Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické vlastnosti vortioxetinu u zdravých mladých čínských mužů a žen

18. května 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jedno- a vícedávková intervenční studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti vortioxetinu u zdravých mladých čínských mužů a žen

Účelem této studie je stanovit farmakokinetické (PK) parametry vortioxetinu po jednorázovém a opakovaném perorálním podání zdravým čínským mužům a ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • CB801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí Číňané nebo Číňanky
  • Mezi 18 a 45 lety (včetně extrémů)
  • BMI mezi 18,5 a 24 kg/m2 (včetně extrémů)
  • Tělesná hmotnost ≥45 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Dříve byl podáván vortioxetin
  • Subjekt užil jakýkoli hodnocený léčivý přípravek během 3 měsíců před první dávkou IMP (zkoušený léčivý přípravek)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vortioxetin 10 mg v jedné dávce
8 mužů a 8 žen
Lék: Vortioxetin 10 mg v jedné dávce
10 mg tableta pro perorální podání, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTÁLNÍ: Vortioxetin 20 mg v jedné dávce
8 mužů a 8 žen
Lék: Vortioxetin 20 mg v jedné dávce
Dvě 10mg tablety pro perorální podání, jedna dávka,
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTÁLNÍ: Vortioxetin 10 mg opakovaná dávka
8 mužů a 8 žen
Lék: Vortioxetin 10 mg opakovaná dávka
10 mg tableta k perorálnímu podání jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTÁLNÍ: Vortioxetin 20 mg opakovaná dávka
8 mužů a 8 žen
Lék: Vortioxetin 20 mg opakovaná dávka
Dvě 10mg tablety pro perorální podání, jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Lu AA21004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) vortioxetinu a jeho metabolitů: Cmax, AUC, t1/2, perorální clearance, zdánlivý distribuční objem, index akumulace, metabolický poměr
Časové okno: Den 1 až 312 hodin po dávce
Složené měření farmakokinetických výsledků (PK parametry: Cmax, AUC, t1/2, perorální clearance, zdánlivý distribuční objem, index akumulace, metabolický poměr)
Den 1 až 312 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16060A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit