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Propiedades farmacocinéticas de la vortioxetina en hombres y mujeres chinos jóvenes sanos

18 de mayo de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio de intervención aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único, de dosis única y múltiple que investiga las propiedades farmacocinéticas de la vortioxetina en hombres y mujeres chinos jóvenes sanos

El propósito de este estudio es determinar los parámetros farmacocinéticos (PK) de la vortioxetina después de una dosis oral única y múltiple a hombres y mujeres chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres chinos jóvenes sanos
  • Entre 18 y 45 años (extremos incluidos)
  • IMC entre 18,5 y 24 kg/m2 (extremos incluidos)
  • Peso corporal ≥45 kg.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Previamente ha sido dosificado con vortioxetina
  • El sujeto ha tomado algún medicamento en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP (medicamento en investigación)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vortioxetina 10 mg dosis única
8 hombres y 8 mujeres
Droga: Vortioxetina 10 mg dosis única
Comprimido de 10 mg para uso oral, dosis única
Otros nombres:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTAL: Vortioxetina 20 mg dosis única
8 hombres y 8 mujeres
Droga: Vortioxetina 20 mg dosis única
Dos comprimidos de 10 mg para uso oral, dosis única,
Otros nombres:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTAL: Vortioxetina 10 mg dosis múltiple
8 hombres y 8 mujeres
Droga: Vortioxetina 10 mg dosis múltiple
Comprimido de 10 mg para uso oral una vez al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • Lu AA21004
EXPERIMENTAL: Vortioxetina 20 mg dosis múltiple
8 hombres y 8 mujeres
Droga: Vortioxetina 20 mg dosis múltiple
Dos tabletas de 10 mg para uso oral, una vez al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • Lu AA21004

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC) de vortioxetina y sus metabolitos: Cmax, AUC, t1/2, aclaramiento oral, volumen aparente de distribución, índice de acumulación, índice metabólico
Periodo de tiempo: Día 1 a 312 horas después de la dosis
Medidas de resultado farmacocinéticas compuestas (parámetros farmacocinéticos: Cmax, AUC, t1/2, aclaramiento oral, volumen aparente de distribución, índice de acumulación, índice metabólico)
Día 1 a 312 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16060A

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