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Proprietà farmacocinetiche della vortioxetina in giovani uomini e donne cinesi sani

18 maggio 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio interventistico randomizzato, in aperto, monocentrico, a dose singola e multipla che indaga le proprietà farmacocinetiche della vortioxetina in giovani uomini e donne cinesi sani

Lo scopo di questo studio è determinare i parametri farmacocinetici (PK) di vortioxetina dopo somministrazione orale singola e multipla a uomini e donne cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • CB801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani uomini o donne cinesi sani
  • Tra i 18 e i 45 anni (estremi inclusi)
  • BMI tra 18,5 e 24 kg/m2 (estremi inclusi)
  • Peso corporeo ≥45 kg.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Precedentemente stato somministrato con vortioxetina
  • Il soggetto ha assunto medicinali sperimentali nei 3 mesi precedenti la prima dose di IMP (medicinale sperimentale)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vortioxetina 10 mg in dose singola
8 uomini e 8 donne
Droga: Vortioxetina 10 mg in dose singola
Compressa da 10 mg per uso orale, monodose
Altri nomi:
  • Lu AA21004
SPERIMENTALE: Vortioxetina 20 mg in dose singola
8 uomini e 8 donne
Droga: Vortioxetina 20 mg in dose singola
Due compresse da 10 mg per uso orale, monodose,
Altri nomi:
  • Lu AA21004
SPERIMENTALE: Vortioxetina 10 mg dose multipla
8 uomini e 8 donne
Droga: Vortioxetina 10 mg dose multipla
Compressa da 10 mg per uso orale una volta al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Lu AA21004
SPERIMENTALE: Vortioxetina 20 mg dose multipla
8 uomini e 8 donne
Droga: Vortioxetina 20 mg dose multipla
Due compresse da 10 mg per uso orale, una volta al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Lu AA21004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di vortioxetina e dei suoi metaboliti: Cmax, AUC, t1/2, clearance orale, volume apparente di distribuzione, indice di accumulo, rapporto metabolico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle 312 ore post-dose
Misure composite di esito farmacocinetico (parametri farmacocinetici: Cmax, AUC, t1/2, clearance orale, volume apparente di distribuzione, indice di accumulo, rapporto metabolico)
Dal giorno 1 alle 312 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16060A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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