멜라토닌의 항불안 및 진통 효과 (ANAN-Melatonin)

연구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분에서 환자는 성형 유방 수술을 받고 두 번째 부분에서는 환자가 사타구니 및 배꼽 수술을 받습니다.

첫 번째 부분은 유방 수술을 받는 12명의 환자 코호트입니다. 이 그룹의 모든 환자는 멜라토닌으로 치료받게 되며, 연구자들은 멜라토닌의 약동학 매개변수를 조사할 계획입니다. 멜라토닌은 60분 동안 관리됩니다. 수술 전과 수술 후 저녁 9시.

모든 환자는 정맥 카테터를 받게 됩니다. 정맥 카테터는 혈액 샘플링에 사용됩니다. 기준선 혈액 샘플은 수술 65분 전(기준선)에 채취하고 그 후 혈액 샘플은 0분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 180분에 채취합니다. 분, 240분, 300분, 360분 420분 멜라토닌 투여 후 오후 9시에 멜라토닌 투여 후 혈액 샘플을 다시 채취합니다. 위에서 설명한 것과 같은 방식으로 저녁에. 혈장 샘플은 영하 80도에 보관되며 Herlev 병원 외과 연구실에서 분석됩니다. 분석은 RIA 기술로 수행됩니다.

두 번째 부분은 중재 그룹(16)과 위약 그룹(16)으로 나누어 총 32명의 참가자가 있는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 부분에서 연구자들은 멜라토닌의 항불안 및 수면 촉진 효과를 조사하려고 합니다. 멜라토닌과 위약은 오후 9시에 투여됩니다. 수술 전날 저녁, 120분 수술 전, 수술 직후 PACU, 수술 후 저녁 9시.

불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 및 VAS 척도(0 mm = 불안 없음 및 100 mm = 최악의 불안)로 측정됩니다. 수면의 질은 VAS 척도에서도 측정됩니다(0mm = 최상의 수면, 100 = 최악의 수면).

무작위화는 randomization.com에서 컴퓨터에 의해 수행됩니다. "첫 번째 생성기" 기능이 사용됩니다. 무작위화는 각각 4명의 환자 블록에서 수행될 것이다.

의약품 제조 및 무작위 배정은 독립적인 약사에 의해 이루어집니다.

주요 결과는 STAI에서 측정된 수술 전 불안입니다. 이전 연구에서 탈장 수술 전 수술 전 불안을 조사한 결과 STAI 척도에서 평균 35.4(SD 10.0)를 발견했습니다. STAI 척도의 변화가 임상적으로 중요한 차이를 구성하는 정도에 대해 일반적으로 인정되는 척도는 없습니다. 그러나 1 표준 편차와 동일한 변화가 제안되었습니다. 현재 연구에서 이는 STAI 척도에서 10점 또는 28%의 최소 관련 차이(MIREDIF)에 해당합니다. 검정력은 80%, 유의 수준은 5%, 최소 관련 차이(MIREDIF)는 28%로 정의되었습니다. 이러한 가정으로부터 각 치료군에 16명의 환자가 필요하다.

통계 불안과 수면의 질은 그룹 간의 개별 시점에서 비교됩니다. 비교는 데이터 분포에 따라 Mann-whitheys-test 또는 unpaired t-test로 수행됩니다. 값은 5% 이하의 p-값에서 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 데이터 분포에 따라 평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 보고됩니다.

혈액 샘플에 대한 데이터는 AUC 혈장 농도, 반감기, 최대 농도 및 최대 농도까지의 시간으로 표시됩니다.