Anxiolytiske og analgetiske virkninger af melatonin (ANAN-Melatonin)
Anxiolytiske og analgetiske virkninger af melatonin: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i to dele. I den første del gennemgår patienterne en kosmetisk brystoperation, og i den anden del gennemgår patienten en lyske- og navleoperation.
Den første del er en kohorte på 12 patienter under brystoperation. Alle patienter i denne gruppe vil blive behandlet med melatonin, og efterforskerne har til hensigt at undersøge de farmakokinetiske parametre for melatonin. Melatonin vil blive administreret 60 min. før operationen og aftenen efter operationen kl. 21.00.
Alle patienter får et intravenøst kateter. Det intravenøse kateter vil blive brugt til blodprøvetagning. Der tages en baseline blodprøve 65 minutter før operationen (baseline), og derefter vil blodprøver blive taget 0 min., 15 min., 30 min., 45 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min., 300 min., 360 min. og 420 min. efter administration af melatonin. Blodprøver tages igen efter administration af melatonin kl. 21.00. om aftenen på samme måde som beskrevet ovenfor. Plasmaprøver vil blive opbevaret ved minus 80 C og analyseret på forskningslaboratoriet på Kirurgisk Afdeling, Herlev Hospital. Analysen vil blive udført med RIA-teknikken.
Anden del er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med i alt 32 deltagere fordelt på en interventionsgruppe (16) og en placebogruppe (16). I denne del har efterforskerne til hensigt at undersøge de anxiolytiske og søvnfremmende virkninger af melatonin. Melatonin og placebo vil blive administreret kl. 21.00. aftenen før operationen, 120 min. før operation, umiddelbart efter operation i PACU og kl. 21 aftenen efter operationen.
Angst vil blive målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og en VAS-skala (0 mm = ingen angst og 100 mm = værste angst). Kvaliteten af søvn vil også blive målt på VAS-skalaen (0 mm = bedste søvn og 100 = dårligst søvn).
Randomisering vil blive udført af en computer på randomization.com. Funktionen "første generator" bruges. Randomiseringen vil blive udført i blokke med 4 patienter i hver.
Fremstilling af medicin og randomisering vil blive foretaget af en uafhængig farmaceut.
Det primære resultat er præoperativ angst målt på STAI. En tidligere undersøgelse undersøgte præoperativ angst før brokoperation og fandt et gennemsnit på 35,4 (SD 10,0) på STAI-skalaen. Der findes ikke noget generelt accepteret mål for, hvor stor en ændring på STAI-skalaen, der udgør en klinisk vigtig forskel. Der er dog foreslået en ændring svarende til én standardafvigelse. I nærværende undersøgelse svarer dette til en minimal relevant forskel (MIREDIF) på 10 point på STAI-skalaen eller 28%. Der blev defineret en potens på 80 %, et signifikansniveau på 5 % og en minimal relevant forskel (MIREDIF) på 28 %. Ud fra disse antagelser er der behov for 16 patienter i hver behandlingsgruppe
Statistik Angst og søvnkvalitet vil blive sammenlignet på individuelle tidspunkter mellem grupper. Sammenligning vil blive udført enten ved Mann-whiteys-test eller uparret t-test, afhængigt af fordelingen af data. Værdier anses for signifikante ved en p-værdi på 5 % eller mindre. Data vil blive rapporteret som middelværdi (SD) eller median (IQR) afhængigt af fordelingen af data.
Data for blodprøverne vil blive præsenteret som AUC-plasmakoncentrationer, halveringstid, maksimal koncentration og tid til maksimal koncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier del et:
- Patienter, der er kandidater til brystoperationer.
- BMI mellem 18 og 30
- Synlige vener i albueområdet
- Fertile kvinder bruger anti-prævention og har udført en negativ graviditetstest
Eksklusionskriterier del et:
- Patienter, der dagligt bruger opioider, benzodiazepiner eller melatonin
- Patienter diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse (defineret som i medicinsk behandling)
- Patienter med svær fysisk sygdom (ASA 3-4)
- Patienter med tidligere eller igangværende alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter med leversygdom (defineret som i medicinsk behandling)
- Patienter diagnosticeret søvnforstyrrelser
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde i henhold til protokollen
- Patienter med allergi over for melatonin
Inklusionskriterier del 2:
- Mandlige patienter, der er kandidater til lyske- eller navlebrok reapir
Eksklusionskriterier, del to:
- Patienter, der dagligt bruger opioider, benzodiazepiner eller melatonin
- Patienter diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse (defineret som i medicinsk behandling)
- Patienter med svær fysisk sygdom (ASA 3-4)
- Patienter med tidligere eller igangværende alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter med leversygdom (defineret som i medicinsk behandling)
- Patienter diagnosticeret søvnforstyrrelser
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde i henhold til protokollen
- Patienter med allergi over for melatonin
Kriterier for tilbagetrækning og frafald del 2:
- Patienter kan trække sig tilbage når som helst under forsøget
Der opstår komplikationer under operationen, der fører til:
- Øjeblikkelig genoperation
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Hvis det anses for at være i patientens bedste interesse, fysisk og psykisk sundhed at trække sig fra forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 10 mg, gelatinekapsler. Farmakokinetisk undersøgelse: 10 mg x 2. Om morgenen før operationen og om aftenen efter operationen. Anxiolytisk og analgetisk undersøgelse: 10 mg x 4. Aften dagen før operationen, morgenen før operationen, umiddelbart efter operationen og aftenen efter operationen. |
Gelatinekapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gelatinekapsler.
Anxiolytisk og analgetisk undersøgelse.
Aften dagen før operationen, morgenen før operationen, umiddelbart efter operationen og aftenen efter operationen.
|
Placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ angst
Tidsramme: 60 minutter før operation
|
"State"-skalaen for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Konstruer: Aktuelt niveau af angst.
Skalainterval: 20-40 (højere score indikerer højere niveau af nuværende angst) Scoringer beregnes i henhold til STAI-scoringsmanualen ved at tilføje point fra hvert punkt (muligt point for hvert punkt er 1-4).
|
60 minutter før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ angst
Tidsramme: ved den præoperative samtale, 60 minutter før operationen og 4 timer postoperativt.
|
Tilstandstræk angstindeks
|
ved den præoperative samtale, 60 minutter før operationen og 4 timer postoperativt.
|
|
Præ- og postoperativ angst
Tidsramme: ved den præoperative samtale, 60 minutter før operationen, 1 og 4 timer postoperativt.
|
Visuel analog skala
|
ved den præoperative samtale, 60 minutter før operationen, 1 og 4 timer postoperativt.
|
|
Intraoperativt behov for remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
|
µg/kg/min
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativt krav til propofol
Tidsramme: intraoperativt
|
mg/kg/min
|
intraoperativt
|
|
Brug af Rescue-opioider i PACU
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
dosis
|
0-24 timer efter operationen
|
|
Brug af redningsopioider i afdelingen
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
dosis
|
0-24 timer efter operationen
|
|
Perioperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala
|
24 timer
|
|
Generel velvære og træthed
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala
|
24 timer
|
|
Plasmakoncentrationer af melatonin
Tidsramme: baseline, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min og 420 min. efter indgivelse af melatonin.
|
pg/ml
|
baseline, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min og 420 min. efter indgivelse af melatonin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis B Zetner, MD., Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, Herlev, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Melatonin1234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .