Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoveren bakteereja tappava vaikutus (WBA) rifampisiinin Mycobacterium Tuberculosis -bakteeria vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Farmakokinetiikka ja kokoveren bakteereja tappava vaikutus Mycobacterium Tuberculosis -bakteeria vastaan ​​yksittäisten "suurien" rifampisiiniannosten yhteydessä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavanomaisten ja suurten rifampisiinin annosten bakterisidistä aktiivisuutta Mycobacterium tuberculosis -bakteeria vastaan. Farmakokinetiikka (PK) ja kokoveren bakterisidinen aktiivisuus (WBA) mitataan terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen rifampisiinia vakioannoksella (10 mg/kg) tai suurella annoksella (20 mg/kg tai 30 mg/kg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WBA on ex vivo -malli, jolla mitataan annettujen lääkkeiden, isäntätekijöiden ja kantatekijöiden yhteisvaikutuksia mykobakteerien tappamiseen. Jos menetelmää suoritetaan rinnakkain PK-mittausten kanssa, voidaan menetelmällä arvioida lääkkeiden vaikutusta koko annostelujakson ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisia ​​rifampisiinin annoksia WBA-mallissa, verrata rifampisiinin aktiivisuutta WBA:ssa eri mycobacterium tuberculosis -kantatyypeillä ja arvioida isännän immuunivastetta lääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Mies tai nainen, joka on valmis noudattamaan opintokäyntejä ja menettelyjä
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  2. Aktiivisen tuberkuloosin merkkejä
  3. Immunosuppressantille, antibiootille tai muille lääkkeille, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia rifampisiinin kanssa
  4. Aikaisempi allergia rifampisiinille
  5. Näyttö munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista seulonnan aikana, mukaan lukien laboratoriomääritykset
  6. Tunnettu maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttö
  7. Muiden lääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden ja kasviperäisten valmisteiden nykyinen käyttö, jotka ovat tunnettuja tai mahdollisia sytokromi P450 -entsyymien estäjiä tai indusoijia
  8. Mikä tahansa muu merkittävä ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai tuloksen kokeessa
  9. Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkimusprotokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
10 mg/kg rifampisiinia
Lääke: Rifampisiini
Yksi oraalinen annos rifampisiinia
Muut nimet:
  • Rifampiini
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
20 mg/kg rifampisiinia
Lääke: Rifampisiini
Yksi oraalinen annos rifampisiinia
Muut nimet:
  • Rifampiini
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
30 mg/kg rifampisiinia
Lääke: Rifampisiini
Yksi oraalinen annos rifampisiinia
Muut nimet:
  • Rifampiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen WBA (raportoitu muutoksena Mtb log CFU:na päivässä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rifampisiinin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos isännän sytokiinivasteessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annon jälkeen
Isännän immuunivasteen vaikutus ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
6 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • High Rif-WBA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa