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Pharmakokinetische Eigenschaften von Vortioxetin bei gesunden jungen chinesischen Männern und Frauen

18. Mai 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, offene, monozentrische Interventionsstudie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Vortioxetin bei gesunden jungen chinesischen Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Vortioxetin nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe an gesunde chinesische Männer und Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • CB801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge chinesische Männer oder Frauen
  • Zwischen 18 und 45 Jahren (Extreme eingeschlossen)
  • BMI zwischen 18,5 und 24 kg/m2 (Extreme eingeschlossen)
  • Körpergewicht ≥45 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Wurde vorher mit Vortioxetin dosiert
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis Prüfpräparate eingenommen (Prüfpräparat)

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vortioxetin 10 mg Einzeldosis
8 Männer und 8 Frauen
Arzneimittel: Vortioxetin 10 mg Einzeldosis
10 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTAL: Vortioxetin 20 mg Einzeldosis
8 Männer und 8 Frauen
Arzneimittel: Vortioxetin 20 mg Einzeldosis
Zwei 10-mg-Tabletten zum Einnehmen, Einzeldosis,
Andere Namen:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTAL: Vortioxetin 10 mg Mehrfachdosis
8 Männer und 8 Frauen
Arzneimittel: Vortioxetin 10 mg Mehrfachdosis
10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTAL: Vortioxetin 20 mg Mehrfachdosis
8 Männer und 8 Frauen
Arzneimittel: Vortioxetin 20 mg Mehrfachdosis
Zwei 10-mg-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Lu AA21004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Vortioxetin und seinen Metaboliten: Cmax, AUC, t1/2, orale Clearance, scheinbares Verteilungsvolumen, Akkumulationsindex, Stoffwechselverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 bis 312 Stunden nach der Einnahme
Zusammengesetzte pharmakokinetische Ergebnismessungen (PK-Parameter: Cmax, AUC, t1/2, orale Clearance, scheinbares Verteilungsvolumen, Akkumulationsindex, metabolisches Verhältnis)
Tag 1 bis 312 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16060A

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