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Propriedades farmacocinéticas da vortioxetina em homens e mulheres chineses jovens saudáveis

18 de maio de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo de intervenção randomizado, aberto, de centro único, de dose única e múltipla, investigando as propriedades farmacocinéticas da vortioxetina em homens e mulheres chineses jovens saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar os parâmetros farmacocinéticos (PK) da vortioxetina após administração oral única e múltipla em homens e mulheres chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • CB801

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres chineses jovens saudáveis
  • Entre 18 e 45 anos (extremos incluídos)
  • IMC entre 18,5 e 24 kg/m2 (extremos incluídos)
  • Peso corporal ≥45 kg.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante.
  • Anteriormente administrado com vortioxetina
  • O sujeito tomou qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose de IMP (medicamento experimental)

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vortioxetina 10 mg dose única
8 homens e 8 mulheres
Medicamento: Vortioxetina 10 mg dose única
Comprimido de 10 mg para uso oral, dose única
Outros nomes:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTAL: Vortioxetina 20 mg dose única
8 homens e 8 mulheres
Medicamento: Vortioxetina 20 mg dose única
Dois comprimidos de 10 mg para uso oral, dose única,
Outros nomes:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTAL: Vortioxetina 10 mg dose múltipla
8 homens e 8 mulheres
Medicamento: Vortioxetina 10 mg dose múltipla
Comprimido de 10 mg para uso oral uma vez, diariamente, durante 14 dias.
Outros nomes:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTAL: Vortioxetina 20 mg dose múltipla
8 homens e 8 mulheres
Medicamento: Vortioxetina 20 mg dose múltipla
Dois comprimidos de 10 mg para uso oral, uma vez ao dia por 14 dias.
Outros nomes:
  • Lu AA21004

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) da vortioxetina e seus metabólitos: Cmax, AUC, t1/2, depuração oral, volume aparente de distribuição, índice de acúmulo, razão metabólica
Prazo: Dia 1 a 312 horas pós-dose
Medidas de resultados farmacocinéticos compostos (parâmetros PK: Cmax, AUC, t1/2, depuração oral, volume aparente de distribuição, índice de acúmulo, taxa metabólica)
Dia 1 a 312 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16060A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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