Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anxiolytiske og smertestillende effekter av melatonin (ANAN-Melatonin)

5. august 2021 oppdatert av: Dennis Bregner Zetner, Herlev Hospital

Anxiolytiske og smertestillende effekter av melatonin: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie

Studiens hovedmål er å undersøke melatonins anxiolytiske og søvnregulerende effekter hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Videre har etterforskerne til hensikt å undersøke de farmakokinetiske parametrene til melatonin i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er delt i to deler. I den første delen gjennomgår pasientene kosmetisk brystoperasjon, og i den andre delen gjennomgår pasienten lyske- og navleoperasjon.

Den første delen er en kohort på 12 pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. Alle pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med melatonin, og etterforskerne har til hensikt å undersøke de farmakokinetiske parameterne til melatonin. Melatonin vil bli administrert 60 min. før operasjon og kvelden etter operasjon kl 21.00.

Alle pasienter vil få et intravenøst ​​kateter. Det intravenøse kateteret vil bli brukt til blodprøvetaking. En baseline blodprøve vil bli tatt 65 minutter før operasjonen (baseline) og deretter vil blodprøver bli tatt 0 min., 15 min., 30 min., 45 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min., 300 min., 360 min. og 420 min. etter administrering av melatonin. Blodprøver tas igjen etter administrering av melatonin kl. 21.00. om kvelden på samme måte som beskrevet ovenfor. Plasmaprøver vil bli lagret ved minus 80 C og analysert ved forskningslaboratoriet ved Kirurgisk avdeling, Herlev sykehus. Analysen vil bli utført med RIA-teknikken.

Den andre delen er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med totalt 32 deltakere fordelt på en intervensjonsgruppe (16) og en placebogruppe (16). I denne delen har etterforskerne til hensikt å undersøke de anxiolytiske og søvnfremmende effektene av melatonin. Melatonin og placebo vil bli administrert kl. 21.00. kvelden før operasjonen, 120 min. før operasjon, umiddelbart etter operasjon i PACU og kl. 21.00 kvelden etter operasjon.

Angst vil bli målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og en VAS-skala (0 mm = ingen angst og 100 mm = verste angst). Søvnkvaliteten vil også bli målt på VAS-skalaen (0 mm = beste søvn og 100 = dårligst søvn).

Randomisering vil bli utført av en datamaskin på randomization.com. Funksjonen "første generator" brukes. Randomiseringen vil bli utført i blokker med 4 pasienter i hver.

Produksjon av medisiner og randomisering vil bli gjort av en uavhengig farmasøyt.

Det primære resultatet er preoperativ angst målt på STAI. En tidligere studie undersøkte preoperativ angst før brokkoperasjon og fant et gjennomsnitt på 35,4 (SD 10,0) på STAI-skalaen. Det finnes ikke noe generelt akseptert mål på hvor stor endring på STAI-skalaen som utgjør en klinisk viktig forskjell. Det er imidlertid foreslått en endring lik ett standardavvik. I denne studien tilsvarer dette en minimal relevant forskjell (MIREDIF) på 10 poeng på STAI-skalaen eller 28 %. En potens på 80 % ble definert, et signifikansnivå på 5 % og en minimal relevant forskjell (MIREDIF) på 28 %. Ut fra disse antakelsene trengs 16 pasienter i hver behandlingsgruppe

Statistikk Angst og søvnkvalitet vil bli sammenlignet på individuelle tidspunkter mellom grupper Sammenligning vil bli utført enten ved Mann-whhitheys-test eller uparet t-test, avhengig av distribusjon av data. Verdier anses som signifikante ved en p-verdi på 5 % eller mindre. Data vil bli rapportert som gjennomsnitt (SD) eller median (IQR) avhengig av distribusjonen av data.

Data for blodprøvene vil bli presentert som AUC plasmakonsentrasjoner, halveringstid, maksimal konsentrasjon og tid til maksimal konsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier del én:

  • Pasienter som er kandidater for brystkirurgi.
  • BMI mellom 18 og 30
  • Synlige årer i albueområdet
  • Fertile kvinner bruker anti-prevensjon og har utført en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier del én:

  • Pasienter som daglig bruker opioider, benzodiazepiner eller melatonin
  • Pasienter diagnostisert med en psykiatrisk lidelse (definert som i medisinsk behandling)
  • Pasienter med alvorlig fysisk sykdom (ASA 3-4)
  • Pasienter med tidligere eller pågående alkohol- eller rusmisbruk
  • Pasienter med leversykdom (definert som i medisinsk behandling)
  • Pasienter diagnostiserte søvnforstyrrelser
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide i henhold til protokollen
  • Pasienter med allergi mot melatonin

Inkluderingskriterier del to:

- Mannlige pasienter som er kandidater for lyske- eller navlebrokk reapir

Ekskluderingskriterier del to:

  • Pasienter som daglig bruker opioider, benzodiazepiner eller melatonin
  • Pasienter diagnostisert med en psykiatrisk lidelse (definert som i medisinsk behandling)
  • Pasienter med alvorlig fysisk sykdom (ASA 3-4)
  • Pasienter med tidligere eller pågående alkohol- eller rusmisbruk
  • Pasienter med leversykdom (definert som i medisinsk behandling)
  • Pasienter diagnostiserte søvnforstyrrelser
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide i henhold til protokollen
  • Pasienter med allergi mot melatonin

Uttaks- og frafallskriterier del 2:

  • Pasienter kan trekke seg når som helst under utprøvingen

  • Det oppstår komplikasjoner under operasjonen som fører til:

    1. Umiddelbar reoperasjon
    2. Innleggelse på intensivavdeling
  • Dersom det anses som det beste for pasientens fysiske og psykiske helse å trekke seg fra forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin

Melatonin 10 mg, gelatinkapsler. Farmakokinetisk studie: 10 mg x 2. Om morgenen før operasjonen og om kvelden etter operasjonen.

Anxiolytisk og smertestillende studie: 10 mg x 4. Kveld dagen før operasjonen, morgenen før operasjonen, rett etter operasjonen og kvelden etter operasjonen.
Legemiddel: Melatonin
Gelatinkapsler
Placebo komparator: Placebo
Gelatinkapsler. Anxiolytisk og smertestillende studie. Kvelden dagen før operasjonen, morgenen før operasjonen, rett etter operasjonen og kvelden etter operasjonen.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst
Tidsramme: 60 minutter før operasjonen
"State"-skalaen til State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Konstruer: Nåværende nivå av angst. Skalaområde: 20-40 (høyere score indikerer høyere nivå av nåværende angst) Poeng beregnes i henhold til STAIs scoringsmanual ved å legge til poeng fra hvert element (mulig poeng for hvert element er 1-4).
60 minutter før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ angst
Tidsramme: ved preoperativt intervju, 60 minutter før operasjon og 4 timer postoperativt.
Tilstandstrekk angstindeks
ved preoperativt intervju, 60 minutter før operasjon og 4 timer postoperativt.
Pre- og postoperativ angst
Tidsramme: ved preoperativt intervju, 60 minutter før operasjon, 1 og 4 timer postoperativt.
Visuell analog skala
ved preoperativt intervju, 60 minutter før operasjon, 1 og 4 timer postoperativt.
Intraoperativt behov for remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
µg/kg/min
intraoperativt
Intraoperativt krav til Propofol
Tidsramme: intraoperativt
mg/kg/min
intraoperativt
Bruk av Rescue-opioider i PACU
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
dose
0-24 timer postoperativt
Bruk av redningsopioider i avdelingen
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
dose
0-24 timer postoperativt
Perioperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala
24 timer
Generell velvære og tretthet
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala
24 timer
Plasmakonsentrasjoner av melatonin
Tidsramme: baseline, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min og 420 min. etter administrering av melatonin.
pg/ml
baseline, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min og 420 min. etter administrering av melatonin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis B Zetner, MD., Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, Herlev, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Melatonin1234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere