건강한 지원자에서 리팜피신의 결핵균에 대한 전혈 살균 활성(WBA)
2017년 4월 12일 업데이트: National University Hospital, Singapore
건강한 지원자에서 단일 '고용량' 리팜피신의 결핵균에 대한 약동학 및 전혈 살균 활성 평가
본 연구의 목적은 표준 및 고용량의 리팜피신의 결핵균에 대한 살균 활성을 평가하는 것이다.
약동학(PK) 및 전혈 살균 활성(WBA)은 표준 용량(10mg/kg) 또는 고용량(20mg/kg 또는 30mg/kg)의 리팜피신 단일 용량 후 건강한 지원자에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
WBA는 미코박테리아 살상에 대한 투여된 약물, 숙주 인자 및 변형 인자의 조합 효과를 측정하기 위한 생체외 모델입니다.
PK 측정과 병행하여 수행하는 경우 이 방법을 사용하여 투여 주기 전체에서 약물의 효과를 평가할 수 있습니다.
이 연구는 WBA 모델에서 리팜피신의 다른 용량을 비교하고, 다른 결핵균 균주 유형에 의한 WBA에 대한 리팜피신의 활성을 비교하고, 약물 투여 후 숙주 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 연구 방문 및 절차에 기꺼이 따르려는 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 활동성 결핵의 징후
- 면역억제제, 항생제 또는 리팜피신과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물
- 리팜피신에 대한 이전 알레르기
- 신장 또는 간 기능 장애의 증거 또는 검사실 결정을 포함하는 스크리닝 동안 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 알려진 간 질환 또는 알코올 남용
- 시토크롬 P450 효소의 잠재적 억제제 또는 유도제로 알려져 있거나 잠재적인 다른 약물, 비처방 약물 및 약초 제제의 현재 사용
- 연구자의 의견에 따라 시험에서 지원자의 안전 또는 결과를 손상시킬 수 있는 기타 중요한 상태
- 다른 임상 중재 시험 또는 연구 프로토콜에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
10mg/kg 리팜피신
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리팜피신 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
20mg/kg 리팜피신
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리팜피신 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
30mg/kg 리팜피신
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리팜피신 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누적 WBA(일당 Mtb 로그 CFU의 변화로 보고됨)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리팜피신의 약동학 프로필
기간: 24 시간
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 투여 후 숙주 사이토카인 반응의 변화
기간: 투여 후 6시간
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약물 투여 전후 숙주 면역 반응의 영향
|
투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- High Rif-WBA
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