Anxiolytische und analgetische Wirkungen von Melatonin (ANAN-Melatonin)

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil werden die Patientinnen einer kosmetischen Brustoperation unterzogen, und im zweiten Teil wird die Patientin einer Leisten- und Nabeloperation unterzogen.

Der erste Teil ist eine Kohorte mit 12 Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen. Alle Patienten in dieser Gruppe werden mit Melatonin behandelt, und die Forscher beabsichtigen, die pharmakokinetischen Parameter von Melatonin zu untersuchen. Melatonin wird 60 min verabreicht. vor der Operation und am Abend nach der Operation um 21 Uhr.

Alle Patienten erhalten einen intravenösen Katheter. Der intravenöse Katheter wird zur Blutentnahme verwendet. Eine Basisblutprobe wird 65 min vor der Operation (Basislinie) entnommen und danach werden Blutproben entnommen 0 min., 15 min., 30 min., 45 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min. und 420min. nach Gabe von Melatonin. Nach Melatoningabe um 21:00 Uhr werden wieder Blutproben entnommen. abends wie oben beschrieben. Plasmaproben werden bei minus 80 °C gelagert und im Forschungslabor der chirurgischen Abteilung des Herlev-Krankenhauses analysiert. Die Analyse wird mit der RIA-Technik durchgeführt.

Der zweite Teil ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit insgesamt 32 Teilnehmern, aufgeteilt in eine Interventionsgruppe (16) und eine Placebogruppe (16). In diesem Teil wollen die Forscher die angstlösende und schlaffördernde Wirkung von Melatonin untersuchen. Melatonin und Placebo werden um 21 Uhr verabreicht. am Abend vor der Operation, 120 min. vor der Operation, unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum und am Abend nach der Operation um 21 Uhr.

Die Angst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und einer VAS-Skala (0 mm = keine Angst und 100 mm = schlimmste Angst) gemessen. Die Schlafqualität wird ebenfalls auf der VAS-Skala gemessen (0 mm = bester Schlaf und 100 = schlechtester Schlaf).

Die Randomisierung wird von einem Computer bei randomization.com durchgeführt. Es wird die Funktion „erster Generator“ verwendet. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken zu je 4 Patienten.

Die Herstellung der Medikamente und die Randomisierung erfolgt durch einen unabhängigen Apotheker.

Das primäre Ergebnis ist die präoperative Angst, gemessen am STAI. Eine frühere Studie untersuchte die präoperative Angst vor einer Hernienoperation und fand einen Mittelwert von 35,4 (SD 10,0) auf der STAI-Skala. Es gibt kein allgemein anerkanntes Maß dafür, wie groß eine Veränderung auf der STAI-Skala einen klinisch bedeutsamen Unterschied darstellt. Es wurde jedoch eine Änderung gleich einer Standardabweichung vorgeschlagen. In der vorliegenden Studie entspricht dies einer minimal relevanten Differenz (MIREDIF) von 10 Punkten auf der STAI-Skala oder 28 %. Es wurde eine Power von 80 % definiert, ein Signifikanzniveau von 5 % und eine minimal relevante Differenz (MIREDIF) von 28 %. Ausgehend von diesen Annahmen werden 16 Patienten in jeder Behandlungsgruppe benötigt

Statistik Angst und Schlafqualität werden zu individuellen Zeitpunkten zwischen den Gruppen verglichen. Der Vergleich wird je nach Verteilung der Daten entweder mit dem Mann-whitheys-Test oder dem ungepaarten t-Test durchgeführt. Werte gelten bei einem p-Wert von 5 % oder weniger als signifikant. Die Daten werden je nach Verteilung der Daten als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) angegeben.

Daten für die Blutproben werden als AUC-Plasmakonzentrationen, Halbwertszeit, maximale Konzentration und Zeit bis zur maximalen Konzentration dargestellt.