Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische eigenschappen van Vortioxetine bij gezonde jonge Chinese mannen en vrouwen

18 mei 2015 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een gerandomiseerde, open-label, single-center, single- en multiple-dose interventionele studie die de farmacokinetische eigenschappen van vortioxetine onderzoekt bij gezonde jonge Chinese mannen en vrouwen

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetische (PK) parameters van vortioxetine na eenmalige en meervoudige orale toediening aan gezonde Chinese mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • CB801

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde jonge Chinese mannen of vrouwen
  • Tussen 18 en 45 jaar (inclusief extremen)
  • BMI tussen 18,5 en 24 kg/m2 (inclusief extremen)
  • Lichaamsgewicht ≥45 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Eerder gedoseerd met vortioxetine
  • De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IMP (geneesmiddel voor onderzoek) geneesmiddelen voor onderzoek ingenomen

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vortioxetine 10 mg enkele dosis
8 mannen en 8 vrouwen
Geneesmiddel: Vortioxetine 10 mg enkele dosis
10 mg tablet voor oraal gebruik, enkele dosis
Andere namen:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTEEL: Vortioxetine 20 mg enkele dosis
8 mannen en 8 vrouwen
Geneesmiddel: Vortioxetine 20 mg enkele dosis
Twee tabletten van 10 mg voor oraal gebruik, enkele dosis,
Andere namen:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTEEL: Vortioxetine 10 mg meerdere doses
8 mannen en 8 vrouwen
Geneesmiddel: Vortioxetine 10 mg meerdere doses
10 mg tablet voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTEEL: Vortioxetine 20 mg meerdere doses
8 mannen en 8 vrouwen
Geneesmiddel: Vortioxetine 20 mg meerdere doses
Twee tabletten van 10 mg voor oraal gebruik, eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Lu AA21004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van vortioxetine en zijn metabolieten: Cmax, AUC, t1/2, orale klaring, schijnbaar distributievolume, accumulatie-index, metabolische ratio
Tijdsspanne: Dag 1 tot 312 uur na de dosis
Samengestelde farmacokinetische uitkomstmaten (FK-parameters: Cmax, AUC, t1/2, orale klaring, schijnbaar distributievolume, accumulatie-index, metabolische ratio)
Dag 1 tot 312 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16060A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren