- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02385929
Pré-Habilitação de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (SYNK)
Programa de pré-habilitação bimodal para melhorar o controle dos sintomas após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o potencial impacto negativo do câncer de cabeça e pescoço (CCP) e seu tratamento na capacidade alimentar e na qualidade de vida esteja bem documentado, não há um programa de reabilitação padronizado e baseado em evidências disponível para pacientes dinamarqueses afetados por CCP durante a radioterapia (com ou sem quimioterapia concomitante). A proposta deste estudo é baseada em uma revisão completa da literatura sobre o tratamento do CCP e seus efeitos tardios e intervenções direcionadas à disfagia e funcionamento físico.
Tradicionalmente, a reabilitação é iniciada quando a perda de função já está estabelecida. Evidências emergentes sugerem, no entanto, que pode ser benéfico para o paciente iniciar um processo de reabilitação precoce (pré-habilitação), começando antes do início do tratamento e durante o tratamento. A pré-habilitação visa aumentar a capacidade funcional pré-tratamento para melhor tolerância ao tratamento, facilitar a recuperação geral e prevenir o desenvolvimento de comprometimento funcional ou reduzir a extensão desses problemas em uma perspectiva de longo prazo. Os pacientes com HNC têm um conjunto único de desafios funcionais, como disfagia pré e pós-tratamento, dor e perda de peso e, muitas vezes, também altos níveis basais de consumo de álcool e tabaco. Além disso, estudos mostraram que apenas 31% e 9% dos pacientes com CCP estão atendendo às diretrizes de saúde pública para atividade física antes e depois do diagnóstico, respectivamente, e que a perda de peso em pacientes com CCP tratados com quimiorradiação começa após apenas 1 semana de terapia. A maior parte da perda de peso foi massa corporal magra (LBM) em vez de perda de gordura. A perda de massa magra está significativamente associada ao desempenho físico e ao aumento da dependência funcional. O nível de atividade física geralmente diminui significativamente durante o tratamento.
A disfagia é considerada a complicação mais proeminente do CCP e seu tratamento, afetando a função física e a qualidade de vida. A disfagia pós-tratamento ocorre em uma proporção significativa de pacientes e resulta de múltiplos fatores, como xerostomia, perda do paladar, diminuição da função sensorial, fibrose e trismo. O desuso dos músculos da deglutição devido aos efeitos agudos da radiação ou alimentação por sonda pode contribuir para o declínio da função de deglutição. Frequentemente, dificuldades para engolir e abrir a boca são características do CCP mesmo no momento do diagnóstico. Para reduzir esses problemas, os pacientes podem fazer uma série de exercícios antes e durante o tratamento para promover força, mobilidade e resistência da base da língua, constritores faríngeos e músculos supra-hióideos. Embora nenhum ensaio definitivo tenha sido realizado, pequenos ensaios controlados randomizados (RCTs) e estudos observacionais que investigam a deglutição pré-tratamento e/ou programas de exercícios de abertura da boca mostram benefícios promissores. Além disso, os poucos estudos de treinamento de resistência e cardio na capacidade funcional em pacientes com CCP são geralmente promissores, com efeitos médios a grandes na fadiga e nas medidas de função física. Para perda de peso, parece que o treinamento de resistência progressiva (PRT) é capaz de quase reverter a perda de LBM em pacientes com CCP.
Geralmente, os estudos sobre terapia de deglutição para pacientes com CCP têm se baseado muito na autoprática e, portanto, relatam baixa adesão. Diante desse conhecimento, os pesquisadores determinam que há necessidade de estudos que incluam pacientes com CCP submetidos à (quimio)radioterapia com foco em i) prevenção de disfagia e perda de força muscular e ii) melhora da adesão aos exercícios de abertura da boca e deglutição .
O objetivo do estudo SYNK é um projeto randomizado para testar o efeito da intervenção baseada na teoria em disfunções alimentares secundárias ao tratamento com radiação para HNC. A intervenção SYNK consiste em: i) instruções individuais em exercícios de deglutição e abertura da boca 3 dias por semana por terapeuta ocupacional durante a radioterapia, ii) treinamento de resistência progressiva duas vezes por semana pelo fisioterapeuta, individual ou em grupo, durante a radioterapia, iii) treinamento domiciliar diário exercícios baseados em deglutição e abertura da boca desde o início do tratamento até 2 meses após o final do tratamento (autoprática) e iv) contatos telefônicos de acompanhamento semanal com terapeutas ocupacionais desde o final do tratamento e 2 meses em diante.
Os investigadores irão inscrever pacientes do Departamento Oncológico Rigshospitalet e randomizar 240 pacientes. Os pacientes serão randomizados (1:1) para o tratamento padrão mais a intervenção SYNK e para o tratamento padrão (grupo controle).
O estudo proposto tem o potencial de apoiar o estado geral de saúde dos pacientes com CCP, bem como minimizar os efeitos adversos tardios do tratamento (ou seja, dificuldades de deglutição e abertura da boca, deterioração física geral devido à inatividade física e problemas com a alimentação e QV reduzida). O desenho da intervenção, sendo precoce, intensiva e bimodal, acrescenta uma nova dimensão à pesquisa na prevenção de efeitos tardios devastadores neste grupo de pacientes particularmente vulnerável.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção SYNK irá:
- Melhorar a função de deglutição
- Melhorar a função física para parar a perda de força muscular
- Melhorar a qualidade de vida e diminuir os sintomas de ansiedade e depressão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Region Zealand
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Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer histológico comprovado em uma ou mais das seguintes áreas: laringe, hipofaringe, orofaringe, cavidade oral ou tumor primário desconhecido
- Definido como radioterapia curativa com ou sem quimioterapia concomitante para tratamento de câncer na região da cabeça e pescoço, de acordo com as diretrizes do Grupo Dinamarquês de Câncer de Cabeça e Pescoço (DAHANCA)
- Totalmente autossuficiente
- Habilidades dinamarquesas, orais e escritas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço (radioterapia, quimioterapia e/ou cirurgia).
- Gravidez
- Estado de desempenho ECOG > 2
- Presença de problemas psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que possam impedir o paciente de concluir a intervenção
- Doença ou condições simultâneas ou anteriores que possam impedir a capacidade do paciente de concluir a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de deglutição e treinamento de resistência
Intervenção de exercícios de abertura da boca e deglutição por terapeuta ocupacional por meia hora 3 vezes por semana durante 5-6 semanas durante a radioterapia. Treinamento de resistência progressiva por fisioterapeuta por 1 hora duas vezes por semana por 5-6 semanas durante a radioterapia. |
i) Instruções individuais de exercícios de deglutição e abertura da boca 3 dias por semana por terapeuta ocupacional durante a radioterapia, ii) Treinamento resistido progressivo duas vezes por semana por fisioterapeuta, individualmente ou em grupo, durante a radioterapia, iii) Exercícios diários de deglutição e abertura da boca em casa desde o início do tratamento até 2 meses após o fim do tratamento. iv) Acompanhamento telefónico semanal com terapeutas ocupacionais desde o final do tratamento e 2 meses em diante. |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes neste braço são randomizados para cuidados habituais/grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de deglutição medida pela escala de aspiração de penetração (PAS) durante uma avaliação endoscópica de fibra de deglutição (FEES).
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 58 semanas. Os participantes serão acompanhados até 12 meses após o término da radioterapia, uma média esperada de 58 semanas desde o início.
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Investigar a mudança na função de deglutição entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 14 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
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Linha de base, 14 semanas e 58 semanas. Os participantes serão acompanhados até 12 meses após o término da radioterapia, uma média esperada de 58 semanas desde o início.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de fadiga pela subescala de fadiga de 3 pontos do EORCT QLQ-C30.
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança na fadiga entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Distância interincisal máxima (MID) pela escala Therabite Range of Motion (ROM)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança na abertura da boca e o desenvolvimento de trismo (definido como MID ≤ 35mm) entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à disfagia por M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente relacionada à disfagia entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle desde o início até 6, 14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
Também usaremos esse resultado para avaliar a correlação ou desvios nos resultados avaliados pelo paciente versus observador, comparando o MDADI com o escore PAS (resultado primário).
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à saúde pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT) Quality if Life Questionnaire (QLQ)-30 e EORCT QLQ - H&N35
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre os pacientes no grupo de intervenção - e o grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Nível de ingestão oral pela Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança na ingestão oral e na dependência do tubo entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Perda de peso por peso corporal
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança na perda de peso entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Força física por 30 segundos no teste Sit to Stand (STS).
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança na força das extremidades inferiores como uma expressão da força física geral entre os pacientes na intervenção - e o grupo controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o controle grupo.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Dor por escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança na dor entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Depressão por Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança nos sintomas depressivos entre os pacientes no grupo de intervenção - e no grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Lista de Verificação de Ansiedade por Sintomas (SCL-92) Subescala de Ansiedade
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança na ansiedade entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Status de desempenho pela escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Investigar a mudança no status de desempenho entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
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basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
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Sintomas subjetivos de disfagia pela Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 12 meses após o término da radioterapia, uma média esperada de 58 semanas desde o início.
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O EAT-10 é uma ferramenta de triagem de questionário usada para avaliar os sintomas de disfagia experimentados pelo paciente e mede o nível de dez dificuldades específicas relacionadas à deglutição.
Mediremos esse desfecho ao mesmo tempo que nosso desfecho primário para analisar a correlação entre as medidas subjetivas e objetivas da disfagia orofaríngea.
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Os participantes serão acompanhados até 12 meses após o término da radioterapia, uma média esperada de 58 semanas desde o início.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara F Hajdú, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Susanne O Dalton, professor, Danish Cancer Society
- Investigador principal: Irene Wessel, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hajdu SF, Wessel I, Johansen C, Kristensen CA, Kadkhoda ZT, Plaschke CC, Dalton SO. Swallowing therapy and progressive resistance training in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy treatment: randomized control trial protocol and preliminary data. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):354-359. doi: 10.1080/0284186X.2016.1269193.
- Hajdu SF, Plaschke CC, Johansen C, Dalton SO, Wessel I. Cross-Cultural Translation, Adaptation and Reliability of the Danish M. D. Andeson Dysphagia Inventory (MDADI) in Patients with Head and Neck Cancer. Dysphagia. 2017 Aug;32(4):472-479. doi: 10.1007/s00455-017-9785-3. Epub 2017 Mar 7.
- Fredslund SV, Hogdal N, Christensen MB, Wessel I. Dysphagia training after head and neck cancer fails to follow legislation and national recommendations. Dan Med J. 2015 May;62(5):A5067.
- Hajdu SF, Christensen MB, Kristensen MO, Wessel I, Johansen C, Dalton S. Adherence to preventive swallowing exercises for head and neck cancer patients undergoing (chemo)radiotherapy treatment. Acta Oncol. 2019 May;58(5):658-664. doi: 10.1080/0284186X.2018.1563715. Epub 2019 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2014-074
- R108-A6969-14-S31 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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