Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volbloed bactericide activiteit (WBA) tegen Mycobacterium Tuberculosis van rifampicine bij gezonde vrijwilligers

12 april 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Evaluatie van farmacokinetiek en bactericide activiteit in volbloed tegen Mycobacterium Tuberculosis van enkele 'hoge' doses rifampicine bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de bacteriedodende activiteit tegen Mycobacterium tuberculosis van standaard en hoge doses rifampicine. Farmacokinetiek (PK) en bactericide activiteit (WBA) in volbloed zullen worden gemeten bij gezonde vrijwilligers na een enkele dosis rifampicine in standaarddosis (10 mg/kg) of in hoge dosis (20 mg/kg of 30 mg/kg).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WBA is een ex vivo model voor het meten van de gecombineerde effecten van toegediende geneesmiddelen, gastheerfactoren en stamfactoren op het doden van mycobacteriën. Indien parallel uitgevoerd met PK-metingen, kan de methode worden gebruikt om het effect van geneesmiddelen gedurende de doseringscyclus te evalueren. Deze studie heeft tot doel verschillende doses rifampicine in het WBA-model te vergelijken, de activiteit van rifampicine op WBA door verschillende soorten mycobacterium tuberculosis-stammen te vergelijken en de immuunrespons van de gastheer na toediening van het geneesmiddel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar en ouder
  2. Man of vrouw bereid om te voldoen aan de studiebezoeken en procedures
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Tekenen van actieve tuberculose
  3. Op immunosuppressiva, antibiotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met rifampicine
  4. Eerdere allergie voor rifampicine
  5. Bewijs van nier- of leverdisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal tijdens screening, inclusief laboratoriumbepalingen
  6. Bekende leverziekte of alcoholmisbruik
  7. Huidig ​​​​gebruik van andere geneesmiddelen, vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten waarvan bekend is of potentiële remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen
  8. Elke andere significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  9. Huidige deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek of onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
10 mg/kg Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
Eenmalige orale dosis rifampicine
Andere namen:
  • Rifampicine
EXPERIMENTEEL: Groep 2
20 mg/kg Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
Eenmalige orale dosis rifampicine
Andere namen:
  • Rifampicine
EXPERIMENTEEL: Groep 3
30 mg/kg Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
Eenmalige orale dosis rifampicine
Andere namen:
  • Rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve WBA (gerapporteerd als verandering in Mtb log CFU per dag)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het farmacokinetische profiel van rifampicine
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastheercytokinerespons na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 uur na toediening
Impact van de immuunrespons van de gastheer voor en na toediening van geneesmiddelen
6 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • High Rif-WBA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren