Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaper til vortioksetin hos friske unge kinesiske menn og kvinner

18. mai 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En randomisert, åpen etikett, enkeltsenter-, enkelt- og flerdoseintervensjonsstudie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til vortioksetin hos friske unge kinesiske menn og kvinner

Hensikten med denne studien er å bestemme de farmakokinetiske (PK) parametrene til vortioksetin etter enkel og multippel oral dosering til friske kinesiske menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • CB801

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske unge kinesiske menn eller kvinner
  • Mellom 18 og 45 år (ekstremiteter inkludert)
  • BMI mellom 18,5 og 24 kg/m2 (ekstremiteter inkludert)
  • Kroppsvekt ≥45 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere blitt dosert med vortioksetin
  • Forsøkspersonen har tatt undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før første dose IMP (undersøkelsesmedisin)

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vortioksetin 10 mg enkeltdose
8 menn og 8 kvinner
Legemiddel: Vortioksetin 10 mg enkeltdose
10 mg tablett til oral bruk, enkeltdose
Andre navn:
  • Lu AA21004
EKSPERIMENTELL: Vortioksetin 20 mg enkeltdose
8 menn og 8 kvinner
Legemiddel: Vortioksetin 20 mg enkeltdose
To 10 mg tabletter for oral bruk, enkeltdose,
Andre navn:
  • Lu AA21004
EKSPERIMENTELL: Vortioksetin 10 mg flerdose
8 menn og 8 kvinner
Legemiddel: Vortioksetin 10 mg flerdose
10 mg tablett for oral bruk én gang daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Lu AA21004
EKSPERIMENTELL: Vortioksetin 20 mg flerdose
8 menn og 8 kvinner
Legemiddel: Vortioksetin 20 mg flerdose
To 10 mg tabletter til oral bruk, en gang daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Lu AA21004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) for vortioksetin og dets metabolitter: Cmax, AUC, t1/2, oral clearance, tilsynelatende distribusjonsvolum, akkumuleringsindeks, metabolsk forhold
Tidsramme: Dag 1 til 312 timer etter dosering
Sammensatte farmakokinetiske utfallsmål (PK-parametre: Cmax, AUC, t1/2, oral clearance, tilsynelatende distribusjonsvolum, akkumuleringsindeks, metabolsk forhold)
Dag 1 til 312 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16060A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere