メラトニンの抗不安作用と鎮痛作用 (ANAN-Melatonin)

研究は 2 つの部分に分かれています。 最初の部分では、患者は美容整形手術を受けており、2番目の部分では、患者は鼠径部または臍の手術を受けています。

最初の部分は、乳房手術を受けている 12 人の患者のコホートです。 このグループのすべての患者はメラトニンで治療され、研究者はメラトニンの薬物動態パラメーターを調査する予定です。 メラトニンは60分投与されます。 手術前と手術後の夜9時。

すべての患者は静脈内カテーテルを受け取ります。 採血には静脈カテーテルを使用します。 ベースラインの血液サンプルは、手術の 65 分前 (ベースライン) に採取され、その後、0 分、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、180 の時点で血液サンプルが取得されます。分、240分、300分、360分 そして420分。 メラトニン投与後。 午後9時にメラトニンを投与した後、血液サンプルを再度採取します。夕方、上記と同じ方法で。 血漿サンプルはマイナス 80 ℃ で保存され、Herlev 病院の外科部門の研究所で分析されます。 分析は、RIA 技術を使用して実行されます。

2 番目の部分は、合計 32 人の参加者を介入群 (16 人) とプラセボ群 (16 人) に分けた無作為二重盲検プラセボ対照研究です。 この部分では、研究者はメラトニンの抗不安作用と睡眠促進作用を調査するつもりです. メラトニンとプラセボは午後 9 時に投与されます。手術前夜、120分。 手術前、PACUでの手術直後、手術後の夜9時。

不安は、状態特性不安インベントリー (STAI) および VAS スケール (0 mm = 不安なし、100 mm = 最悪の不安) によって測定されます。 睡眠の質も VAS スケールで測定されます (0 mm = 最高の睡眠、100 = 最悪の睡眠)。

ランダム化は、randomization.com のコンピューターによって実行されます。 「最初のジェネレーター」関数が使用されます。 無作為化は、それぞれ4人の患者のブロックで行われます。

医薬品の製造と無作為化は、独立した薬剤師によって行われます。

主な結果は、STAI で測定される術前の不安です。 以前の研究では、ヘルニア手術前の術前不安を調査し、STAI スケールで平均 35.4 (SD 10.0) であることがわかりました。 STAIスケールの変化が臨床的に重要な違いを構成する程度について、一般に受け入れられている尺度は存在しません。 ただし、1 標準偏差に等しい変更が提案されています。 本研究では、これは STAI スケールで 10 ポイントまたは 28% の最小関連差 (MIREDIF) に相当します。 80% の検出力、5% の有意水準、および 28% の最小関連差 (MIREDIF) が定義されました。 これらの仮定から、各治療グループに 16 人の患者が必要です。

統計 不安と睡眠の質は、グループ間の個々の時点で比較されます。比較は、データの分布に応じて、Mann-whitheys 検定または対応のない t 検定のいずれかによって実行されます。 値は、5% 以下の p 値で有意と見なされます。 データは、データの分布に応じて、平均 (SD) または中央値 (IQR) として報告されます。

血液サンプルのデータは、AUC血漿濃度、半減期、最大濃度、および最大濃度までの時間として提示されます。