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Pré-Habilitação de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (SYNK)

25 de março de 2020 atualizado por: Irene Wessel

Programa de pré-habilitação bimodal para melhorar o controle dos sintomas após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é explorar se o exercício físico iniciado precocemente concomitante com um programa de exercícios de deglutição e abertura da boca terá um efeito positivo na função de deglutição e outros aspectos da qualidade de vida em pacientes tratados com radioterapia para câncer de cabeça e pescoço. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que completam o programa terão melhor função de deglutição e função física um ano após a conclusão do tratamento em comparação com pacientes que não participam do programa de treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora o potencial impacto negativo do câncer de cabeça e pescoço (CCP) e seu tratamento na capacidade alimentar e na qualidade de vida esteja bem documentado, não há um programa de reabilitação padronizado e baseado em evidências disponível para pacientes dinamarqueses afetados por CCP durante a radioterapia (com ou sem quimioterapia concomitante). A proposta deste estudo é baseada em uma revisão completa da literatura sobre o tratamento do CCP e seus efeitos tardios e intervenções direcionadas à disfagia e funcionamento físico.

Tradicionalmente, a reabilitação é iniciada quando a perda de função já está estabelecida. Evidências emergentes sugerem, no entanto, que pode ser benéfico para o paciente iniciar um processo de reabilitação precoce (pré-habilitação), começando antes do início do tratamento e durante o tratamento. A pré-habilitação visa aumentar a capacidade funcional pré-tratamento para melhor tolerância ao tratamento, facilitar a recuperação geral e prevenir o desenvolvimento de comprometimento funcional ou reduzir a extensão desses problemas em uma perspectiva de longo prazo. Os pacientes com HNC têm um conjunto único de desafios funcionais, como disfagia pré e pós-tratamento, dor e perda de peso e, muitas vezes, também altos níveis basais de consumo de álcool e tabaco. Além disso, estudos mostraram que apenas 31% e 9% dos pacientes com CCP estão atendendo às diretrizes de saúde pública para atividade física antes e depois do diagnóstico, respectivamente, e que a perda de peso em pacientes com CCP tratados com quimiorradiação começa após apenas 1 semana de terapia. A maior parte da perda de peso foi massa corporal magra (LBM) em vez de perda de gordura. A perda de massa magra está significativamente associada ao desempenho físico e ao aumento da dependência funcional. O nível de atividade física geralmente diminui significativamente durante o tratamento.

A disfagia é considerada a complicação mais proeminente do CCP e seu tratamento, afetando a função física e a qualidade de vida. A disfagia pós-tratamento ocorre em uma proporção significativa de pacientes e resulta de múltiplos fatores, como xerostomia, perda do paladar, diminuição da função sensorial, fibrose e trismo. O desuso dos músculos da deglutição devido aos efeitos agudos da radiação ou alimentação por sonda pode contribuir para o declínio da função de deglutição. Frequentemente, dificuldades para engolir e abrir a boca são características do CCP mesmo no momento do diagnóstico. Para reduzir esses problemas, os pacientes podem fazer uma série de exercícios antes e durante o tratamento para promover força, mobilidade e resistência da base da língua, constritores faríngeos e músculos supra-hióideos. Embora nenhum ensaio definitivo tenha sido realizado, pequenos ensaios controlados randomizados (RCTs) e estudos observacionais que investigam a deglutição pré-tratamento e/ou programas de exercícios de abertura da boca mostram benefícios promissores. Além disso, os poucos estudos de treinamento de resistência e cardio na capacidade funcional em pacientes com CCP são geralmente promissores, com efeitos médios a grandes na fadiga e nas medidas de função física. Para perda de peso, parece que o treinamento de resistência progressiva (PRT) é capaz de quase reverter a perda de LBM em pacientes com CCP.

Geralmente, os estudos sobre terapia de deglutição para pacientes com CCP têm se baseado muito na autoprática e, portanto, relatam baixa adesão. Diante desse conhecimento, os pesquisadores determinam que há necessidade de estudos que incluam pacientes com CCP submetidos à (quimio)radioterapia com foco em i) prevenção de disfagia e perda de força muscular e ii) melhora da adesão aos exercícios de abertura da boca e deglutição .

O objetivo do estudo SYNK é um projeto randomizado para testar o efeito da intervenção baseada na teoria em disfunções alimentares secundárias ao tratamento com radiação para HNC. A intervenção SYNK consiste em: i) instruções individuais em exercícios de deglutição e abertura da boca 3 dias por semana por terapeuta ocupacional durante a radioterapia, ii) treinamento de resistência progressiva duas vezes por semana pelo fisioterapeuta, individual ou em grupo, durante a radioterapia, iii) treinamento domiciliar diário exercícios baseados em deglutição e abertura da boca desde o início do tratamento até 2 meses após o final do tratamento (autoprática) e iv) contatos telefônicos de acompanhamento semanal com terapeutas ocupacionais desde o final do tratamento e 2 meses em diante.

Os investigadores irão inscrever pacientes do Departamento Oncológico Rigshospitalet e randomizar 240 pacientes. Os pacientes serão randomizados (1:1) para o tratamento padrão mais a intervenção SYNK e para o tratamento padrão (grupo controle).

O estudo proposto tem o potencial de apoiar o estado geral de saúde dos pacientes com CCP, bem como minimizar os efeitos adversos tardios do tratamento (ou seja, dificuldades de deglutição e abertura da boca, deterioração física geral devido à inatividade física e problemas com a alimentação e QV reduzida). O desenho da intervenção, sendo precoce, intensiva e bimodal, acrescenta uma nova dimensão à pesquisa na prevenção de efeitos tardios devastadores neste grupo de pacientes particularmente vulnerável.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção SYNK irá:

  • Melhorar a função de deglutição
  • Melhorar a função física para parar a perda de força muscular
  • Melhorar a qualidade de vida e diminuir os sintomas de ansiedade e depressão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
        • Næstved Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer histológico comprovado em uma ou mais das seguintes áreas: laringe, hipofaringe, orofaringe, cavidade oral ou tumor primário desconhecido
  • Definido como radioterapia curativa com ou sem quimioterapia concomitante para tratamento de câncer na região da cabeça e pescoço, de acordo com as diretrizes do Grupo Dinamarquês de Câncer de Cabeça e Pescoço (DAHANCA)
  • Totalmente autossuficiente
  • Habilidades dinamarquesas, orais e escritas
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço (radioterapia, quimioterapia e/ou cirurgia).
  • Gravidez
  • Estado de desempenho ECOG > 2
  • Presença de problemas psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que possam impedir o paciente de concluir a intervenção
  • Doença ou condições simultâneas ou anteriores que possam impedir a capacidade do paciente de concluir a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de deglutição e treinamento de resistência

Intervenção de exercícios de abertura da boca e deglutição por terapeuta ocupacional por meia hora 3 vezes por semana durante 5-6 semanas durante a radioterapia.

Treinamento de resistência progressiva por fisioterapeuta por 1 hora duas vezes por semana por 5-6 semanas durante a radioterapia.

i) Instruções individuais de exercícios de deglutição e abertura da boca 3 dias por semana por terapeuta ocupacional durante a radioterapia, ii) Treinamento resistido progressivo duas vezes por semana por fisioterapeuta, individualmente ou em grupo, durante a radioterapia, iii) Exercícios diários de deglutição e abertura da boca em casa desde o início do tratamento até 2 meses após o fim do tratamento.

iv) Acompanhamento telefónico semanal com terapeutas ocupacionais desde o final do tratamento e 2 meses em diante.

Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes neste braço são randomizados para cuidados habituais/grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de deglutição medida pela escala de aspiração de penetração (PAS) durante uma avaliação endoscópica de fibra de deglutição (FEES).
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 58 semanas. Os participantes serão acompanhados até 12 meses após o término da radioterapia, uma média esperada de 58 semanas desde o início.
Investigar a mudança na função de deglutição entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 14 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
Linha de base, 14 semanas e 58 semanas. Os participantes serão acompanhados até 12 meses após o término da radioterapia, uma média esperada de 58 semanas desde o início.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de fadiga pela subescala de fadiga de 3 pontos do EORCT QLQ-C30.
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança na fadiga entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Distância interincisal máxima (MID) pela escala Therabite Range of Motion (ROM)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança na abertura da boca e o desenvolvimento de trismo (definido como MID ≤ 35mm) entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Qualidade de vida relacionada à disfagia por M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente relacionada à disfagia entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle desde o início até 6, 14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle. Também usaremos esse resultado para avaliar a correlação ou desvios nos resultados avaliados pelo paciente versus observador, comparando o MDADI com o escore PAS (resultado primário).
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Qualidade de vida relacionada à saúde pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT) Quality if Life Questionnaire (QLQ)-30 e EORCT QLQ - H&N35
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre os pacientes no grupo de intervenção - e o grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Nível de ingestão oral pela Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança na ingestão oral e na dependência do tubo entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Perda de peso por peso corporal
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança na perda de peso entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Força física por 30 segundos no teste Sit to Stand (STS).
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança na força das extremidades inferiores como uma expressão da força física geral entre os pacientes na intervenção - e o grupo controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o controle grupo.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Dor por escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança na dor entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Depressão por Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança nos sintomas depressivos entre os pacientes no grupo de intervenção - e no grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Lista de Verificação de Ansiedade por Sintomas (SCL-92) Subescala de Ansiedade
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança na ansiedade entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Status de desempenho pela escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Investigar a mudança no status de desempenho entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 6,14, 28 e 58 semanas de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle.
basal, 6 semanas, 14 semanas, 28 semanas e 58 semanas.
Sintomas subjetivos de disfagia pela Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 12 meses após o término da radioterapia, uma média esperada de 58 semanas desde o início.
O EAT-10 é uma ferramenta de triagem de questionário usada para avaliar os sintomas de disfagia experimentados pelo paciente e mede o nível de dez dificuldades específicas relacionadas à deglutição. Mediremos esse desfecho ao mesmo tempo que nosso desfecho primário para analisar a correlação entre as medidas subjetivas e objetivas da disfagia orofaríngea.
Os participantes serão acompanhados até 12 meses após o término da radioterapia, uma média esperada de 58 semanas desde o início.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sara F Hajdú, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Susanne O Dalton, professor, Danish Cancer Society
  • Investigador principal: Irene Wessel, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2014-074
  • R108-A6969-14-S31 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Cancer Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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