Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические свойства вортиоксетина у здоровых молодых китайских мужчин и женщин

18 мая 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное открытое одноцентровое интервенционное исследование однократных и многократных доз, посвященное изучению фармакокинетических свойств вортиоксетина у здоровых молодых китайских мужчин и женщин

Целью данного исследования является определение фармакокинетических (ФК) параметров вортиоксетина после однократного и многократного перорального приема здоровыми китайскими мужчинами и женщинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые молодые китайские мужчины или женщины
  • От 18 до 45 лет (включая крайние значения)
  • ИМТ от 18,5 до 24 кг/м2 (включая крайние значения)
  • Масса тела ≥45 кг.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Ранее вводили вортиоксетин.
  • Субъект принимал какие-либо исследуемые лекарственные средства в течение 3 месяцев до первой дозы ИЛП (исследуемого лекарственного средства).

Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вортиоксетин 10 мг однократно
8 мужчин и 8 женщин
Лекарство: Вортиоксетин 10 мг однократно
Таблетка 10 мг для перорального применения, разовая доза
Другие имена:
  • Лу AA21004
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вортиоксетин 20 мг однократно
8 мужчин и 8 женщин
Лекарство: Вортиоксетин 20 мг однократно
Две таблетки по 10 мг для перорального применения, разовая доза,
Другие имена:
  • Лу AA21004
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вортиоксетин 10 мг многократная доза
8 мужчин и 8 женщин
Лекарство: Вортиоксетин 10 мг многократная доза
Таблетка 10 мг для перорального применения однократно, ежедневно в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Лу AA21004
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вортиоксетин 20 мг многократная доза
8 мужчин и 8 женщин
Лекарство: Вортиоксетин 20 мг многократная доза
Две таблетки по 10 мг для перорального применения один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Лу AA21004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) вортиоксетина и его метаболитов: Cmax, AUC, t1/2, пероральный клиренс, кажущийся объем распределения, индекс кумуляции, метаболический коэффициент.
Временное ограничение: С 1-го дня до 312 часов после введения дозы
Составные фармакокинетические показатели исхода (фармакокинетические параметры: Cmax, AUC, t1/2, пероральный клиренс, кажущийся объем распределения, индекс накопления, метаболический коэффициент)
С 1-го дня до 312 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16060A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться