Melatoniinin anksiolyyttiset ja analgeettiset vaikutukset (ANAN-Melatonin)
Melatoniinin ahdistusta lievittävät ja analgeettiset vaikutukset: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäisessä osassa potilaille tehdään kosmeettinen rintaleikkaus ja toisessa osassa nivus- ja napaleikkaus.
Ensimmäinen osa on kohortti, johon kuuluu 12 rintaleikkauspotilasta. Kaikki tämän ryhmän potilaat hoidetaan melatoniinilla, ja tutkijat aikovat tutkia melatoniinin farmakokineettisiä parametreja. Melatoniinia annostellaan 60 min. ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä iltana klo 21.
Kaikki potilaat saavat suonensisäisen katetrin. Suonensisäistä katetria käytetään verinäytteiden ottamiseen. Perusverinäyte otetaan 65 min ennen leikkausta (perustila) ja sen jälkeen verinäyte otetaan 0 min., 15 min., 30 min., 45 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min. min., 240 min., 300 min., 360 min. ja 420 min. melatoniinin antamisen jälkeen. Verinäytteet otetaan uudelleen melatoniinin antamisen jälkeen klo 21.00. illalla yllä kuvatulla tavalla. Plasmanäytteet säilytetään -80 C:ssa ja analysoidaan Herlevin sairaalan kirurgian osaston tutkimuslaboratoriossa. Analyysi suoritetaan RIA-tekniikalla.
Toinen osa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on yhteensä 32 osallistujaa, jotka on jaettu interventioryhmään (16) ja lumelääkeryhmään (16). Tässä osassa tutkijat aikovat tutkia melatoniinin ahdistusta lievittäviä ja unta edistäviä vaikutuksia. Melatoniini ja lumelääke annetaan klo 21. leikkausta edeltävänä iltana 120 min. ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja klo 21 leikkauksen jälkeisenä iltana.
Ahdistus mitataan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ja VAS-asteikolla (0 mm = ei ahdistusta ja 100 mm = pahin ahdistus). Unen laatua mitataan myös VAS-asteikolla (0 mm = paras uni ja 100 = huonoin uni).
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella osoitteessa randomization.com. "Ensimmäinen generaattori" -toimintoa käytetään. Satunnaistaminen suoritetaan etukäteen neljän potilaan lohkoissa kussakin.
Lääkkeiden valmistuksen ja satunnaistamisen tekee riippumaton apteekki.
Ensisijainen tulos on preoperatiivinen ahdistus STAI:lla mitattuna. Aiemmassa tutkimuksessa tutkittiin preoperatiivista ahdistusta ennen tyräleikkausta ja löydettiin keskiarvo 35,4 (SD 10,0) STAI-asteikolla. Ei ole olemassa mitään yleisesti hyväksyttyä mittaa, kuinka suuri muutos STAI-asteikolla muodostaa kliinisesti tärkeän eron. Yhden keskihajonnan suuruista muutosta on kuitenkin ehdotettu. Tässä tutkimuksessa tämä vastaa minimaalista relevanttia eroa (MIREDIF), joka on 10 pistettä STAI-asteikolla tai 28 %. Määriteltiin 80 %:n teho, 5 %:n merkitsevyystaso ja 28 %:n pienin relevantti ero (MIREDIF). Näiden oletusten perusteella kuhunkin hoitoryhmään tarvitaan 16 potilasta
Tilastot Ahdistuneisuutta ja unen laatua verrataan yksittäisinä aikapisteinä ryhmien välillä. Vertailu suoritetaan joko Mann-whitheys-testillä tai parittomalla t-testillä riippuen tietojen jakautumisesta. Arvoja pidetään merkittävinä, kun p-arvo on 5 % tai vähemmän. Tiedot raportoidaan keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR) tietojen jakautumisesta riippuen.
Verinäytteiden tiedot esitetään plasman AUC-pitoisuuksina, puoliintumisajana, maksimipitoisuutena ja maksimipitoisuuteen kuluvana aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit osa yksi:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita rintaleikkaukseen.
- BMI 18 ja 30 välillä
- Näkyvät suonet kyynärpään alueella
- Hedelmälliset naiset käyttävät ehkäisyä ja ovat tehneet negatiivisen raskaustestin
Poissulkemiskriteerit osa yksi:
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin opioideja, bentsodiatsepiineja tai melatoniinia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö (määritelty lääketieteellisessä hoidossa)
- Potilaat, joilla on vakava fyysinen sairaus (ASA 3-4)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai käyttäneet jatkuvasti alkoholia tai huumeita
- Potilaat, joilla on maksasairaus (määritelty lääketieteellisessä hoidossa)
- Potilailla diagnosoitiin unihäiriöitä
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä protokollan mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat allergisia melatoniinille
Osallistumiskriteerit osa kaksi:
- Miespotilaat, jotka ovat ehdokkaita nivus- tai napatyräreapiriin
Poissulkemiskriteerit osa kaksi:
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin opioideja, bentsodiatsepiineja tai melatoniinia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö (määritelty lääketieteellisessä hoidossa)
- Potilaat, joilla on vakava fyysinen sairaus (ASA 3-4)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai käyttäneet jatkuvasti alkoholia tai huumeita
- Potilaat, joilla on maksasairaus (määritelty lääketieteellisessä hoidossa)
- Potilailla diagnosoitiin unihäiriöitä
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä protokollan mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat allergisia melatoniinille
Peruuttamis- ja keskeytyskriteerit osa 2:
- Potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana
Leikkauksen aikana esiintyy komplikaatioita, jotka johtavat:
- Välitön uusintaleikkaus
- Sairaalahoito teho-osastolle
- Jos katsotaan, että potilaan fyysisen ja psyykkisen terveyden edun mukaista on vetäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
Melatoniini 10 mg, gelatiinikapselit. Farmakokineettinen tutkimus: 10 mg x 2. Aamulla ennen leikkausta ja illalla leikkauksen jälkeen. Anksiolyyttinen ja analgeettinen tutkimus: 10 mg x 4. Leikkausta edeltävänä päivänä illalla, leikkausta edeltävänä aamuna, välittömästi leikkauksen jälkeen ja iltana leikkauksen jälkeen. |
Gelatiinikapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Gelatiinikapselit.
Anksiolyyttinen ja analgeettinen tutkimus.
Leikkausta edeltävänä iltana, leikkausta edeltävänä aamuna, välittömästi leikkauksen jälkeen ja iltana leikkauksen jälkeen.
|
Placebo-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen leikkausta
|
State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) "State"-asteikko.
Rakenne: Nykyinen ahdistustaso.
Asteikkoalue: 20-40 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nykyisen ahdistuneisuuden tasoa) Pisteet lasketaan STAI-pisteytyskäsikirjan mukaisesti lisäämällä jokaisesta pisteestä piste (mahdollinen piste jokaiselle pisteelle on 1-4).
|
60 minuuttia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävässä haastattelussa, 60 minuuttia ennen leikkausta ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tila-piirre ahdistuneisuusindeksi
|
leikkausta edeltävässä haastattelussa, 60 minuuttia ennen leikkausta ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävässä haastattelussa, 60 minuuttia ennen leikkausta, 1 ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
leikkausta edeltävässä haastattelussa, 60 minuuttia ennen leikkausta, 1 ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Remifentaniilin intraoperatiivinen tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
µg/kg/min
|
intraoperatiivinen
|
|
Propofolin intraoperatiivinen vaatimus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mg/kg/min
|
intraoperatiivinen
|
|
Rescue-opioidien käyttö PACU:ssa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
annos
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rescue-opioidien käyttö osastolla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
annos
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
24 tuntia
|
|
Yleinen hyvinvointi ja väsymys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
24 tuntia
|
|
Plasman melatoniinipitoisuudet
Aikaikkuna: perusviiva, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min ja 420 min. melatoniinin antamisen jälkeen.
|
pg/ml
|
perusviiva, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min ja 420 min. melatoniinin antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis B Zetner, MD., Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, Herlev, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Melatonin1234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .