건강한 젊은 중국 남녀에서 보티옥세틴의 약동학적 특성
2015년 5월 18일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 중국 젊은 남성과 여성에서 보티옥세틴의 약동학적 특성을 조사하는 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 단일 및 다중 용량 중재 연구
이 연구의 목적은 건강한 중국 남성과 여성에게 단회 및 다중 경구 투여 후 보티옥세틴의 약동학(PK) 매개변수를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국
- CB801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 젊은 중국인 남녀
- 18세에서 45세 사이(극단 포함)
- 18.5 ~ 24kg/m2 사이의 BMI(극단 포함)
- 체중 ≥45kg.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 이전에 보티옥세틴을 투여받았음
- 피험자는 IMP(연구 의약품)의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 모든 연구 의약품을 복용했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴 10mg 단회용량
남자 8명, 여자 8명
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경구 용 10mg 정제, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 보티옥세틴 20mg 단일 용량
남자 8명, 여자 8명
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경구용 10mg 정제 2개, 단일 용량,
다른 이름들:
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실험적: 보티옥세틴 10 mg 다중 용량
남자 8명, 여자 8명
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14일 동안 1일 1회 경구용 10mg 정제.
다른 이름들:
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실험적: 보티옥세틴 20 mg 다중 용량
남자 8명, 여자 8명
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경구용 10mg 정제 2개, 14일 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보티옥세틴 및 그 대사물의 약동학(PK): Cmax, AUC, t1/2, 경구 청소율, 겉보기 분포 용적, 축적 지수, 대사율
기간: 투여 후 1일 ~ 312시간
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복합 약동학 결과 측정(PK 매개변수: Cmax, AUC, t1/2, 경구 청소율, 겉보기 분포 용적, 축적 지수, 대사율)
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투여 후 1일 ~ 312시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16060A
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