Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaber af vortioxetin hos raske unge kinesiske mænd og kvinder

18. maj 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et randomiseret, åbent, enkeltcenter, enkelt- og flerdosis-interventionsstudie, der undersøger vortioxetins farmakokinetiske egenskaber hos raske unge kinesiske mænd og kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de farmakokinetiske (PK) parametre for vortioxetin efter enkelt og multipel oral dosering til raske kinesiske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • CB801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde unge kinesiske mænd eller kvinder
  • Mellem 18 og 45 år (ekstremiteter inkluderet)
  • BMI mellem 18,5 og 24 kg/m2 (ekstremiteter inkluderet)
  • Kropsvægt ≥45 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere blevet doseret med vortioxetin
  • Forsøgspersonen har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis af IMP (undersøgelseslægemiddel)

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vortioxetin 10 mg enkeltdosis
8 mænd og 8 kvinder
Medicin: Vortioxetin 10 mg enkeltdosis
10 mg tablet til oral brug, enkeltdosis
Andre navne:
  • Lu AA21004
EKSPERIMENTEL: Vortioxetin 20 mg enkeltdosis
8 mænd og 8 kvinder
Medicin: Vortioxetin 20 mg enkeltdosis
To 10 mg tabletter til oral brug, enkeltdosis,
Andre navne:
  • Lu AA21004
EKSPERIMENTEL: Vortioxetin 10 mg multipel dosis
8 mænd og 8 kvinder
Medicin: Vortioxetin 10 mg multipel dosis
10 mg tablet til oral brug én gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Lu AA21004
EKSPERIMENTEL: Vortioxetin 20 mg multipel dosis
8 mænd og 8 kvinder
Medicin: Vortioxetin 20 mg multipel dosis
To 10 mg tabletter til oral brug, én gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Lu AA21004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af vortioxetin og dets metabolitter: Cmax, AUC, t1/2, oral clearance, tilsyneladende distributionsvolumen, akkumuleringsindeks, metabolisk ratio
Tidsramme: Dag 1 til 312 timer efter dosis
Sammensatte farmakokinetiske udfaldsmål (PK-parametre: Cmax, AUC, t1/2, oral clearance, tilsyneladende distributionsvolumen, akkumuleringsindeks, metabolisk ratio)
Dag 1 til 312 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (SKØN)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16060A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vortioxetin 10 mg enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner