- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02385929
Prehabilitace pacientů s rakovinou hlavy a krku (SYNK)
Bimodální pre-habilitační program pro zlepšení kontroly symptomů po léčbě rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je dobře zdokumentován potenciální negativní dopad rakoviny hlavy a krku (HNC) a její léčby na schopnost jíst a kvalitu života, neexistuje žádný standardizovaný rehabilitační program založený na důkazech dostupný pro dánské pacienty postižené HNC při radioterapii (s nebo bez ní). souběžná chemoterapie). Tento návrh studie je založen na důkladném přehledu literatury o léčbě HNC a pozdních účincích a intervencích zaměřených na dysfagii a fyzické funkce.
Tradičně se rehabilitace zahajuje, když je již zjištěna ztráta funkce. Objevující se důkazy však naznačují, že pro pacienta může být prospěšné zahájit včasný rehabilitační proces (rehabilitaci), který začne před zahájením léčby a během léčby. Cílem rehabilitace je zvýšit předléčebnou funkční kapacitu pro lepší toleranci léčby, usnadnit celkovou rekonvalescenci a zabránit rozvoji funkčního postižení nebo z dlouhodobého hlediska snížit rozsah těchto problémů. Pacienti s HNC mají jedinečný soubor funkčních problémů, jako je dysfagie před a po léčbě, bolest a úbytek hmotnosti a často také vysoká výchozí hladina konzumace alkoholu a tabáku. Kromě toho studie ukázaly, že pouze 31 % a 9 % pacientů s HNC plní směrnice veřejného zdraví pro fyzickou aktivitu před diagnózou a po diagnóze a že úbytek hmotnosti u pacientů s HNC léčených chemoradiací začíná již po 1 týdnu terapie. Většina úbytku hmotnosti byla spíše štíhlá tělesná hmota (LBM) než ztráta tuku. Ztráta LBM je významně spojena s fyzickou výkonností a zvýšenou funkční závislostí. Úroveň fyzické aktivity typicky během léčby významně klesá.
Dysfagie je považována za nejvýraznější komplikaci HNC a její léčby, která ovlivňuje fyzické funkce a kvalitu života. Poléčebná dysfagie se vyskytuje u významné části pacientů a je výsledkem mnoha faktorů, jako je xerostomie, ztráta chuti, snížená smyslová funkce, fibróza a trismus. Nevyužívání polykacích svalů v důsledku akutních účinků záření nebo podávání sondou může přispět k poklesu funkce polykání. Často jsou potíže s polykáním a otevíráním úst projevem HNC i v době diagnózy. Ke zmírnění těchto problémů mohou pacienti před a během léčby provádět řadu cvičení, aby podpořili sílu, pohyblivost a vytrvalost základny jazyka, hltanových zúžení a suprahyoidních popruhových svalů. Ačkoli ještě nebyly provedeny žádné definitivní studie, malé randomizované kontrolované studie (RCT) a observační studie zkoumající programy cvičení polykání a/nebo otevírání úst před léčbou ukazují slibné výhody. Dále, několik studií odporu a kardio tréninku na funkční kapacitu u pacientů s HNC je obecně slibných se středními až velkými účinky na míru únavy a fyzické funkce. Pro úbytek hmotnosti se zdá, že progresivní odporový trénink (PRT) je schopen téměř zvrátit ztrátu LBM u pacientů s HNC.
Obecně se studie zaměřené na léčbu polykáním u pacientů s HNC do značné míry spoléhaly na vlastní praxi, a proto uvádějí nízkou compliance. S ohledem na tyto poznatky vědci zjistili, že je potřeba studií, které zahrnují pacienty s HNC podstupující (chemo)radiační terapii zaměřenou na i) prevenci dysfagie a ztráty svalové síly a ii) zlepšení poddajnosti cvičení otevírání úst a polykání .
Účelem studie SYNK je randomizovaný design k testování účinku intervence založené na teorii na stravovací dysfunkce sekundární k léčbě HNC ozařováním. Intervence SYNK se skládá z: i) individuálních instrukcí při polykání a nácviku otevírání úst 3 dny v týdnu ergoterapeutem po celou dobu radioterapie, ii) progresivního rezistenčního tréninku dvakrát týdně fyzioterapeutem, buď individuálně nebo skupinově, po celou dobu radioterapie, iii) každodenní domácí- na základě cvičení polykání a otevírání úst od začátku léčby do 2 měsíců po ukončení léčby (samocvičení) a iv) týdenní následné telefonické kontakty s ergoterapeuty od konce léčby a 2 měsíce dále.
Vyšetřovatelé zařadí pacienty z Onkologického oddělení Rigshospitalet a randomizují 240 pacientů. Pacienti budou randomizováni (1:1) do standardní péče plus intervence SYNK a do standardní péče (kontrolní skupina).
Navrhovaná studie má potenciál podpořit celkový zdravotní stav pacientů s HNC a také minimalizovat nepříznivé pozdní účinky léčby (tj. potíže s polykáním a otevíráním úst, celkové fyzické zhoršení v důsledku fyzické nečinnosti a problémů s jídlem a snížená kvalita života). Návrh intervence, který je časný, intenzivní a bimodální, dodává nový rozměr výzkumu v prevenci ničivých pozdních následků u této zvláště zranitelné skupiny pacientů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence SYNK bude:
- Zlepšete funkci polykání
- Zlepšete fyzické funkce, abyste zastavili ztrátu svalové síly
- Zlepšit kvalitu života a zmírnit příznaky úzkosti a deprese
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dánsko, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina v jedné nebo více z následujících oblastí: hrtan, hypofarynx, orofarynx, cavi oris nebo neznámý primární nádor
- Nastavte na kurativní radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie pro léčbu rakoviny v oblasti hlavy a krku v souladu s pokyny dánské skupiny pro rakovinu hlavy a krku (DAHANCA)
- Plně soběstačný
- Dánské dovednosti, ústní a písemné
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil léčbu rakoviny hlavy a krku (radioterapii, chemoterapii a/nebo operaci).
- Těhotenství
- Stav výkonu ECOG > 2
- Přítomnost psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických problémů, které by mohly pacientovi bránit v dokončení intervence
- Simultánní nebo předchozí onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit pacientovi ve schopnosti dokončit zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie polykáním a trénink odporu
Nácviková intervence otevírání úst a polykání ergoterapeutem po dobu půl hodiny 3x týdně po dobu 5-6 týdnů při radioterapii. Progresivní odporový trénink fyzioterapeutem po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 5-6 týdnů během radioterapie. |
i) Individuální instruktáž nácviku polykání a otevírání úst 3 dny v týdnu ergoterapeutem během radioterapie, ii) Progresivní odporový trénink dvakrát týdně fyzioterapeutem, buď individuálně nebo skupinově, během radioterapie, iii) Denní domácí cvičení polykání a otevírání úst od začátku léčby do 2 měsíců po ukončení léčby. iv) Týdenní následné telefonické kontakty s ergoterapeuty od ukončení léčby a po 2 měsících. |
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti v tomto rameni jsou randomizováni do obvyklé péče / kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Polykací funkce měřená penetrační aspirační stupnicí (PAS) během vláknového endoskopického hodnocení polykání (FEES).
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů a 58 týdnů. Účastníci budou sledováni do 12 měsíců po dokončení radioterapie, což je očekávaný průměr 58 týdnů od výchozího stavu.
|
Zkoumat změnu polykací funkce mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině od výchozího stavu do 14. a 58. týdne sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 14 týdnů a 58 týdnů. Účastníci budou sledováni do 12 měsíců po dokončení radioterapie, což je očekávaný průměr 58 týdnů od výchozího stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň únavy podle 3-bodové subškály únavy EORCT QLQ-C30.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu v únavě mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině od výchozího stavu do 6, 14, 28 a 58 týdnů sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Maximální interincisální vzdálenost (MID) podle stupnice Therabite Range of Motion (ROM).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu v otevírání úst a rozvoj trismu (definovaného jako MID ≤ 35 mm) u pacientů v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty do 6, 14, 28 a 58 týdnů sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupina.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Kvalita života související s dysfagií od M. D. Andersona Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Prozkoumat změnu v kvalitě života hlášené pacientem související s dysfagií mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině od výchozího stavu do sledování po 6, 14, 28 a 58 týdnech a rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Tento výsledek také použijeme k vyhodnocení korelace nebo odchylek ve výsledcích hodnocených pacientem vs. pozorovatelem porovnáním MDADI se skóre PAS (primární výsledek).
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Kvalita života související se zdravím podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) Dotazník kvality života (QLQ)-30 a EORCT QLQ - H&N35
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu kvality života související se zdravím mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině od výchozího stavu do 6, 14, 28 a 58 týdnů sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Úroveň orálního příjmu podle funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu v perorálním příjmu a závislosti na sondě mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině od výchozího stavu do sledování po 6, 14, 28 a 58 týdnech a rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Hubnutí podle tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu v úbytku hmotnosti mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty do 6, 14, 28 a 58 týdnů sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Fyzická síla o 30 sekund Test ze sedu a vstoje (STS).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu síly dolních končetin jako vyjádření celkové fyzické síly mezi pacienty v intervenci – a kontrolní skupinou od výchozího stavu do sledování po 6, 14, 28 a 58 týdnech a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolou skupina.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Bolest podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu bolesti mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty do 6, 14, 28 a 58 týdnů sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Deprese podle inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu v symptomech deprese u pacientů v intervenční a kontrolní skupině od výchozího stavu do 6, 14, 28 a 58 týdnů sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Anxiety by Symptom Check List (SCL-92) Subškála úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu v úzkosti mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty do 6, 14, 28 a 58 týdnů sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Stav výkonnosti podle stupnice výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Zkoumat změnu ve výkonnostním stavu mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině od výchozího stavu do 6, 14, 28 a 58 týdnů sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 28 týdnů a 58 týdnů.
|
Subjektivní příznaky dysfagie pomocí nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 12 měsíců po dokončení radioterapie, což je očekávaný průměr 58 týdnů od výchozího stavu.
|
EAT-10 je dotazníkový screeningový nástroj používaný k hodnocení symptomů dysfagie u pacientů a měří úroveň deseti specifických obtíží souvisejících s polykáním.
Tento výsledek budeme měřit ve stejnou dobu jako náš primární výsledek, abychom analyzovali korelaci mezi subjektivními a objektivními měřítky orofaryngeální dysfagie.
|
Účastníci budou sledováni do 12 měsíců po dokončení radioterapie, což je očekávaný průměr 58 týdnů od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara F Hajdú, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne O Dalton, professor, Danish Cancer Society
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Wessel, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hajdu SF, Wessel I, Johansen C, Kristensen CA, Kadkhoda ZT, Plaschke CC, Dalton SO. Swallowing therapy and progressive resistance training in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy treatment: randomized control trial protocol and preliminary data. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):354-359. doi: 10.1080/0284186X.2016.1269193.
- Hajdu SF, Plaschke CC, Johansen C, Dalton SO, Wessel I. Cross-Cultural Translation, Adaptation and Reliability of the Danish M. D. Andeson Dysphagia Inventory (MDADI) in Patients with Head and Neck Cancer. Dysphagia. 2017 Aug;32(4):472-479. doi: 10.1007/s00455-017-9785-3. Epub 2017 Mar 7.
- Fredslund SV, Hogdal N, Christensen MB, Wessel I. Dysphagia training after head and neck cancer fails to follow legislation and national recommendations. Dan Med J. 2015 May;62(5):A5067.
- Hajdu SF, Christensen MB, Kristensen MO, Wessel I, Johansen C, Dalton S. Adherence to preventive swallowing exercises for head and neck cancer patients undergoing (chemo)radiotherapy treatment. Acta Oncol. 2019 May;58(5):658-664. doi: 10.1080/0284186X.2018.1563715. Epub 2019 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2014-074
- R108-A6969-14-S31 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .