн вмешательства добавляет новое измерение к исследованиям по предотвращению разрушительных поздних последствий в этой особенно уязвимой группе пациентов.

Исследователи предполагают, что вмешательство SYNK:

  • Улучшить функцию глотания
  • Улучшить физическую функцию, чтобы остановить потерю мышечной силы
  • Улучшить качество жизни и уменьшить симптомы тревоги и депрессии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Дания, 4700
        • Næstved Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак в одной или нескольких из следующих областей: гортань, гортаноглотка, ротоглотка, полость рта или неизвестная первичная опухоль
  • Назначить лечебную лучевую терапию с одновременной химиотерапией или без нее для лечения рака в области головы и шеи в соответствии с рекомендациями Датской группы по раку головы и шеи (DAHANCA)
  • Полностью самостоятельный
  • Навыки датского языка, устный и письменный
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее лечился от рака головы и шеи (лучевая терапия, химиотерапия и/или хирургическое вмешательство).
  • Беременность
  • Статус производительности ECOG> 2
  • Наличие психологических, семейных, социологических или географических проблем, которые могут помешать пациенту завершить вмешательство
  • Одновременные или предшествующие заболевания или состояния, которые могут помешать пациенту завершить вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глотательная терапия и тренировка сопротивления

Вмешательство эрготерапевта по открыванию рта и глотанию в течение получаса 3 раза в неделю в течение 5-6 недель во время лучевой терапии.

Прогрессивная силовая тренировка под руководством физиотерапевта по 1 часу два раза в неделю в течение 5-6 недель во время лучевой терапии.

i) Индивидуальные инструкции по глотанию и открыванию рта 3 раза в неделю под руководством эрготерапевта на протяжении всей лучевой терапии, ii) Прогрессивные тренировки с отягощениями два раза в неделю под руководством физиотерапевта, индивидуально или в группе, на протяжении всей лучевой терапии, iii) Ежедневные домашние упражнения по глотанию и открыванию рта от начала лечения до 2 месяцев после окончания лечения.

iv) Еженедельные последующие телефонные контакты с эрготерапевтами с момента окончания лечения и через 2 месяца.

Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты в этой группе рандомизированы в группу обычного лечения/контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция глотания измеряется по шкале проникающей аспирации (PAS) во время эндоскопической оценки глотания (FEES).
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель и 58 недель. Участники будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после завершения лучевой терапии, что в среднем составляет 58 недель от исходного уровня.
Изучить изменение функции глотания у пациентов в группе вмешательства и контрольной группе от исходного уровня до 14 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень, 14 недель и 58 недель. Участники будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после завершения лучевой терапии, что в среднем составляет 58 недель от исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень усталости по 3-балльной подшкале усталости EORCT QLQ-C30.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Исследовать изменение утомляемости среди пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Максимальное межрезцовое расстояние (MID) по шкале Therabite Range of Motion (ROM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Изучить изменение открывания рта и развитие тризма (определяемого как MID ≤ 35 мм) среди пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством - и контрольная группа.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Качество жизни, связанное с дисфагией, по шкале M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Исследовать изменение сообщаемого пациентами качества жизни, связанного с дисфагией, среди пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой. Мы также будем использовать этот результат для оценки корреляции или отклонений в результатах, оцененных пациентом и наблюдателем, путем сравнения MDADI с оценкой PAS (первичный результат).
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Качество жизни, связанное со здоровьем, по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCT) Опросник качества жизни (QLQ)-30 и EORCT QLQ - H&N35
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Изучить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, среди пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Уровень перорального потребления по функциональной шкале перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Изучить изменения в пероральном потреблении и зависимости от трубки среди пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Потеря веса по массе тела
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Исследовать изменение потери веса у пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Физическая сила на 30 секунд. Тест STS.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Изучить изменение силы нижних конечностей как выражение общей физической силы среди пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контролем. группа.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Боль по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Исследовать изменение боли у пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Депрессия по шкале глубокой депрессии (MDI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Изучить изменение депрессивных симптомов у пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Контрольный список симптомов тревоги (SCL-92) Подшкала тревоги
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Изучить изменение тревожности среди пациентов в интервенционной и контрольной группах от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между интервенционной и контрольной группами.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Состояние эффективности по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Изучить изменение общего состояния пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до 6, 14, 28 и 58 недель наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 28 недель и 58 недель.
Субъективные симптомы дисфагии по шкале Eating Assessment Tool (EAT-10)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после завершения лучевой терапии, что в среднем составляет 58 недель от исходного уровня.
EAT-10 представляет собой инструмент скрининга с помощью вопросника, который используется для оценки симптомов дисфагии у пациентов и измеряет уровень десяти конкретных трудностей, связанных с глотанием. Мы будем измерять этот результат одновременно с нашим основным результатом, чтобы проанализировать корреляцию между субъективными и объективными показателями орофарингеальной дисфагии.
Участники будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после завершения лучевой терапии, что в среднем составляет 58 недель от исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sara F Hajdú, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Susanne O Dalton, professor, Danish Cancer Society
  • Главный следователь: Irene Wessel, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2-2014-074
  • R108-A6969-14-S31 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться