Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin farmakokineettiset ominaisuudet terveillä nuorilla kiinalaisilla miehillä ja naisilla

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, yhden ja usean annoksen interventiotutkimus, jossa tutkitaan vortioksetiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä nuorilla kiinalaisilla miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vortioksetiinin farmakokineettiset (PK) parametrit terveille kiinalaisille miehille ja naisille kerta- ja toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • CB801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet nuoret kiinalaiset miehet tai naiset
  • 18-45-vuotiaat (sisältää äärimmäisyydet)
  • BMI 18,5 - 24 kg/m2 (sisältää äärimmäisyydet)
  • Kehon paino ≥45 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiemmin annosteltu vortioksetiinilla
  • Tutkittava on ottanut tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta (tutkimuslääke)

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vortioxetine 10 mg kerta-annos
8 miestä ja 8 naista
Lääke: Vortioxetine 10 mg kerta-annos
10 mg tabletti suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lu AA21004
KOKEELLISTA: Vortioxetine 20 mg kerta-annos
8 miestä ja 8 naista
Lääke: Vortioxetine 20 mg kerta-annos
Kaksi 10 mg tablettia suun kautta, kerta-annos,
Muut nimet:
  • Lu AA21004
KOKEELLISTA: Vortioxetine 10 mg toistuva annos
8 miestä ja 8 naista
Lääke: Vortioxetine 10 mg toistuva annos
10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lu AA21004
KOKEELLISTA: Vortioxetine 20 mg toistuva annos
8 miestä ja 8 naista
Lääke: Vortioxetine 20 mg toistuva annos
Kaksi 10 mg tablettia suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lu AA21004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vortioksetiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka (PK): Cmax, AUC, t1/2, oraalinen puhdistuma, näennäinen jakautumistilavuus, kumulaatioindeksi, metabolinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1 - 312 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettisten tulosten yhdistelmämittaukset (PK-parametrit: Cmax, AUC, t1/2, oraalinen puhdistuma, näennäinen jakautumistilavuus, kumulaatioindeksi, metabolinen suhde)
Päivä 1 - 312 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16060A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa