Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości farmakokinetyczne wortioksetyny u zdrowych młodych chińskich mężczyzn i kobiet

18 maja 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie interwencyjne z pojedynczą i wielokrotną dawką, oceniające właściwości farmakokinetyczne wortioksetyny u zdrowych młodych chińskich mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest określenie parametrów farmakokinetycznych (PK) wortioksetyny po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym chińskim mężczyznom i kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • CB801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi młodzi Chińczycy lub kobiety
  • Między 18 a 45 rokiem życia (w tym skrajności)
  • BMI między 18,5 a 24 kg/m2 (w tym skrajne)
  • Masa ciała ≥45 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniej był leczony wortioksetyną
  • Uczestnik przyjmował jakiekolwiek badane produkty lecznicze w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę IMP (badany produkt leczniczy)

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wortioksetyna 10 mg pojedyncza dawka
8 mężczyzn i 8 kobiet
Lek: Wortioksetyna 10 mg pojedyncza dawka
Tabletka 10 mg do stosowania doustnego, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
EKSPERYMENTALNY: Wortioksetyna 20 mg pojedyncza dawka
8 mężczyzn i 8 kobiet
Lek: Wortioksetyna 20 mg pojedyncza dawka
Dwie tabletki 10 mg do stosowania doustnego, pojedyncza dawka,
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka wortioksetyny 10 mg
8 mężczyzn i 8 kobiet
Lek: Wielokrotna dawka wortioksetyny 10 mg
Tabletka 10 mg do stosowania doustnego raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka wortioksetyny 20 mg
8 mężczyzn i 8 kobiet
Lek: Wielokrotna dawka wortioksetyny 20 mg
Dwie tabletki 10 mg do stosowania doustnego, raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Lu AA21004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) wortioksetyny i jej metabolitów: Cmax, AUC, t1/2, klirens po podaniu doustnym, pozorna objętość dystrybucji, wskaźnik kumulacji, współczynnik metaboliczny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 312 godzin po podaniu
Złożone parametry farmakokinetyczne (parametry farmakokinetyczne: Cmax, AUC, t1/2, klirens po podaniu doustnym, pozorna objętość dystrybucji, wskaźnik kumulacji, współczynnik metaboliczny)
Dzień 1 do 312 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16060A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj